Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program sdílení rozhodování pro rozhodnutí o léčbě pacientů s HCC

27. října 2021 aktualizováno: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efektivita intervencí programu sdílení rozhodování v raném stadiu HCC ke snížení konfliktů při rozhodování o léčbě a zlepšení spokojenosti s rozhodováním

Cíl: Prozkoumat efektivitu sdílení intervencí programu rozhodování v rané fázi HCC, aby se snížily konflikty při rozhodování o léčbě a zlepšila se spokojenost s rozhodováním.

Design: Ve studii bude použit experimentální design. 102 pacientů s primární rakovinou jater, u kterých byla diagnostikována barcelonská fáze (stadium BCLC) 0-A, bude vybráno a randomizováno do kontrolní nebo intervenční skupiny. Intervenční opatření v této studii „plán sdílení rozhodování“ zahrnují především sdílení rozhovorů o rozhodování a nástrojů pomoci při rozhodování používaných v procesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Efektivita sdílení intervencí programu rozhodování v časném stadiu HCC ke snížení konfliktů při rozhodování o léčbě a zlepšení spokojenosti při rozhodování Hepatokarcinom (HCC) je onemocnění s vysokou incidencí a vysokou mortalitou. Hepatokarcinom je také velmi časté onemocnění na Tchaj-wanu. Možnosti léčby jsou omezeny na pacienty s pokročilým hepatokarcinomem. Pro pacienty s kompenzovanou cirhózou však existuje mnoho možností a malé jaterní tumory jsou potenciálně resekovatelné. Když pacienti porozumí podrobnému posouzení onemocnění, mohou lékaři i pacienti stanovit nejlepší léčebné cíle. Sdílené rozhodování je proces spolupráce zaměřený na pacienta, který umožňuje jednotlivcům a jejich poskytovatelům zdravotní péče rozhodovat společně, ale zapojení pacientů se zdá být méně optimistické a chybí důkazy o tom, že by souvislost mezi opatřeními sdílení rozhodování a chováním pacientů a zdravotní výsledky. Když jsou rozhodnutí přijímána pod sociálním stresem nebo časovým omezením, lidé mohou dělat méně než optimální rozhodnutí, když nemají dostatečné informace nebo dovednosti. Od té doby léčba neodpovídá očekávaným výsledkům, často vede k lítosti nad rozhodnutím nebo hádkám s lékařským týmem a dokonce se vyvinula v lékařské soudní spory. Účelem této studie je proto prozkoumat efektivitu sdílení intervencí v rámci programu rozhodování v rané fázi HCC, aby se snížily konflikty při rozhodování o léčbě a zlepšila se spokojenost s rozhodováním. V této studii vyšetřovatelé zvolili experimentální design k posouzení případů časného hepatocelulárního karcinomu v klinické hepato-gastroenterologii, chirurgii a onkologii ve fakultní nemocnici ve východní části Tchaj-wanu.

Intervenční opatření v této studii „plán sdílení rozhodování“ zahrnují především sdílení rozhovorů o rozhodování a nástrojů pomoci při rozhodování používaných v procesu. Podle Elwyna a kol. (2012) byl navržen model sdílení rozhodnutí, aby zasáhl do rozhodování o léčbě pacientů s časným karcinomem jater, včetně Choice talk, Option talk, Decision talk a rozhodování. Podpora rozhodování pro proces, kdy se zkoušející setká s pacientem a jeho důležitými ostatními v mezioborové diskusní místnosti nebo zasedací místnosti oddělení.

Za druhé, nástroje pro pomoc při rozhodování. Nástroje pro pomoc při rozhodování poskytují informace o možnostech a výsledcích a objasňují osobní hodnoty, aby lidem pomohly podílet se na rozhodování. Cílem je spíše doplňovat než nahrazovat poradenství zdravotnického personálu (Collins et al., 2009) a kvalita rozhodovacích pomůcek je velmi důležitá. Spokojenost s používáním nástrojů je spojena se zvýšenou spokojeností pacientů a sníženým rozhodováním. Pacienti mohou těžit z počítačových nástrojů pro rozhodování, aniž by museli zvyšovat zapojení lékaře.

Mezi výzkumné nástroje patří základní populační data, klinické stadium onemocnění, škála vlastní účinnosti hepatocelulárního karcinomu, škála spolehlivosti rozhodování (DCS), škála sebeúčinnosti rozhodování, škála spokojenosti rozhodování a čínská škála mandarínské zdravotní gramotnosti ve zjednodušené formě.

