- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03926039
Deling af beslutningstagningsprogram for HCC-patienter Behandlingsbeslutninger
Effektiviteten af at dele beslutningstagningsprograminterventioner i den tidlige fase af HCC for at reducere behandlingsbeslutningskonflikter og forbedre beslutningstagningstilfredsheden
Mål: Udforsk effektiviteten af at dele beslutningstagningsprograminterventioner i den tidlige fase af HCC for at reducere behandlingsbeslutningskonflikter og forbedre beslutningstagningstilfredsheden.
Design: Et eksperimentelt design vil blive brugt i undersøgelsen. De 102 primære leverkræftpatienter, som blev diagnosticeret med Barcelona-stadiet (BCLC-stadiet) 0-A, vil blive rekrutteret og randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Interventionstiltagene i denne undersøgelse "deling af beslutningstagningsplan" omfatter hovedsageligt deling af beslutningssamtaler og beslutningshjælpsværktøjer, der anvendes i processen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af at dele beslutningstagningsprograminterventioner i den tidlige fase af HCC for at reducere behandlingsbeslutningskonflikter og forbedre beslutningstagningstilfredsheden Hepatocarcinom (HCC) er en høj forekomst og høj dødelighedssygdom. Hepatokarcinom er også en meget almindelig sygdom i Taiwan. Behandlingsmulighederne er begrænset til patienter med fremskreden hepatokarcinom. Der er dog mange muligheder for patienter med kompenseret cirrhose, og små levertumorer er potentielt resektable. Når patienterne forstod den detaljerede vurdering af sygdommen, kan både læger og patienter sætte de bedste behandlingsmål. Deling af beslutningstagning er en patientcentreret samarbejdsproces, der gør det muligt for enkeltpersoner og deres sundhedsudbydere at træffe beslutninger sammen, men patientengagement ser ud til at være mindre optimistisk, og der er mangel på beviser for, at sammenhængen mellem deling af beslutningstagningsforanstaltninger og patientadfærd og sundhedsmæssige resultater. Når beslutninger træffes under social stress eller tidspres, kan folk træffe mindre end optimale beslutninger, når de mangler tilstrækkelig information eller færdigheder. Siden da matcher behandlingen ikke de forventede resultater, resulterer ofte i beslutningsbeklagelser eller argumenter med det medicinske team, og har endda udviklet sig til medicinske retssager. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af at dele beslutningstagningsprograminterventioner i den tidlige fase af HCC for at reducere behandlingsbeslutningskonflikter og forbedre beslutningstagningstilfredsheden. I denne undersøgelse tog efterforskerne det eksperimentelle design til at vurdere tilfældene af tidligt hepatocellulært karcinom i hepato-gastroenterologi, kirurgi og onkologi klinisk på et undervisningshospital i den østlige del af Taiwan.
Interventionstiltagene i denne undersøgelse "deling af beslutningstagningsplan" omfatter hovedsageligt deling af beslutningssamtaler og beslutningshjælpsværktøjer, der anvendes i processen. Ifølge Elwyn et.al. (2012) blev beslutningsdelingsmodellen foreslået til at gribe ind i beslutningstagningen om behandling af tidlige leverkræftpatienter, herunder valgsamtale, valgmulighedssamtale, beslutningssamtale og beslutningstagning. Beslutningsunderstøttelse af forløbet, hvor undersøger mødes med patienten og dennes vigtige andre i det tværfaglige samtalerum eller afdelingsmødelokale.
For det andet, værktøjer til beslutningshjælp. Beslutningshjælpsværktøjer giver information om muligheder og resultater og tydeliggør personlige værdier for at hjælpe folk med at deltage i beslutningstagningen. Målet er at supplere, snarere end at erstatte, medicinsk personalerådgivning (Collins et al., 2009), og kvaliteten af beslutningshjælpemidler er meget vigtig. Tilfredshed med brugen af værktøjer er forbundet med øget patienttilfredshed og reduceret beslutningstagning. Patienter kan drage fordel af computeriserede beslutningsværktøjer uden behov for at øge lægeinddragelsen.
Forskningsværktøjerne omfatter grundlæggende befolkningsdata, kliniske sygdomsstadier, selveffektivitetsskala for hepatocellulært karcinom, Decision Decision Confidence Scale (DCS), beslutnings-selveffektivitetsskala, Decision Satisfaction Scale og Chinese Simplified-form Mandarin Health Literacy Scale.
De opnåede data blev indsamlet og analyseret af SPSS20.0 for Window-software. De vigtigste statistiske metoder omfatter deskriptiv statistik, T-test, variansanalyse, Pearson Product Moment korrelationskoefficient og Generalized Estimating Equations (GEEs) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yilan, Taiwan, 265
- Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære leverkræftpatienter (ICD 10 er C22.0) og Barcelona-stadiet (BCLC-stadiet) 0-A.
- Mindst 20 år.
- Ingen psykisk sygdom.
