- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03926754
Beta 3-agonistbehandling vid hjärtsvikt-2 (BEAT-HF II)
Syfte: Syftet med studien är att bedöma de strukturella och funktionella hjärteffekterna av behandling med beta 3 AR-agonisten Mirabegron hos patienter med måttlig till svår kronisk hjärtsvikt (LVEF<35 %, NYHA III-IV).
Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie i två faser med två hypoteser:
Kronisk studie - studie A: Långtidsbehandling (3 månader) med den β3-adrenerga receptoragonisten Mirabegron är fördelaktigt för patienter med måttlig till svår human hjärtsvikt
Invasiv studie - Studie B: Administrering av Mirabegron till patienter med hjärtsvikt leder till en omedelbar ökning av hjärtminutvolymen vid ett konstant eller minskat fyllnadstryck i vänster kammare under submaximal träning
Specifika mål
- Bestäm säkerheten vid administrering av Mirabegron till patienter med måttlig till svår hjärtsvikt.
- Bestäm om behandling med Mirabegron under 3 månader inducerar gynnsam hjärtstrukturombyggnad hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt. I en öppen uppföljning för att fastställa effekterna av Mirabegron efter en längre tid (totalt 12 månader).
- Bestäm om Mirabegron förbättrar symtom och träningskapacitet enligt frågeformulär och 6 minuters gångtest hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt.
- Bestäm effekter av Mirabegron på hjärtledning, repolarisering och rytmer och arytmier hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt.
- Bestäm effekterna av Mirabegron på cirkulerande biomarkörer hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt.
- Bestäm de omedelbara och kortsiktiga hemodynamiska effekterna av Mirabron mätt med CT och invasivt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil hjärtsvikt NYHA klass III-IV på ischemisk eller icke-ischemisk basis
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % bedömd med hjärt-CT
- NT proBNP > 1000 pg/ml
- På optimerad evidensbaserad farmakologisk HF-behandling stabil ≥2 veckor utan aktuell plan för att byta HF-behandling. Behandlingen måste innehålla en betablockerare.
- Ingen förändring av diuretika ≤1 vecka
- Inga inläggningar på sjukhus för behandling med intravenöst administrerade positiva inotropa medel ≤ 4 veckor.
- >18 år
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt (AMI) eller revaskularisering < 3 månader sedan
- Okorrigerad signifikant primär obstruktiv klaffsjukdom
- Planerad större operation inklusive hjärtrevaskularisering
- Hemodynamiskt signifikant obstruktiv kardiomyopati
- Akut myokardit eller sammandragande perikardit
- Kliniskt signifikanta lever- (transaminaser eller bilirubin x 3 över övre referensnivå) eller njursjukdomar (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Hjärtsvikt på grund av okorrigerad sköldkörtelsjukdom
- Hjärtmekaniskt stöd
- < 6 månader efter CRT
- Okontrollerad hypotoni (definierad som symtomatiskt systoliskt blodtryck < 80 mmHg) - eller hypertoni (definierat som systoliskt vid 180 mmHg eller högre och/eller diastoliskt blodtryck vid 110 mmHg eller lägre)
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Minskad efterlevnad
- Alla kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda adekvat preventivmedel
- Gravida eller ammande kvinnor
- Behandling med ett tricykliskt antidepressivt medel eller andra CYP2D6-substrat än betablockerare eller behandling med digoxin.
- Känd allergi mot jodhaltig kontrast
- Uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Medfödd eller läkemedelsinducerad QT-förlängning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Studie A Den maximalt tolererade dosen upp till maximalt 300 mg per dag i 26 veckor. Studie B En engångsdos på 300 mg på dag ett följt av 150 mg x 2 under 1 vecka (8-11 dagar).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mirabegron
Aktiv behandlingsarm (mirabegron)
|
Studie A Den maximalt tolererade dosen upp till maximalt 300 mg per dag i 26 veckor. Studie B En engångsdos på 300 mg på dag ett följt av 150 mg x 2 under 1 vecka (8-11 dagar).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med datortomografi
Tidsram: 3 månader
|
Studie A
|
3 månader
|
Förändring i invasiv hemodynamik bedöms genom katerisering av höger hjärta
Tidsram: Vid 3 timmar och vid 1 vecka
|
Studie B är explorativ bedömning av effekten på invasiva parametrar inklusive hjärtminutvolym, pulmonellt kiltryck och pulmonellt och systemiskt vaskulärt motstånd.
|
Vid 3 timmar och vid 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-002367-34
- H-16030780 (Annan identifierare: Regional Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mirabegron
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Astellas Pharma IncAvslutadFriska ämnen | Plasmakoncentration av MirabegronJapan
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncAvslutadAchalasiaFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutadFriska ämnen | Biotillgänglighet | Mirabegrons farmakokinetikNederländerna
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringSynkope | Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom | Kronisk ortostatisk intoleransFörenta staterna
-
Far Eastern Memorial HospitalRekryteringÖveraktiv blåssyndromTaiwan
-
Far Eastern Memorial HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Astellas Pharma China, Inc.AvslutadMirabegrons farmakokinetik | Mat effekt | Friska kinesiska ämnenKina
-
CHU de Quebec-Universite LavalAvslutadÖveraktiv blåsa | Urininkontinens