Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta 3 agonistická léčba srdečního selhání-2 (BEAT-HF II)

28. dubna 2022 aktualizováno: Henning Bundgaard

Cíl: Cílem studie je posoudit strukturální a funkční kardiální účinky léčby beta 3 AR agonistou Mirabegron u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým srdečním selháním (LVEF<35 %, NYHA III-IV).

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ve dvou fázích se dvěma hypotézami:

Chronická studie – studie A: Dlouhodobá léčba (3 měsíce) agonistou β3 adrenergních receptorů Mirabegron je přínosná u pacientů se středně těžkým až těžkým lidským srdečním selháním

Invazivní studie – Studie B: Podávání Mirabegronu pacientům se srdečním selháním vede k okamžitému zvýšení srdečního výdeje při konstantním nebo sníženém plnicím tlaku levé komory během submaximální zátěže

Konkrétní cíle

  1. Zjistěte bezpečnost podávání Mirabegronu pacientům se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
  2. Zjistěte, zda léčba Mirabegronem po dobu 3 měsíců indukuje prospěšnou srdeční strukturální remodelaci u pacientů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním. V otevřeném sledování ke stanovení účinků Mirabegronu po delší době (celkem 12 měsíců).
  3. Zjistěte, zda Mirabegron zlepšuje symptomy a zátěžovou kapacitu, jak naznačují dotazníky a 6minutový test chůze u pacientů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
  4. Určete účinky Mirabegronu na srdeční vedení, repolarizaci a rytmy a arytmie u pacientů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
  5. Určete účinky Mirabegronu na cirkulující biomarkery u pacientů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
  6. Stanovte okamžité a krátkodobé hemodynamické účinky Mirabronu, jak se měří pomocí CT a invazivně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní srdeční selhání NYHA třídy III-IV na ischemickém nebo neischemickém základě
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % podle CT srdce
  3. NT proBNP > 1000 pg/ml
  4. Při optimalizované farmakologické léčbě srdečního selhání založené na důkazech stabilní ≥ 2 týdny bez současného plánu změny terapie srdečního selhání. Součástí terapie musí být betablokátor.
  5. Žádná změna diuretik ≤ 1 týden
  6. Žádné přijetí do nemocnice pro léčbu intravenózně podávanými pozitivně inotropními látkami ≤ 4 týdny.
  7. >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu (AMI) nebo revaskularizace před < 3 měsíci
  2. Nekorigovaná významná primární obstrukční chlopenní choroba
  3. Plánovaná velká operace včetně revaskularizace srdce
  4. Hemodynamicky významná obstrukční kardiomyopatie
  5. Akutní myokarditida nebo konstriktivní perikarditida
  6. Klinicky významná onemocnění jater (transaminázy nebo bilirubin 3x nad horní referenční úrovní) nebo ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Srdeční selhání v důsledku nekorigovaného onemocnění štítné žlázy
  8. Srdeční mechanická podpora
  9. < 6 měsíců po CRT
  10. Nekontrolovaná hypotenze (definovaná jako symptomatický systolický krevní tlak < 80 mmHg) - nebo hypertenze (definovaná jako systolický při 180 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak při 110 mmHg nebo nižší)
  11. Nelze dát informovaný souhlas
  12. Snížená shoda
  13. Všechny ženy ve fertilním věku budou muset používat vhodnou antikoncepci
  14. Těhotné nebo kojící ženy
  15. Léčba tricyklickými antidepresivy nebo substráty CYP2D6 jinými než beta-blokátory nebo léčba digoxinem.
  16. Známá alergie na kontrast obsahující jód
  17. Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  18. Vrozené nebo léky navozené prodloužení QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Mirabegron

Studie A Maximální tolerovaná dávka až do maxima 300 mg denně po dobu 26 týdnů.

Studie B Jedna jednotlivá dávka 300 mg první den následovaná 150 mg x 2 po dobu 1 týdne (8-11 dní).

Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Mirabegron
Aktivní léčebné rameno (mirabegron)
Lék: Mirabegron

Studie A Maximální tolerovaná dávka až do maxima 300 mg denně po dobu 26 týdnů.

Studie B Jedna jednotlivá dávka 300 mg první den následovaná 150 mg x 2 po dobu 1 týdne (8-11 dní).

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení ejekční frakce levé komory měřené počítačovou tomografií
Časové okno: 3 měsíce
Studie A
3 měsíce
Změna invazivní hemodynamiky se hodnotí pravostrannou srdeční katetrizací
Časové okno: Ve 3 hodiny a v 1 týdnu
Studie B je explorativní hodnotící účinek na invazivní parametry včetně srdečního výdeje, tlaku v zaklínění plic a plicní a systémové vaskulární rezistence.
Ve 3 hodiny a v 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henning Bundgaard

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Royal North Shore Hospital
Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Denmark
Hillerød hospital, Denmark
Bornholm Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-002367-34
  • H-16030780 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze dat shromážděných pro tuto studii mohou být žádosti o přístup k datovému souboru od kvalifikovaných výzkumníků vyškolených v protokolech důvěrnosti lidských subjektů zaslány hlavnímu výzkumníkovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit