- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926039
Program sdílení rozhodování pro rozhodnutí o léčbě pacientů s HCC
Efektivita intervencí programu sdílení rozhodování v raném stadiu HCC ke snížení konfliktů při rozhodování o léčbě a zlepšení spokojenosti s rozhodováním
Cíl: Prozkoumat efektivitu sdílení intervencí programu rozhodování v rané fázi HCC, aby se snížily konflikty při rozhodování o léčbě a zlepšila se spokojenost s rozhodováním.
Design: Ve studii bude použit experimentální design. 102 pacientů s primární rakovinou jater, u kterých byla diagnostikována barcelonská fáze (stadium BCLC) 0-A, bude vybráno a randomizováno do kontrolní nebo intervenční skupiny. Intervenční opatření v této studii „plán sdílení rozhodování“ zahrnují především sdílení rozhovorů o rozhodování a nástrojů pomoci při rozhodování používaných v procesu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivita sdílení intervencí programu rozhodování v časném stadiu HCC ke snížení konfliktů při rozhodování o léčbě a zlepšení spokojenosti při rozhodování Hepatokarcinom (HCC) je onemocnění s vysokou incidencí a vysokou mortalitou. Hepatokarcinom je také velmi časté onemocnění na Tchaj-wanu. Možnosti léčby jsou omezeny na pacienty s pokročilým hepatokarcinomem. Pro pacienty s kompenzovanou cirhózou však existuje mnoho možností a malé jaterní tumory jsou potenciálně resekovatelné. Když pacienti porozumí podrobnému posouzení onemocnění, mohou lékaři i pacienti stanovit nejlepší léčebné cíle. Sdílené rozhodování je proces spolupráce zaměřený na pacienta, který umožňuje jednotlivcům a jejich poskytovatelům zdravotní péče rozhodovat společně, ale zapojení pacientů se zdá být méně optimistické a chybí důkazy o tom, že by souvislost mezi opatřeními sdílení rozhodování a chováním pacientů a zdravotní výsledky. Když jsou rozhodnutí přijímána pod sociálním stresem nebo časovým omezením, lidé mohou dělat méně než optimální rozhodnutí, když nemají dostatečné informace nebo dovednosti. Od té doby léčba neodpovídá očekávaným výsledkům, často vede k lítosti nad rozhodnutím nebo hádkám s lékařským týmem a dokonce se vyvinula v lékařské soudní spory. Účelem této studie je proto prozkoumat efektivitu sdílení intervencí v rámci programu rozhodování v rané fázi HCC, aby se snížily konflikty při rozhodování o léčbě a zlepšila se spokojenost s rozhodováním. V této studii vyšetřovatelé zvolili experimentální design k posouzení případů časného hepatocelulárního karcinomu v klinické hepato-gastroenterologii, chirurgii a onkologii ve fakultní nemocnici ve východní části Tchaj-wanu.
Intervenční opatření v této studii „plán sdílení rozhodování“ zahrnují především sdílení rozhovorů o rozhodování a nástrojů pomoci při rozhodování používaných v procesu. Podle Elwyna a kol. (2012) byl navržen model sdílení rozhodnutí, aby zasáhl do rozhodování o léčbě pacientů s časným karcinomem jater, včetně Choice talk, Option talk, Decision talk a rozhodování. Podpora rozhodování pro proces, kdy se zkoušející setká s pacientem a jeho důležitými ostatními v mezioborové diskusní místnosti nebo zasedací místnosti oddělení.
Za druhé, nástroje pro pomoc při rozhodování. Nástroje pro pomoc při rozhodování poskytují informace o možnostech a výsledcích a objasňují osobní hodnoty, aby lidem pomohly podílet se na rozhodování. Cílem je spíše doplňovat než nahrazovat poradenství zdravotnického personálu (Collins et al., 2009) a kvalita rozhodovacích pomůcek je velmi důležitá. Spokojenost s používáním nástrojů je spojena se zvýšenou spokojeností pacientů a sníženým rozhodováním. Pacienti mohou těžit z počítačových nástrojů pro rozhodování, aniž by museli zvyšovat zapojení lékaře.
Mezi výzkumné nástroje patří základní populační data, klinické stadium onemocnění, škála vlastní účinnosti hepatocelulárního karcinomu, škála spolehlivosti rozhodování (DCS), škála sebeúčinnosti rozhodování, škála spokojenosti rozhodování a čínská škála mandarínské zdravotní gramotnosti ve zjednodušené formě.
Získaná data byla shromážděna a analyzována pomocí SPSS20.0 pro software Window. Mezi hlavní statistické metody patří deskriptivní statistika, T-test, analýza rozptylu, korelační koeficient Pearsonova produktového momentu a zobecněné odhadovací rovnice (GEEs) ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yilan, Tchaj-wan, 265
- Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním karcinomem jater (ICD 10 je C22.0) a barcelonské stadium (stadium BCLC) 0-A.
