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Beta 3 Tratamento Agonista na Insuficiência Cardíaca-2 (BEAT-HF II)

28 de abril de 2022 atualizado por: Henning Bundgaard

Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar os efeitos cardíacos estruturais e funcionais do tratamento com o agonista beta 3 AR Mirabegron em pacientes com insuficiência cardíaca crônica moderada a grave (FEVE<35%, NYHA III-IV).

O estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em duas fases com duas hipóteses:

Estudo crônico - estudo A: O tratamento de longo prazo (3 meses) com o agonista do receptor β3 adrenérgico Mirabegron é benéfico em pacientes com insuficiência cardíaca humana moderada a grave

Estudo invasivo - Estudo B: A administração de Mirabegron em pacientes com insuficiência cardíaca leva a um aumento imediato do débito cardíaco a uma pressão de enchimento ventricular esquerdo constante ou reduzida durante o exercício submáximo

Objetivos específicos

  1. Determinar a segurança da administração de Mirabegron a pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave.
  2. Determinar se o tratamento com Mirabegron por 3 meses induz remodelação estrutural cardíaca benéfica em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave. Em um acompanhamento aberto para determinar os efeitos de Mirabegron após um período prolongado (total de 12 meses).
  3. Determinar se Mirabegrom melhora os sintomas e a capacidade de exercício conforme indicado por questionários e teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave.
  4. Determinar os efeitos de Mirabegron na condução cardíaca, repolarização e ritmos e arritmias em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave.
  5. Determinar os efeitos de Mirabegron em biomarcadores circulantes em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave.
  6. Determine os efeitos hemodinâmicos imediatos e de curto prazo do Mirabron medidos por TC e de forma invasiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca estável NYHA classe III-IV em base isquêmica ou não isquêmica
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35% avaliada por TC cardíaca
  3. NT proBNP > 1000 pg/ml
  4. Em tratamento farmacológico otimizado para IC baseado em evidências estável ≥2 semanas sem plano atual para alterar a terapia para IC. A terapia deve incluir um beta-bloqueador.
  5. Nenhuma mudança nos diuréticos ≤1 semana
  6. Nenhuma internação hospitalar para tratamento com agentes inotrópicos positivos administrados por via intravenosa ≤ 4 semanas.
  7. >18 anos

Critério de exclusão:

  1. Infarto agudo do miocárdio (IAM) ou revascularização < 3 meses atrás
  2. Doença valvular obstrutiva primária significativa não corrigida
  3. Cirurgia de grande porte planejada, incluindo revascularização cardíaca
  4. Cardiomiopatia obstrutiva hemodinamicamente significativa
  5. Miocardite aguda ou pericardite constritiva
  6. Doenças hepáticas clinicamente significativas (transaminases ou bilirrubina x 3 acima do nível de referência superior) ou renal (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Insuficiência cardíaca devido a doença da tireóide não corrigida
  8. Suporte mecânico cardíaco
  9. < 6 meses após TRC
  10. Hipotensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica sintomática < 80 mmHg) - ou hipertensão (definida como pressão arterial sistólica igual ou superior a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou inferior a 110 mmHg)
  11. Incapaz de dar consentimento informado
  12. Conformidade reduzida
  13. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a usar métodos contraceptivos adequados
  14. Mulheres grávidas ou lactantes
  15. Tratamento com um antidepressivo tricíclico ou substratos do CYP2D6 que não betabloqueadores ou tratamento com digoxina.
  16. Alergia conhecida ao contraste contendo iodo
  17. TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2
  18. Prolongamento QT congênito ou induzido por drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

Estudo A A dose máxima tolerada até um máximo de 300 mg por dia durante 26 semanas.

Estudo B Uma dose única de 300 mg no primeiro dia seguida de 150 mg x 2 durante 1 semana (8-11 dias).

Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Mirabegrom
Braço de tratamento ativo (mirabegron)

Estudo A A dose máxima tolerada até um máximo de 300 mg por dia durante 26 semanas.

Estudo B Uma dose única de 300 mg no primeiro dia seguida de 150 mg x 2 durante 1 semana (8-11 dias).

Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo medido por tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses
Estudo A
3 meses
Alteração na hemodinâmica invasiva avaliada por cateterismo cardíaco direito
Prazo: Em 3 horas e em 1 semana
O Estudo B é uma avaliação exploratória do efeito nos parâmetros invasivos, incluindo débito cardíaco, pressão de oclusão pulmonar e resistência vascular pulmonar e sistêmica.
Em 3 horas e em 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Devido à natureza sensível dos dados coletados para este estudo, as solicitações de acesso ao conjunto de dados de pesquisadores qualificados treinados em protocolos de confidencialidade de seres humanos podem ser enviadas ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mirabegrom

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