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Beta 3 trattamento agonista nell'insufficienza cardiaca-2 (BEAT-HF II)

28 aprile 2022 aggiornato da: Henning Bundgaard

Obiettivo: L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti cardiaci strutturali e funzionali del trattamento con l'agonista beta 3 AR Mirabegron in pazienti con insufficienza cardiaca cronica da moderata a grave (LVEF<35%, NYHA III-IV).

Lo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in due fasi con due ipotesi:

Studio cronico - studio A: il trattamento a lungo termine (3 mesi) con l'agonista del recettore adrenergico β3 Mirabegron è benefico nei pazienti con insufficienza cardiaca umana da moderata a grave

Studio invasivo - Studio B: la somministrazione di Mirabegron in pazienti con insufficienza cardiaca porta a un aumento immediato della gittata cardiaca a una pressione di riempimento del ventricolo sinistro costante o ridotta durante l'esercizio submassimale

Obiettivi specifici

  1. Determinare la sicurezza della somministrazione di Mirabegron a pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave.
  2. Determinare se il trattamento con Mirabegron per 3 mesi induce un benefico rimodellamento strutturale cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave. In un follow-up in aperto per determinare gli effetti di Mirabegron dopo una durata prolungata (per un totale di 12 mesi).
  3. Determinare se Mirabegron migliora i sintomi e la capacità di esercizio come indicato dai questionari e dal test del cammino di 6 minuti nei pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave.
  4. Determinare gli effetti di Mirabegron su conduzione cardiaca, ripolarizzazione e ritmi e aritmie in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave.
  5. Determinare gli effetti di Mirabegron sui biomarcatori circolanti nei pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave.
  6. Determinare gli effetti emodinamici immediati ea breve termine di Mirabron misurati mediante TC e in modo invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca stabile di classe NYHA III-IV su base ischemica o non ischemica
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35% valutata mediante TC cardiaca
  3. NT proBNP > 1000 pg/ml
  4. Sul trattamento farmacologico ottimizzato basato sull'evidenza per lo scompenso cardiaco stabile ≥2 settimane senza alcun piano attuale per cambiare la terapia per lo scompenso cardiaco. La terapia deve includere un beta-bloccante.
  5. Nessun cambiamento nei diuretici ≤1 settimana
  6. Nessun ricovero in ospedale per trattamento con agenti inotropi positivi somministrati per via endovenosa ≤ 4 settimane.
  7. >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (IMA) o rivascolarizzazione < 3 mesi fa
  2. Malattia valvolare ostruttiva primaria significativa non corretta
  3. Chirurgia maggiore pianificata, compresa la rivascolarizzazione cardiaca
  4. Cardiomiopatia ostruttiva emodinamicamente significativa
  5. Miocardite acuta o pericardite costrittiva
  6. Malattie epatiche clinicamente significative (transaminasi o bilirubina x 3 sopra il livello di riferimento superiore) o renali (GFR< 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Insufficienza cardiaca dovuta a malattia tiroidea non corretta
  8. Supporto meccanico cardiaco
  9. < 6 mesi dopo CRT
  10. Ipotensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica sintomatica < 80 mmHg) - o ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica pari o inferiore a 110 mmHg)
  11. Impossibile dare il consenso informato
  12. Conformità ridotta
  13. Tutte le donne in età fertile dovranno usare una contraccezione adeguata
  14. Donne in gravidanza o in allattamento
  15. Trattamento con antidepressivi triciclici o substrati del CYP2D6 diversi dai beta-bloccanti o trattamento con digossina.
  16. Allergia nota al mezzo di contrasto contenente iodio
  17. VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m2
  18. Prolungamento dell'intervallo QT congenito o indotto da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Mirabegron

Studio A La dose massima tollerata fino a un massimo di 300 mg al giorno per 26 settimane.

Studio B Una dose singola di 300 mg al giorno uno seguita da 150 mg x 2 per 1 settimana (8-11 giorni).

Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Mirabegron
Braccio di trattamento attivo (mirabegron)
Droga: Mirabegron

Studio A La dose massima tollerata fino a un massimo di 300 mg al giorno per 26 settimane.

Studio B Una dose singola di 300 mg al giorno uno seguita da 150 mg x 2 per 1 settimana (8-11 giorni).

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 3 mesi
Studio A
3 mesi
La modifica dell'emodinamica invasiva viene valutata mediante cateterizzazione del cuore destro
Lasso di tempo: A 3 ore ea 1 settimana
Lo studio B è esplorativo e valuta l'effetto sui parametri invasivi tra cui la gittata cardiaca, la pressione di incuneamento polmonare e la resistenza vascolare polmonare e sistemica.
A 3 ore ea 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henning Bundgaard

Collaboratori

Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Royal North Shore Hospital
Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Denmark
Hillerød hospital, Denmark
Bornholm Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-002367-34
  • H-16030780 (Altro identificatore: Regional Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati raccolti per questo studio, le richieste di accesso al set di dati da parte di ricercatori qualificati addestrati nei protocolli di riservatezza dei soggetti umani possono essere inviate al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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