- Patienter, der kan kommunikere på mandarin eller taiwansk.
Ekskluderingskriterier:
- Kender ikke sin egen tilstand.
- Bevidstløse patienter.
- Patienter med levercancerresektion eller delvis leverresektion blev udført inden for 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: deling af interventioner i beslutningsprocessen
Beskrivelse af konventionelle traditionelle behandlingsmuligheder og tilføje deling af beslutningstagningsprogram. Interventionstiltagene i denne undersøgelse "deling af beslutningstagningsplan" omfatter hovedsageligt deling af beslutningssamtaler og beslutningshjælpsværktøjer, der anvendes i processen.
|
Deling af beslutningssamtaler og hjælpeværktøjer til beslutningstagning, der bruges i processen
|
|
Ingen indgriben: Beskrivelse af traditionelle behandlingsmuligheder
Beskrivelse af konventionelle traditionelle behandlingsmuligheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: En uge
|
5 spørgsmål på i alt 16 spørgsmål, henholdsvis for at vurdere usikkerheden i underskalaen (10-12 spørgsmål) underskalaens samlede score spænder fra 0-300 point , informerede underskalaer (1-3 spørgsmål) underskalaens samlede score spænder fra 0-300 point, værdier underskalaer (4-6 spørgsmål) underskalaens samlede scoreområde 0-300 point, støtteunderskalaer (7-9 spørgsmål) underskalaens samlede scoreområde 0-300 point, effektiv beslutningstagningsskala (13-16 spørgsmål) underskalaen samlet score spænder fra 0-300 point. Hvert spørgsmål scores på en Likert-skala på 0-4 point (meget enig i at være meget uenig), derefter ganget med 25, så hvert spørgsmål får 0-100 point.
En score på 0 er en god beslutning, og en score på 100 er den værste beslutning.
den samlede score var 0 til 1600 point.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med beslutningsinstrument
Tidsramme: En uge
|
Indholdet består af 6 punkter, med en score på 1-5 point (meget meget uenig og meget behageligt) for hvert spørgsmål.
Scoren kan være 6-30 point.
Jo højere score, jo højere tilfredshed med beslutningen.
En score på 6 indikerer, at den ekstreme utilfredshed på 30 point indikerer ekstrem tilfredshed.
|
En uge
|
|
Decision Self-efficacy Scale
Tidsramme: En uge
|
Skalaen omfattede 11 spørgsmål, og deltagerne blev bedt om at tænke over, hvor sikre de var i at træffe informerede valg i 11 situationer.
Scoringen for hver situation scores på en Likert-skala med 0-4 point (meget enig til meget uenig) for hvert spørgsmål, derefter ganget med 25, så hvert spørgsmål kan score 0-100 point.
Jo højere score, jo mere selvsikre er deltagerne.
Hvert spørgsmål 0 point er ikke sikkert, 100 point er meget selvsikkert.
Samlet scoreområde er 0-1100 point
|
En uge
|
|
Leverkræftbehandlingsmuligheder relateret videnskala
Tidsramme: En uge
|
I alt 20 spørgsmål samlet score på 100 point, jo højere viden, jo bedre. Samlet skalaområde var 5-100 point.
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrolpræferenceskala
Tidsramme: En uge
|
Skalaen er, at patienter træffer behandlingsbeslutninger under livstruende tilstande.
Spørg for første gang patienterne om deres foretrukne kliniske beslutningstagningsrolle.
Spørg derefter en anden gang om den stil, de oplevede.
Instrumentet har ingen score på en skala.
Hvert spørgsmål blev talt uafhængigt, det maksimale er antallet af deltagere i hver gruppe.
minimum er nul.
|
En uge
|
|
Decision Regret Scale
Tidsramme: omkring 3 måneder efter udskrivelsen
|
DRS blev brugt til at evaluere følelsen af fortrydelse efter at have truffet en beslutning.
Der er 5 spørgsmål på skalaen.
Scoringen af hver situation er baseret på en Likert-skala på 1-5 point (fra meget enig til meget uenig) for hvert spørgsmål.
Scoren trækkes fra med 1 og ganges derefter med 25, så hvert spørgsmål kan scores på 0-100 minutter.
Den endelige score tilføjes og gennemsnittet beregnes.
Scoreintervallet er 0-100 point.
Jo højere score, jo mere beklagende er det, 0 point betyder ingen fortrydelse og 100 point betyder meget fortrydelse.
|
omkring 3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Degner LF, Kristjanson LJ, Bowman D, Sloan JA, Carriere KC, O'Neil J, Bilodeau B, Watson P, Mueller B. Information needs and decisional preferences in women with breast cancer. JAMA. 1997 May 14;277(18):1485-92.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Katie Lee SY, Knobf MT. Primary Breast Cancer Decision-making Among Chinese American Women: Satisfaction, Regret. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):391-401. doi: 10.1097/NNR.0000000000000116.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH108-REC3-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .