- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03926039
Besluitvormingsprogramma voor HCC-patiënten Behandelbeslissingen delen
De effectiviteit van het delen van besluitvormingsprogramma-interventies in de vroege fase van HCC om conflicten tussen behandelbeslissingen te verminderen en de tevredenheid over besluitvorming te verbeteren
Doel: Onderzoeken van de effectiviteit van het delen van programma-interventies voor besluitvorming in de vroege fase van HCC om conflicten over behandelbeslissingen te verminderen en tevredenheid bij het nemen van beslissingen te verbeteren.
Design: In het onderzoek zal een experimenteel design gebruikt worden. De 102 patiënten met primaire leverkanker, bij wie de diagnose Barcelona-stadium (BCLC-stadium) 0-A werd gesteld, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep. De interventiemaatregelen in deze studie "delen van besluitvormingsplan" omvatten voornamelijk het delen van de besluitvormingsgesprekken en de besluitvormingshulpmiddelen die in het proces worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van het delen van programma-interventies in het vroege stadium van HCC om conflicten over behandelbeslissingen te verminderen en de besluitvormingstevredenheid te verbeteren Hepatocarcinoom (HCC) is een ziekte met een hoge incidentie en hoge mortaliteit. Hepatocarcinoom is ook een veel voorkomende ziekte in Taiwan. Behandelingsopties zijn beperkt tot die patiënten met gevorderd hepatocarcinoom. Er zijn echter veel opties voor patiënten met gecompenseerde cirrose en kleine levertumoren zijn mogelijk reseceerbaar. Wanneer patiënten de gedetailleerde beoordeling van de ziekte begrijpen, kunnen zowel artsen als patiënten de beste behandelingsdoelen stellen. Het delen van besluitvorming is een patiëntgericht samenwerkingsproces dat individuen en hun zorgverleners in staat stelt om samen beslissingen te nemen, maar de betrokkenheid van de patiënt lijkt minder optimistisch en er is een gebrek aan bewijs dat het verband tussen het delen van besluitvormingsmaatregelen en het gedrag van patiënten en gezondheidsresultaten. Wanneer beslissingen worden genomen onder sociale stress of tijdsdruk, kunnen mensen minder dan optimale beslissingen nemen als ze niet over voldoende informatie of vaardigheden beschikken. Sindsdien beantwoordt de behandeling niet aan de verwachte resultaten, leidt ze vaak tot spijt van een beslissing of ruzie met het medisch team, en evolueert ze zelfs naar medische rechtszaken. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit te onderzoeken van het delen van programma-interventies voor besluitvorming in de vroege fase van HCC om conflicten over behandelbeslissingen te verminderen en tevredenheid bij het nemen van beslissingen te verbeteren. In deze studie namen onderzoekers de experimentele opzet om de gevallen van vroeg hepatocellulair carcinoom te beoordelen in hepato-gastro-enterologie, chirurgie en oncologie klinische in een academisch ziekenhuis in het oostelijke deel van Taiwan.
De interventiemaatregelen in deze studie "delen van besluitvormingsplan" omvatten voornamelijk het delen van de besluitvormingsgesprekken en de besluitvormingshulpmiddelen die in het proces worden gebruikt. Volgens Elwyn et al. (2012) werd het model voor het delen van beslissingen voorgesteld om tussenbeide te komen in de besluitvorming over de behandeling van vroege leverkankerpatiënten, waaronder Keuzegesprek, Optiegesprek, Besluitgesprek en besluitvorming. Beslissingsondersteuning voor het proces, waarbij de onderzoeker de patiënt en zijn belangrijke anderen ontmoet in de interdisciplinaire discussieruimte of vergaderruimte op de afdeling.
Ten tweede, hulpmiddelen voor beslissingsondersteuning. Beslissingshulpmiddelen bieden informatie over opties en resultaten, en verduidelijken persoonlijke waarden om mensen te helpen deelnemen aan de besluitvorming. Het doel is om de begeleiding van medisch personeel aan te vullen en niet te vervangen (Collins et al., 2009), en de kwaliteit van keuzehulpen is erg belangrijk. Tevredenheid over het gebruik van hulpmiddelen hangt samen met een grotere patiënttevredenheid en verminderde besluitvorming. Patiënten kunnen profiteren van geautomatiseerde besluitvormingstools zonder de noodzaak om de betrokkenheid van de arts te vergroten.
De onderzoeksinstrumenten omvatten basispopulatiegegevens, klinisch stadium van de ziekte, zelfeffectiviteitsschaal van hepatocellulair carcinoom, beslissingsbeslissingsvertrouwensschaal (DCS), beslissingszelfeffectiviteitsschaal, beslissingstevredenheidsschaal en Chinese vereenvoudigde Mandarijn gezondheidsgeletterdheidsschaal.
De verkregen gegevens zijn verzameld en geanalyseerd door SPSS20.0 voor Windows-software. De belangrijkste statistische methoden omvatten beschrijvende statistiek, T-test, variantieanalyse, Pearson Product Moment-correlatiecoëfficiënt en Generalized Estimating Equations (GEE's).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yilan, Taiwan, 265
- Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire leverkanker (ICD 10 is C22.0) en Barcelona-stadium (BCLC-stadium) 0-A.
