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Β 3 激动剂治疗心力衰竭 2 (BEAT-HF II)

2022年4月28日 更新者:Henning Bundgaard

目的:本研究的目的是评估 β3 AR 激动剂米拉贝隆治疗中度至重度慢性心力衰竭(LVEF<35%,NYHA III-IV)患者的心脏结构和功能影响。

该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲试验,分为两个阶段,有两个假设:

慢性研究 - 研究 A:β3 肾上腺素能受体激动剂米拉贝隆的长期治疗(3 个月)对中度至重度人类心力衰竭患者有益

侵入性研究 - 研究 B:心力衰竭患者服用米拉贝隆后,在次极量运动期间,心输出量立即增加,左心室充盈压恒定或降低

具体目标

  1. 确定米拉贝隆对中度至重度心力衰竭患者给药的安全性。
  2. 确定米拉贝隆治疗 3 个月是否会在中度至重度心力衰竭患者中诱导有益的心脏结构重塑。 在一项开放标签的随访中,以确定米拉贝隆在延长持续时间(总共 12 个月)后的影响。
  3. 确定 Mirabegron 是否改善中度至重度心力衰竭患者的症状和运动能力,如问卷调查和 6 分钟步行试验所示。
  4. 确定米拉贝隆对中度至重度心力衰竭患者心脏传导、复极化和节律以及心律失常的影响。
  5. 确定米拉贝隆对中度至重度心力衰竭患者循环生物标志物的影响。
  6. 通过 CT 和侵入性测量确定 Mirabron 的即时和短期血液动力学影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在缺血或非缺血基础上稳定的心力衰竭 NYHA III-IV 级
  2. 通过心脏 CT 评估的左心室射血分数 (LVEF) < 35%
  3. NT proBNP > 1000 pg/ml
  4. 经优化的循证药理学 HF 治疗稳定 ≥ 2 周,目前没有改变 HF 治疗的计划。 治疗必须包括 β 受体阻滞剂。
  5. 利尿剂无变化≤1周
  6. 没有入院接受静脉注射正性肌力药物治疗 ≤ 4 周。
  7. >18 岁

排除标准:

  1. 急性心肌梗死 (AMI) 或血运重建 < 3 个月前
  2. 未纠正的显着原发性阻塞性瓣膜病
  3. 计划进行的大手术,包括心脏血运重建术
  4. 血流动力学显着的梗阻性心肌病
  5. 急性心肌炎或缩窄性心包炎
  6. 具有临床意义的肝病(转氨酶或胆红素 x 3 高于参考水平上限)或肾病(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)
  7. 未纠正的甲状腺疾病引起的心力衰竭
  8. 心脏机械支持
  9. CRT 后 < 6 个月
  10. 不受控制的低血压(定义为有症状的收缩压 < 80 mmHg)或高血压(定义为收缩压为 180 mmHg 或更高和/或舒张压为 110 mmHg 或更低)
  11. 无法给予知情同意
  12. 合规性降低
  13. 所有有生育能力的妇女都必须采取适当的避孕措施
  14. 孕妇或哺乳期妇女
  15. 用三环类抗抑郁药或 CYP2D6 底物而不是 β 受体阻滞剂治疗或用地高辛治疗。
  16. 已知对含碘造影剂过敏
  17. 估计 GFR < 30 ml/min/1.73 平方米
  18. 先天性或药物诱导的 QT 间期延长

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂

研究 A 最大耐受剂量高达每天 300 mg,持续 26 周。

研究 B 在第一天单次服用 300 mg,随后 150 mg x 2 持续 1 周(8-11 天)。

其他名称:
  • 安慰剂
有源比较器:米拉贝隆
主动治疗臂(米拉贝隆)

研究 A 最大耐受剂量高达每天 300 mg,持续 26 周。

研究 B 在第一天单次服用 300 mg,随后 150 mg x 2 持续 1 周(8-11 天)。

其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过计算机断层扫描测量的左心室射血分数增加
大体时间:3个月
研究A
3个月
通过右心导管术评估有创血流动力学的变化
大体时间:在 3 小时和 1 周时
研究 B 正在探索性地评估对有创参数的影响,包括心输出量、肺楔压以及肺和全身血管阻力。
在 3 小时和 1 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月23日

初级完成 (实际的)

2021年1月21日

研究完成 (实际的)

2021年1月21日

研究注册日期

首次提交

2017年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月23日

首次发布 (实际的)

2019年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月28日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

由于为本研究收集的数据的敏感性,受过人类受试者保密协议培训的合格研究人员访问数据集的请求可能会发送给主要研究者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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