心不全におけるベータ 3 アゴニスト治療-2 (BEAT-HF II)
2022年4月28日 更新者：Henning Bundgaard
目的: この研究の目的は、中等度から重度の慢性心不全 (LVEF<35%、NYHA III-IV) 患者におけるベータ 3 AR アゴニストのミラベグロンによる治療の構造的および機能的な心臓への影響を評価することです。
この研究は、次の 2 つの仮説を立てた 2 段階の無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。
慢性試験 - 試験 A: β3 アドレナリン受容体作動薬ミラベグロンによる長期治療 (3 か月) は、中等度から重度のヒト心不全患者に有益です
侵襲的研究 - 研究 B: 心不全患者におけるミラベグロンの投与は、最大下運動中の左心室充満圧が一定または低下した状態で、心拍出量の即時増加をもたらす
具体的な目的
- 中等度から重度の心不全患者へのミラベグロン投与の安全性を確認します。
- ミラベグロンによる 3 か月間の治療が、中等度から重度の心不全患者に有益な心臓の構造的リモデリングを誘発するかどうかを判断します。 延長期間（合計12か月）後のミラベグロンの効果を決定するための非盲検フォローアップ。
- ミラベグロンが中等度から重度の心不全患者のアンケートと6分間の歩行テストで示されるように、症状と運動能力を改善するかどうかを判断します.
- 中等度から重度の心不全患者の心伝導、再分極、調律および不整脈に対するミラベグロンの効果を判定します。
- 中等度から重度の心不全患者の循環バイオマーカーに対するミラベグロンの効果を判定します。
- CTおよび侵襲的に測定されたミラブロンの即時および短期の血行動態効果を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血性または非虚血性ベースの安定した心不全NYHAクラスIII-IV
- -心臓CTで評価した左室駆出率（LVEF）<35％
- NT proBNP > 1000 pg/ml
- -最適化されたエビデンスに基づく薬理学的HF治療で2週間以上安定し、HF治療を変更する現在の計画はありません。 治療にはベータ遮断薬が含まれている必要があります。
- 利尿薬の変化なし ≤1週間
- -4週間以内に静脈内投与された陽性強心剤による治療のための入院はありません。
- >18歳
除外基準:
- 急性心筋梗塞（AMI）または血行再建術 < 3 か月前
- 未矯正の重大な原発性閉塞性弁疾患
- 心臓血行再建術を含む計画された大手術
- 血行力学的に重要な閉塞性心筋症
- 急性心筋炎または収縮性心膜炎
- -臨床的に重要な肝臓（トランスアミナーゼまたはビリルビンx 3 上限基準レベルを超える）または腎臓（GFR <30 ml / min / 1,73 m2）疾患
- 矯正されていない甲状腺疾患による心不全
- 心臓の機械的サポート
- CRT 後 6 か月未満
- コントロールされていない低血圧（症候性収縮期血圧 < 80 mmHg として定義） - または高血圧（収縮期血圧 180 mmHg 以上および/または拡張期血圧 110 mmHg 以下として定義）
- インフォームドコンセントを与えることができない
- コンプライアンスの低下
- 妊娠の可能性があるすべての女性は、適切な避妊を行う必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性
- β遮断薬以外の三環系抗うつ薬またはCYP2D6基質による治療、またはジゴキシンによる治療。
- -ヨウ素含有造影剤に対する既知のアレルギー
- 推定GFR < 30ml/分/1.73 m2
- 先天性または薬剤誘発性のQT延長
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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研究 A 26 週間、1 日あたり最大 300 mg までの最大耐用量。 試験 B 1 日目に 300 mg を 1 回単回投与し、続いて 150 mg x 2 を 1 週間 (8 ～ 11 日間) 投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミラベグロン
実薬群（ミラベグロン）
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研究 A 26 週間、1 日あたり最大 300 mg までの最大耐用量。 試験 B 1 日目に 300 mg を 1 回単回投与し、続いて 150 mg x 2 を 1 週間 (8 ～ 11 日間) 投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピューター断層撮影で測定された左心室駆出率の増加
時間枠：3ヶ月
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研究A
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3ヶ月
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右心カテーテル検査による侵襲性血行動態の変化
時間枠：3時間後と1週間後
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試験 B は、心拍出量、肺楔入圧、肺および体血管抵抗などの侵襲的パラメータに対する効果を探索的に評価するものです。
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3時間後と1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月23日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-002367-34
- H-16030780 (その他の識別子：Regional Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のために収集されたデータは機密性が高いため、被験者の機密保持プロトコルの訓練を受けた資格のある研究者からのデータセットへのアクセス要求は、主任研究者に送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。