Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta 3-agonistbehandling vid hjärtsvikt-2 (BEAT-HF II)

28 april 2022 uppdaterad av: Henning Bundgaard

Syfte: Syftet med studien är att bedöma de strukturella och funktionella hjärteffekterna av behandling med beta 3 AR-agonisten Mirabegron hos patienter med måttlig till svår kronisk hjärtsvikt (LVEF<35 %, NYHA III-IV).

Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie i två faser med två hypoteser:

Kronisk studie - studie A: Långtidsbehandling (3 månader) med den β3-adrenerga receptoragonisten Mirabegron är fördelaktigt för patienter med måttlig till svår human hjärtsvikt

Invasiv studie - Studie B: Administrering av Mirabegron till patienter med hjärtsvikt leder till en omedelbar ökning av hjärtminutvolymen vid ett konstant eller minskat fyllnadstryck i vänster kammare under submaximal träning

Specifika mål

  1. Bestäm säkerheten vid administrering av Mirabegron till patienter med måttlig till svår hjärtsvikt.
  2. Bestäm om behandling med Mirabegron under 3 månader inducerar gynnsam hjärtstrukturombyggnad hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt. I en öppen uppföljning för att fastställa effekterna av Mirabegron efter en längre tid (totalt 12 månader).
  3. Bestäm om Mirabegron förbättrar symtom och träningskapacitet enligt frågeformulär och 6 minuters gångtest hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt.
  4. Bestäm effekter av Mirabegron på hjärtledning, repolarisering och rytmer och arytmier hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt.
  5. Bestäm effekterna av Mirabegron på cirkulerande biomarkörer hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt.
  6. Bestäm de omedelbara och kortsiktiga hemodynamiska effekterna av Mirabron mätt med CT och invasivt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stabil hjärtsvikt NYHA klass III-IV på ischemisk eller icke-ischemisk basis
  2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % bedömd med hjärt-CT
  3. NT proBNP > 1000 pg/ml
  4. På optimerad evidensbaserad farmakologisk HF-behandling stabil ≥2 veckor utan aktuell plan för att byta HF-behandling. Behandlingen måste innehålla en betablockerare.
  5. Ingen förändring av diuretika ≤1 vecka
  6. Inga inläggningar på sjukhus för behandling med intravenöst administrerade positiva inotropa medel ≤ 4 veckor.
  7. >18 år

Exklusions kriterier:

  1. Akut hjärtinfarkt (AMI) eller revaskularisering < 3 månader sedan
  2. Okorrigerad signifikant primär obstruktiv klaffsjukdom
  3. Planerad större operation inklusive hjärtrevaskularisering
  4. Hemodynamiskt signifikant obstruktiv kardiomyopati
  5. Akut myokardit eller sammandragande perikardit
  6. Kliniskt signifikanta lever- (transaminaser eller bilirubin x 3 över övre referensnivå) eller njursjukdomar (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Hjärtsvikt på grund av okorrigerad sköldkörtelsjukdom
  8. Hjärtmekaniskt stöd
  9. < 6 månader efter CRT
  10. Okontrollerad hypotoni (definierad som symtomatiskt systoliskt blodtryck < 80 mmHg) - eller hypertoni (definierat som systoliskt vid 180 mmHg eller högre och/eller diastoliskt blodtryck vid 110 mmHg eller lägre)
  11. Det går inte att ge informerat samtycke
  12. Minskad efterlevnad
  13. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda adekvat preventivmedel
  14. Gravida eller ammande kvinnor
  15. Behandling med ett tricykliskt antidepressivt medel eller andra CYP2D6-substrat än betablockerare eller behandling med digoxin.
  16. Känd allergi mot jodhaltig kontrast
  17. Uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  18. Medfödd eller läkemedelsinducerad QT-förlängning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Studie A Den maximalt tolererade dosen upp till maximalt 300 mg per dag i 26 veckor.

Studie B En engångsdos på 300 mg på dag ett följt av 150 mg x 2 under 1 vecka (8-11 dagar).

Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Mirabegron
Aktiv behandlingsarm (mirabegron)

Studie A Den maximalt tolererade dosen upp till maximalt 300 mg per dag i 26 veckor.

Studie B En engångsdos på 300 mg på dag ett följt av 150 mg x 2 under 1 vecka (8-11 dagar).

Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med datortomografi
Tidsram: 3 månader
Studie A
3 månader
Förändring i invasiv hemodynamik bedöms genom katerisering av höger hjärta
Tidsram: Vid 3 timmar och vid 1 vecka
Studie B är explorativ bedömning av effekten på invasiva parametrar inklusive hjärtminutvolym, pulmonellt kiltryck och pulmonellt och systemiskt vaskulärt motstånd.
Vid 3 timmar och vid 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

På grund av den känsliga karaktären hos de data som samlas in för denna studie kan förfrågningar om att få tillgång till datamängden från kvalificerade forskare som är utbildade i konfidentialitetsprotokoll för människor skickas till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mirabegron

3
Prenumerera