- Minstens 20 jaar oud.
- Geen geestesziekte.
- Patiënten die kunnen communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.
Uitsluitingscriteria:
- Ken zichzelf niet conditie.
- Bewusteloze patiënten.
- Patiënten met leverkankerresectie of partiële leverresectie werden binnen 3 maanden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: het delen van besluitvormingsprogramma-interventies
Beschrijving van conventionele traditionele behandelingsopties en add-programma voor het delen van beslissingen De interventiemaatregelen in dit onderzoek "het delen van het besluitvormingsplan" omvatten voornamelijk het delen van de besluitvormingsgesprekken en de besluitvormingshulpmiddelen die in het proces worden gebruikt.
|
Het delen van besluitvormingsgesprekken en hulpmiddelen voor het nemen van beslissingen die in het proces worden gebruikt
|
|
Geen tussenkomst: Beschrijving van traditionele behandelingsopties
Beschrijving van conventionele traditionele behandelingsopties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 1 week
|
5 vragen voor een totaal van respectievelijk 16 vragen om de onzekerheid van de subschaal te beoordelen (10-12 vragen) het totale scorebereik van de subschaal 0-300 punten, geïnformeerde subschalen (1-3 vragen) het totale scorebereik van de subschaal 0-300 punten, waarden subschalen (4-6 vragen) de subschaal totaalscorebereik 0-300 punten, ondersteunende subschalen (7-9 vragen) het subschaal totaalscorebereik 0-300 punten, effectieve besluitvormingsschaal (13-16 vragen) de subschaal totale scorebereik 0-300 punten, Elke vraag wordt gescoord op een Likert-schaal van 0-4 punten (zeer sterk mee eens tot zeer mee oneens), vervolgens vermenigvuldigd met 25 zodat elke vraag 0-100 punten kan scoren.
Een score van 0 is een goede beslissing en een score van 100 is de slechtste beslissing.
de totale score was 0 tot 1600 punten.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met beslissingsinstrument
Tijdsspanne: 1 week
|
De inhoud bestaat uit 6 items, met een score van 1-5 punten (zeer sterk oneens en zeer aangenaam) voor elke vraag.
De score kan 6-30 punten zijn.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid met de beslissing.
Een score van 6 geeft aan dat de extreme ontevredenheid van 30 punten extreme tevredenheid aangeeft.
|
1 week
|
|
Beslissing Self-efficacy Schaal
Tijdsspanne: 1 week
|
De schaal omvatte 11 vragen en deelnemers werd gevraagd na te denken over hoe zeker ze waren in het maken van weloverwogen keuzes in 11 situaties.
De score voor elke situatie wordt gescoord op een Likert-schaal met 0-4 punten (zeer mee eens tot zeer mee oneens) voor elke vraag, vervolgens vermenigvuldigd met 25 zodat elke vraag 0-100 punten kan scoren.
Hoe hoger de score, hoe zelfverzekerder de deelnemer is.
Elke vraag 0 punten is niet zeker, 100 punten is zeer zeker.
totaal scorebereik is 0-1100 punten
|
1 week
|
|
Leverkanker Behandelingsopties Gerelateerde kennisschaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Een totaal van 20 vragen totale score van 100 punten, hoe hoger de kennis, hoe beter. Het totale schaalbereik was 5-100 punten.
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regel Preferentie Schaal
Tijdsspanne: 1 week
|
De schaal is dat patiënten behandelbeslissingen nemen in levensbedreigende omstandigheden.
Vraag patiënten voor het eerst naar hun favoriete klinische besluitvormingsrol.
Vraag vervolgens een tweede keer naar de stijl die ze hebben ervaren.
Het instrument heeft geen score op een schaal.
Elke vraag werd onafhankelijk geteld, het maximum is het aantal deelnemers in elke groep.
het minimum is nul.
|
1 week
|
|
Beslissing Spijt Schaal
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na ontslag
|
De DRS werd gebruikt om het gevoel van spijt na het nemen van een beslissing te meten.
Er staan 5 vragen op de schaal.
De score van elke situatie is gebaseerd op een Likert-schaal van 1-5 punten (van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens) voor elke vraag.
De score wordt afgetrokken met 1 en vervolgens vermenigvuldigd met 25, zodat elke vraag 0-100 minuten kan worden gescoord.
De eindscore wordt opgeteld en gemiddeld.
Het scorebereik is 0-100 punten.
Hoe hoger de score, hoe spijtiger het is, het 0-punt betekent geen spijt en 100 punten betekent veel spijt.
|
ongeveer 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Degner LF, Kristjanson LJ, Bowman D, Sloan JA, Carriere KC, O'Neil J, Bilodeau B, Watson P, Mueller B. Information needs and decisional preferences in women with breast cancer. JAMA. 1997 May 14;277(18):1485-92.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Katie Lee SY, Knobf MT. Primary Breast Cancer Decision-making Among Chinese American Women: Satisfaction, Regret. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):391-401. doi: 10.1097/NNR.0000000000000116.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH108-REC3-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .