- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926754
Beta 3 Tratamento Agonista na Insuficiência Cardíaca-2 (BEAT-HF II)
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar os efeitos cardíacos estruturais e funcionais do tratamento com o agonista beta 3 AR Mirabegron em pacientes com insuficiência cardíaca crônica moderada a grave (FEVE<35%, NYHA III-IV).
O estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em duas fases com duas hipóteses:
Estudo crônico - estudo A: O tratamento de longo prazo (3 meses) com o agonista do receptor β3 adrenérgico Mirabegron é benéfico em pacientes com insuficiência cardíaca humana moderada a grave
Estudo invasivo - Estudo B: A administração de Mirabegron em pacientes com insuficiência cardíaca leva a um aumento imediato do débito cardíaco a uma pressão de enchimento ventricular esquerdo constante ou reduzida durante o exercício submáximo
Objetivos específicos
- Determinar a segurança da administração de Mirabegron a pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave.
- Determinar se o tratamento com Mirabegron por 3 meses induz remodelação estrutural cardíaca benéfica em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave. Em um acompanhamento aberto para determinar os efeitos de Mirabegron após um período prolongado (total de 12 meses).
- Determinar se Mirabegrom melhora os sintomas e a capacidade de exercício conforme indicado por questionários e teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave.
- Determinar os efeitos de Mirabegron na condução cardíaca, repolarização e ritmos e arritmias em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave.
- Determinar os efeitos de Mirabegron em biomarcadores circulantes em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave.
- Determine os efeitos hemodinâmicos imediatos e de curto prazo do Mirabron medidos por TC e de forma invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca estável NYHA classe III-IV em base isquêmica ou não isquêmica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35% avaliada por TC cardíaca
- NT proBNP > 1000 pg/ml
- Em tratamento farmacológico otimizado para IC baseado em evidências estável ≥2 semanas sem plano atual para alterar a terapia para IC. A terapia deve incluir um beta-bloqueador.
- Nenhuma mudança nos diuréticos ≤1 semana
- Nenhuma internação hospitalar para tratamento com agentes inotrópicos positivos administrados por via intravenosa ≤ 4 semanas.
- >18 anos
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) ou revascularização < 3 meses atrás
- Doença valvular obstrutiva primária significativa não corrigida
- Cirurgia de grande porte planejada, incluindo revascularização cardíaca
- Cardiomiopatia obstrutiva hemodinamicamente significativa
- Miocardite aguda ou pericardite constritiva
- Doenças hepáticas clinicamente significativas (transaminases ou bilirrubina x 3 acima do nível de referência superior) ou renal (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiência cardíaca devido a doença da tireóide não corrigida
- Suporte mecânico cardíaco
- < 6 meses após TRC
- Hipotensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica sintomática < 80 mmHg) - ou hipertensão (definida como pressão arterial sistólica igual ou superior a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou inferior a 110 mmHg)
- Incapaz de dar consentimento informado
- Conformidade reduzida
- Todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a usar métodos contraceptivos adequados
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tratamento com um antidepressivo tricíclico ou substratos do CYP2D6 que não betabloqueadores ou tratamento com digoxina.
- Alergia conhecida ao contraste contendo iodo
- TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2
- Prolongamento QT congênito ou induzido por drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Estudo A A dose máxima tolerada até um máximo de 300 mg por dia durante 26 semanas. Estudo B Uma dose única de 300 mg no primeiro dia seguida de 150 mg x 2 durante 1 semana (8-11 dias).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Mirabegrom
Braço de tratamento ativo (mirabegron)
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Estudo A A dose máxima tolerada até um máximo de 300 mg por dia durante 26 semanas. Estudo B Uma dose única de 300 mg no primeiro dia seguida de 150 mg x 2 durante 1 semana (8-11 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo medido por tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses
|
Estudo A
|
3 meses
|
Alteração na hemodinâmica invasiva avaliada por cateterismo cardíaco direito
Prazo: Em 3 horas e em 1 semana
|
O Estudo B é uma avaliação exploratória do efeito nos parâmetros invasivos, incluindo débito cardíaco, pressão de oclusão pulmonar e resistência vascular pulmonar e sistêmica.
|
Em 3 horas e em 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- 2016-002367-34
- H-16030780 (Outro identificador: Regional Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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