Beeta 3 -agonistihoito sydämen vajaatoiminnassa-2 (BEAT-HF II)
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Henning Bundgaard
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida beeta 3 AR -agonisti Mirabegron-hoidon rakenteellisia ja toiminnallisia sydämen vaikutuksia potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 35 %, NYHA III-IV).
Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus kahdessa vaiheessa, jossa on kaksi hypoteesia:
Krooninen tutkimus - tutkimus A: Pitkäaikainen (3 kuukautta) hoito β3-adrenergisen reseptorin agonistilla Mirabegronilla on hyödyllinen potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
Invasiivinen tutkimus – Tutkimus B: Mirabegronin antaminen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, lisää välittömästi sydämen minuuttitilavuutta tasaisella tai alentuneella vasemman kammion täyttöpaineella submaksimaalisen rasituksen aikana
Erityiset tavoitteet
- Mirabegronin annon turvallisuus potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, määritetään.
- Selvitä, aiheuttaako 3 kuukauden Mirabegron-hoito hyödyllistä sydämen rakenteellista uudistumista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Avoimessa seurannassa Mirabegronin vaikutusten määrittämiseksi pidemmän keston jälkeen (yhteensä 12 kuukautta).
- Selvitä, parantaako Mirabegron oireita ja kuntoa kyselylomakkeiden ja 6 minuutin kävelytestin perusteella potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Selvitä Mirabegronin vaikutukset sydämen johtumiseen, repolarisaatioon ja rytmiin ja rytmihäiriöihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Selvitä Mirabegronin vaikutukset verenkierrossa oleviin biomarkkereihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Määritä Mirabronin välittömät ja lyhytaikaiset hemodynaamiset vaikutukset mitattuna TT:llä ja invasiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka III-IV iskeemisesti tai ei-iskeemisesti
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 % sydämen TT:llä arvioituna
- NT proBNP > 1000 pg/ml
- Optimoidulla näyttöön perustuvalla farmakologisella HF-hoidolla stabiili ≥ 2 viikkoa ilman nykyistä suunnitelmaa HF-hoidon vaihtamiseksi. Hoitoon tulee sisältyä beetasalpaaja.
- Ei muutosta diureetteissa ≤ 1 viikko
- Ei sairaalahoitoa suonensisäisesti annetuilla positiivisilla inotrooppisilla aineilla ≤ 4 viikkoa.
- > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) tai revaskularisaatio < 3 kuukautta sitten
- Korjaamaton merkittävä primaarinen obstruktiivinen läppäsairaus
- Suunniteltu suuri leikkaus, mukaan lukien sydämen revaskularisaatio
- Hemodynaamisesti merkittävä obstruktiivinen kardiomyopatia
- Akuutti sydänlihastulehdus tai supistava perikardiitti
- Kliinisesti merkittävät maksan (transaminaasit tai bilirubiini x 3 yli ylemmän vertailutason) tai munuaissairaudet (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Korjaamattoman kilpirauhassairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta
- Sydämen mekaaninen tuki
- < 6 kuukautta CRT:n jälkeen
- Hallitsematon hypotensio (määritelty oireenmukaiseksi systoliseksi verenpaineeksi < 80 mmHg) tai hypertensioksi (määritelty systoliseksi verenpaineeksi 180 mmHg tai sitä korkeammaksi ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi 110 mmHg tai alle)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vähentynyt noudattaminen
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hoito trisyklisellä masennuslääkkeellä tai muilla CYP2D6-substraateilla kuin beetasalpaajilla tai hoito digoksiinilla.
- Tunnettu allergia jodia sisältävälle varjoaineelle
- Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Synnynnäinen tai lääkkeiden aiheuttama QT-ajan pidentyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tutkimus A Suurin siedetty annos enintään 300 mg vuorokaudessa 26 viikon ajan. Tutkimus B Yksi 300 mg:n kerta-annos ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 150 mg x 2 viikon ajan (8-11 päivää).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mirabegron
Aktiivinen hoitokäsi (mirabegron)
|
Tutkimus A Suurin siedetty annos enintään 300 mg vuorokaudessa 26 viikon ajan. Tutkimus B Yksi 300 mg:n kerta-annos ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 150 mg x 2 viikon ajan (8-11 päivää).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion kasvu tietokonetomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimus A
|
3 kuukautta
|
|
Muutos invasiivisessa hemodynamiikassa arvioidaan oikean sydämen kateroinnin avulla
Aikaikkuna: 3 tunnin ja 1 viikon kohdalla
|
Tutkimus B on tutkiva, jossa arvioidaan vaikutusta invasiivisiin parametreihin, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuus, keuhkojen kiilapaine sekä keuhkojen ja systeeminen verisuonten vastus.
|
3 tunnin ja 1 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-002367-34
- H-16030780 (Muu tunniste: Regional Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat arkaluontoisia, pätevät tutkijat, jotka ovat kouluttaneet ihmisaiheiden luottamuksellisuusprotokollia, voidaan lähettää päätutkijalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .