Beta 3-agonistbehandeling bij hartfalen-2 (BEAT-HF II)
28 april 2022 bijgewerkt door: Henning Bundgaard
Doel: Het doel van de studie is het beoordelen van de structurele en functionele cardiale effecten van behandeling met de bèta 3 AR-agonist Mirabegron bij patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen (LVEF<35%, NYHA III-IV).
De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie in twee fasen met twee hypothesen:
Chronische studie - studie A: langdurige behandeling (3 maanden) met de β3-adrenerge receptoragonist Mirabegron is gunstig voor patiënten met matig tot ernstig menselijk hartfalen
Invasieve studie - Studie B: Toediening van Mirabegron aan patiënten met hartfalen leidt tot een onmiddellijke toename van het hartminuutvolume bij een constante of verlaagde linkerventrikelvuldruk tijdens submaximale inspanning
Specifieke doelen
- Bepaal de veiligheid van toediening van Mirabegron aan patiënten met matig tot ernstig hartfalen.
- Bepaal of behandeling met Mirabegron gedurende 3 maanden een gunstige cardiale structurele hermodellering induceert bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen. In een open-label follow-up om de effecten van Mirabegron na een langere periode (in totaal 12 maanden) te bepalen.
- Bepaal of Mirabegron de symptomen en het inspanningsvermogen verbetert, zoals blijkt uit vragenlijsten en een looptest van 6 minuten bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen.
- Bepaal de effecten van Mirabegron op hartgeleiding, repolarisatie en ritmes en aritmieën bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen.
- Bepaal de effecten van Mirabegron op circulerende biomarkers bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen.
- Bepaal de directe en korte termijn hemodynamische effecten van Mirabron zoals gemeten door middel van CT en invasief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiel hartfalen NYHA klasse III-IV op ischemische of niet-ischemische basis
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 35% zoals beoordeeld door cardiale CT
- NT proBNP > 1000 pg/ml
- Op geoptimaliseerde evidence-based farmacologische HF-behandeling stabiel ≥2 weken zonder huidig plan voor het veranderen van HF-therapie. De therapie moet een bètablokker bevatten.
- Geen verandering in diuretica ≤1 week
- Geen opnames in het ziekenhuis voor behandeling met intraveneus toegediende positieve inotrope middelen ≤ 4 weken.
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct (AMI) of revascularisatie < 3 maanden geleden
- Ongecorrigeerde significante primaire obstructieve klepaandoening
- Geplande grote operatie inclusief cardiale revascularisatie
- Hemodynamisch significante obstructieve cardiomyopathie
- Acute myocarditis of constrictieve pericarditis
- Klinisch significante lever- (transaminasen of bilirubine x 3 boven de bovenste referentiewaarde) of nier- (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) aandoeningen
- Hartfalen als gevolg van een niet-gecorrigeerde schildklieraandoening
- Cardiale mechanische ondersteuning
- < 6 maanden na CRT
- Ongecontroleerde hypotensie (gedefinieerd als symptomatische systolische bloeddruk < 80 mmHg) - of hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk van 180 mmHg of hoger en/of diastolische bloeddruk van 110 mmHg of lager)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Verminderde naleving
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken
- Zwangere of zogende vrouwen
- Behandeling met een tricyclisch antidepressivum of andere CYP2D6-substraten dan bètablokkers of behandeling met digoxine.
- Bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Aangeboren of door geneesmiddelen veroorzaakte QT-verlenging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Studie A De maximaal getolereerde dosis tot een maximum van 300 mg per dag gedurende 26 weken. Studie B Eén enkele dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 150 mg x 2 gedurende 1 week (8-11 dagen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mirabegron
Actieve behandelingsarm (mirabegron)
|
Studie A De maximaal getolereerde dosis tot een maximum van 300 mg per dag gedurende 26 weken. Studie B Eén enkele dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 150 mg x 2 gedurende 1 week (8-11 dagen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de linkerventrikelejectiefractie zoals gemeten met computertomografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bestudeer A
|
3 maanden
|
|
Verandering in invasieve hemodynamica wordt beoordeeld door katheterisatie van het rechter hart
Tijdsspanne: Na 3 uur en na 1 week
|
Studie B is een exploratieve beoordeling van het effect op invasieve parameters, waaronder hartminuutvolume, pulmonale wigdruk en pulmonale en systemische vasculaire weerstand.
|
Na 3 uur en na 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-002367-34
- H-16030780 (Andere identificatie: Regional Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de gevoelige aard van de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, kunnen verzoeken om toegang tot de dataset van gekwalificeerde onderzoekers die zijn opgeleid in vertrouwelijkheidsprotocollen voor proefpersonen naar de hoofdonderzoeker worden gestuurd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .