Tratamiento con agonistas beta 3 en insuficiencia cardíaca-2 (BEAT-HF II)
28 de abril de 2022 actualizado por: Henning Bundgaard
Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar los efectos cardíacos estructurales y funcionales del tratamiento con el agonista beta 3 AR Mirabegron en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica moderada a grave (FEVI <35%, NYHA III-IV).
El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en dos fases con dos hipótesis:
Estudio crónico - estudio A: El tratamiento a largo plazo (3 meses) con el agonista del receptor adrenérgico β3 Mirabegron es beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca humana de moderada a grave
Estudio invasivo - Estudio B: La administración de Mirabegron en pacientes con insuficiencia cardiaca conduce a un aumento inmediato del gasto cardiaco a una presión de llenado del ventrículo izquierdo constante o reducida durante el ejercicio submáximo
Objetivos específicos
- Determinar la seguridad de la administración de Mirabegron a pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave.
- Determinar si el tratamiento con Mirabegron durante 3 meses induce una remodelación estructural cardíaca beneficiosa en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada a grave. En un seguimiento abierto para determinar los efectos de Mirabegron después de una duración prolongada (un total de 12 meses).
- Determinar si Mirabegron mejora los síntomas y la capacidad de ejercicio según lo indicado por los cuestionarios y la prueba de caminata de 6 minutos en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada a grave.
- Determinar los efectos de Mirabegron sobre la conducción cardíaca, la repolarización y los ritmos y arritmias en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada a grave.
- Determinar los efectos de Mirabegron sobre los biomarcadores circulantes en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada a grave.
- Determinar los efectos hemodinámicos inmediatos y a corto plazo de Mirabron medidos por TC y de forma invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardiaca estable NYHA clase III-IV en base isquémica o no isquémica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 % evaluada mediante TC cardiaca
- NT proBNP > 1000 pg/ml
- En tratamiento farmacológico optimizado basado en la evidencia para la insuficiencia cardíaca estable ≥2 semanas sin un plan actual para cambiar la terapia de la insuficiencia cardíaca. La terapia debe incluir un bloqueador beta.
- Sin cambios en diuréticos ≤1 semana
- Sin ingresos hospitalarios por tratamiento con inotrópicos positivos administrados por vía intravenosa ≤ 4 semanas.
- >18 años
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio (IAM) o revascularización hace < 3 meses
- Enfermedad valvular obstructiva primaria significativa no corregida
- Cirugía mayor planificada, incluida la revascularización cardíaca
- Miocardiopatía obstructiva hemodinámicamente significativa
- Miocarditis aguda o pericarditis constrictiva
- Enfermedades hepáticas clínicamente significativas (transaminasas o bilirrubina x 3 por encima del nivel de referencia superior) o renales (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiencia cardíaca debido a enfermedad tiroidea no corregida
- Soporte mecánico cardíaco
- < 6 meses después de la TRC
- Hipotensión no controlada (definida como presión arterial sistólica sintomática < 80 mmHg) o hipertensión (definida como presión arterial sistólica de 180 mmHg o superior y/o presión arterial diastólica de 110 mmHg o inferior)
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Cumplimiento reducido
- Todas las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento con un antidepresivo tricíclico o sustratos del CYP2D6 distintos de los betabloqueantes o tratamiento con digoxina.
- Alergia conocida al contraste que contiene yodo
- FG estimado < 30 ml/min/1,73 m2
- Prolongación del intervalo QT congénita o inducida por fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Estudio A La dosis máxima tolerada hasta un máximo de 300 mg por día durante 26 semanas. Estudio B Una dosis única de 300 mg el día uno seguida de 150 mg x 2 durante 1 semana (8-11 días).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Mirabegrón
Brazo de tratamiento activo (mirabegron)
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Estudio A La dosis máxima tolerada hasta un máximo de 300 mg por día durante 26 semanas. Estudio B Una dosis única de 300 mg el día uno seguida de 150 mg x 2 durante 1 semana (8-11 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estudio A
|
3 meses
|
|
Cambio en la hemodinámica invasiva evaluada por cateterismo cardíaco derecho
Periodo de tiempo: A las 3 horas y a la 1 semana
|
El estudio B es exploratorio y evalúa el efecto sobre los parámetros invasivos, incluidos el gasto cardíaco, la presión de enclavamiento pulmonar y la resistencia vascular pulmonar y sistémica.
|
A las 3 horas y a la 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 2016-002367-34
- H-16030780 (Otro identificador: Regional Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Debido a la naturaleza confidencial de los datos recopilados para este estudio, las solicitudes para acceder al conjunto de datos de investigadores calificados capacitados en protocolos de confidencialidad de sujetos humanos pueden enviarse al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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