Získaná data byla shromážděna a analyzována pomocí SPSS20.0 pro software Window. Mezi hlavní statistické metody patří deskriptivní statistika, T-test, analýza rozptylu, korelační koeficient Pearsonova produktového momentu a zobecněné odhadovací rovnice (GEEs) ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Yilan, Tchaj-wan, 265
        • Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním karcinomem jater (ICD 10 je C22.0) a barcelonské stadium (stadium BCLC) 0-A.
  2. Minimálně 20 let věku.
  3. Žádná duševní nemoc.
  4. Pacienti, kteří mohou komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Neznám svůj stav.
  2. Pacienti v bezvědomí.
  3. Pacienti s resekcí karcinomu jater nebo částečnou resekcí jater byli provedeni do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sdílení programových intervencí při rozhodování
Popis konvenčních tradičních možností léčby a přidat program sdílení rozhodování Intervenční opatření v této studii „plán sdílení rozhodování“ zahrnují především sdílení rozhovorů o rozhodování a nástrojů pomoci při rozhodování používaných v procesu.
Sdílení rozhovorů o rozhodování a nástrojů pomoci při rozhodování používaných v tomto procesu
Žádný zásah: Popis tradičních možností léčby
Popis konvenčních tradičních možností léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 1 týden
5 otázek pro celkem 16 otázek, resp. k posouzení nejistoty subškály (10-12 otázek) subškála celkový rozsah skóre 0-300 bodů, informované subškály (1-3 otázky) subškála rozsah celkového skóre 0-300 body, hodnotové subškály (4-6 otázek) subškála celkový rozsah skóre 0-300 bodů, podpůrné subškály (7-9 otázek) subškála celkové skóre rozsah 0-300 bodů, škála efektivního rozhodování (13-16 otázek) subškála celkový rozsah skóre 0-300 bodů, Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici 0-4 bodů (velmi silně souhlasím až velmi nesouhlasím), poté se vynásobí 25, takže každá otázka může získat 0-100 bodů. Skóre 0 je dobré rozhodnutí a skóre 100 je nejhorší rozhodnutí. celkové skóre bylo 0 až 1600 bodů.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s nástrojem rozhodování
Časové okno: 1 týden
Obsah se skládá ze 6 položek se skóre 1–5 bodů (velmi silně nesouhlasím a velmi souhlasím) za každou otázku. Skóre může být 6-30 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost s rozhodnutím. Skóre 6 znamená, že extrémní nespokojenost 30 bodů znamená extrémní spokojenost.
1 týden
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: 1 týden
Škála zahrnovala 11 otázek a účastníci byli požádáni, aby se zamysleli nad tím, nakolik jsou sebejistí při informovaném rozhodování v 11 situacích. Bodování pro každou situaci je hodnoceno na Likertově stupnici s 0-4 body (velmi souhlasím až velmi nesouhlasím) pro každou otázku, poté se vynásobí 25, takže každá otázka může získat 0-100 bodů. Čím vyšší je skóre, tím je účastník sebevědomější. Každá otázka 0 bodů není sebevědomá, 100 bodů je velmi sebevědomá. celkový rozsah skóre je 0-1100 bodů
1 týden
Možnosti léčby rakoviny jater související stupnice znalostí
Časové okno: 1 týden
Celkem 20 otázek celkové skóre 100 bodů, čím vyšší znalosti, tím lépe. Celkový rozsah škály byl 5-100 bodů.
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládací stupnice preferencí
Časové okno: 1 týden
Škála spočívá v tom, že se pacienti rozhodují o léčbě v život ohrožujících stavech. Poprvé se zeptejte pacientů na jejich preferovanou klinickou rozhodovací roli. Poté se zeptejte podruhé na styl, který zažili. Nástroj nemá žádné skóre na stupnici. Každá otázka se počítala samostatně, maximum je počet účastníků v každé skupině. minimum je nula.
1 týden
Škála litování rozhodnutí
Časové okno: asi 3 měsíce po propuštění
DRS byl použit k vyhodnocení pocitu lítosti po rozhodnutí. Na stupnici je 5 otázek. Bodování každé situace je založeno na Likertově škále 1–5 bodů (od silně souhlasím po zcela nesouhlasím) pro každou otázku. Skóre se odečte 1 a poté vynásobí 25, takže každá otázka může být hodnocena 0-100 minutami. Konečné skóre se sečte a zprůměruje. Rozsah skóre je 0-100 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší lítost, 0 bodů znamená nelitování a 100 bodů znamená velkou lítost.
asi 3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit