Beta-3-Agonist-Behandlung bei Herzinsuffizienz-2 (BEAT-HF II)

Ziel: Das Ziel der Studie ist die Bewertung der strukturellen und funktionellen kardialen Wirkungen einer Behandlung mit dem Beta-3-AR-Agonisten Mirabegron bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Herzinsuffizienz (LVEF < 35 %, NYHA III-IV).

Die Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie in zwei Phasen mit zwei Hypothesen:

Chronische Studie – Studie A: Eine Langzeitbehandlung (3 Monate) mit dem β3-adrenergen Rezeptoragonisten Mirabegron ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer menschlicher Herzinsuffizienz von Vorteil

Invasive Studie – Studie B: Die Verabreichung von Mirabegron bei Patienten mit Herzinsuffizienz führt zu einer sofortigen Erhöhung des Herzzeitvolumens bei konstantem oder reduziertem linksventrikulärem Füllungsdruck während submaximaler Belastung

Spezifische Ziele

1. Bestimmen Sie die Sicherheit der Verabreichung von Mirabegron bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz.
2. Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit Mirabegron über 3 Monate bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz zu einem vorteilhaften kardialen Strukturumbau führt. In einer offenen Nachbeobachtung zur Bestimmung der Wirkung von Mirabegron nach längerer Dauer (insgesamt 12 Monate).
3. Bestimmen Sie, ob Mirabegron bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz die Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, wie in Fragebögen und einem 6-minütigen Gehtest angegeben.
4. Bestimmen Sie die Auswirkungen von Mirabegron auf die Erregungsleitung, Repolarisation und Rhythmen und Arrhythmien des Herzens bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz.
5. Bestimmen Sie die Auswirkungen von Mirabegron auf zirkulierende Biomarker bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz.
6. Bestimmen Sie die sofortigen und kurzfristigen hämodynamischen Wirkungen von Mirabron, gemessen mittels CT und invasiv.