- Minimálně 20 let věku.
- Žádná duševní nemoc.
- Pacienti, kteří mohou komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
Kritéria vyloučení:
- Neznám svůj stav.
- Pacienti v bezvědomí.
- Pacienti s resekcí karcinomu jater nebo částečnou resekcí jater byli provedeni do 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sdílení programových intervencí při rozhodování
Popis konvenčních tradičních možností léčby a přidat program sdílení rozhodování Intervenční opatření v této studii „plán sdílení rozhodování“ zahrnují především sdílení rozhovorů o rozhodování a nástrojů pomoci při rozhodování používaných v procesu.
|
Sdílení rozhovorů o rozhodování a nástrojů pomoci při rozhodování používaných v tomto procesu
|
|
Žádný zásah: Popis tradičních možností léčby
Popis konvenčních tradičních možností léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 1 týden
|
5 otázek pro celkem 16 otázek, resp. k posouzení nejistoty subškály (10-12 otázek) subškála celkový rozsah skóre 0-300 bodů, informované subškály (1-3 otázky) subškála rozsah celkového skóre 0-300 body, hodnotové subškály (4-6 otázek) subškála celkový rozsah skóre 0-300 bodů, podpůrné subškály (7-9 otázek) subškála celkové skóre rozsah 0-300 bodů, škála efektivního rozhodování (13-16 otázek) subškála celkový rozsah skóre 0-300 bodů, Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici 0-4 bodů (velmi silně souhlasím až velmi nesouhlasím), poté se vynásobí 25, takže každá otázka může získat 0-100 bodů.
Skóre 0 je dobré rozhodnutí a skóre 100 je nejhorší rozhodnutí.
celkové skóre bylo 0 až 1600 bodů.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s nástrojem rozhodování
Časové okno: 1 týden
|
Obsah se skládá ze 6 položek se skóre 1–5 bodů (velmi silně nesouhlasím a velmi souhlasím) za každou otázku.
Skóre může být 6-30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost s rozhodnutím.
Skóre 6 znamená, že extrémní nespokojenost 30 bodů znamená extrémní spokojenost.
|
1 týden
|
|
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: 1 týden
|
Škála zahrnovala 11 otázek a účastníci byli požádáni, aby se zamysleli nad tím, nakolik jsou sebejistí při informovaném rozhodování v 11 situacích.
Bodování pro každou situaci je hodnoceno na Likertově stupnici s 0-4 body (velmi souhlasím až velmi nesouhlasím) pro každou otázku, poté se vynásobí 25, takže každá otázka může získat 0-100 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím je účastník sebevědomější.
Každá otázka 0 bodů není sebevědomá, 100 bodů je velmi sebevědomá.
celkový rozsah skóre je 0-1100 bodů
|
1 týden
|
|
Možnosti léčby rakoviny jater související stupnice znalostí
Časové okno: 1 týden
|
Celkem 20 otázek celkové skóre 100 bodů, čím vyšší znalosti, tím lépe. Celkový rozsah škály byl 5-100 bodů.
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovládací stupnice preferencí
Časové okno: 1 týden
|
Škála spočívá v tom, že se pacienti rozhodují o léčbě v život ohrožujících stavech.
Poprvé se zeptejte pacientů na jejich preferovanou klinickou rozhodovací roli.
Poté se zeptejte podruhé na styl, který zažili.
Nástroj nemá žádné skóre na stupnici.
Každá otázka se počítala samostatně, maximum je počet účastníků v každé skupině.
minimum je nula.
|
1 týden
|
|
Škála litování rozhodnutí
Časové okno: asi 3 měsíce po propuštění
|
DRS byl použit k vyhodnocení pocitu lítosti po rozhodnutí.
Na stupnici je 5 otázek.
Bodování každé situace je založeno na Likertově škále 1–5 bodů (od silně souhlasím po zcela nesouhlasím) pro každou otázku.
Skóre se odečte 1 a poté vynásobí 25, takže každá otázka může být hodnocena 0-100 minutami.
Konečné skóre se sečte a zprůměruje.
Rozsah skóre je 0-100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím větší lítost, 0 bodů znamená nelitování a 100 bodů znamená velkou lítost.
|
asi 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Degner LF, Kristjanson LJ, Bowman D, Sloan JA, Carriere KC, O'Neil J, Bilodeau B, Watson P, Mueller B. Information needs and decisional preferences in women with breast cancer. JAMA. 1997 May 14;277(18):1485-92.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Katie Lee SY, Knobf MT. Primary Breast Cancer Decision-making Among Chinese American Women: Satisfaction, Regret. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):391-401. doi: 10.1097/NNR.0000000000000116.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH108-REC3-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .