Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бета-3-агонистами при сердечной недостаточности-2 (BEAT-HF II)

28 апреля 2022 г. обновлено: Henning Bundgaard

Цель: Целью исследования является оценка структурных и функциональных кардиальных эффектов лечения агонистом бета-3 АР мирабегроном у пациентов с хронической сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени (ФВ ЛЖ<35%, NYHA III-IV).

Исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, состоящее из двух фаз, с двумя гипотезами:

Хроническое исследование - исследование A: длительное лечение (3 месяца) агонистом β3-адренорецепторов мирабегроном полезно для пациентов с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени.

Инвазивное исследование - Исследование B: Применение мирабегрона у пациентов с сердечной недостаточностью приводит к немедленному увеличению сердечного выброса при постоянном или сниженном давлении наполнения левого желудочка во время субмаксимальной нагрузки.

Конкретные цели

  1. Определить безопасность применения мирабегрона у пациентов с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени.
  2. Определите, вызывает ли лечение мирабегроном в течение 3 месяцев благоприятное структурное ремоделирование сердца у пациентов с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени. В ходе открытого наблюдения для определения эффектов мирабегрона после длительного периода (всего 12 месяцев).
  3. Определите, улучшает ли мирабегрон симптомы и толерантность к физическим нагрузкам, как указано в опросниках и тесте 6-минутной ходьбы, у пациентов с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени.
  4. Определить влияние мирабегрона на сердечную проводимость, реполяризацию, ритмы и аритмии у пациентов с умеренной и тяжелой сердечной недостаточностью.
  5. Определить влияние мирабегрона на циркулирующие биомаркеры у пациентов с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени.
  6. Определите немедленные и краткосрочные гемодинамические эффекты Мираброна, измеренные с помощью КТ и инвазивно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стабильная сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA на ишемической или неишемической основе
  2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% по оценке КТ сердца
  3. NT proBNP > 1000 пг/мл
  4. На оптимизированном, основанном на доказательствах, фармакологическом лечении СН стабилен ≥2 недель без текущего плана по изменению терапии СН. Терапия должна включать бета-блокатор.
  5. Без изменений диуретиков ≤1 нед.
  6. Нет госпитализаций для лечения внутривенно вводимыми препаратами с положительным инотропным действием ≤ 4 недель.
  7. >18 лет

Критерий исключения:

  1. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) или реваскуляризация менее 3 месяцев назад
  2. Неисправленная значительная первичная обструктивная болезнь клапана
  3. Планируемая серьезная операция, включая реваскуляризацию сердца
  4. Гемодинамически значимая обструктивная кардиомиопатия
  5. Острый миокардит или констриктивный перикардит
  6. Клинически значимые заболевания печени (трансаминазы или билирубин в 3 раза выше верхнего референтного уровня) или почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) заболевания
  7. Сердечная недостаточность из-за нескорректированного заболевания щитовидной железы
  8. Кардиомеханическая поддержка
  9. < 6 месяцев после СРТ
  10. Неконтролируемая гипотензия (определяемая как симптоматическое систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.) или гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление 180 мм рт.ст. или выше и/или диастолическое артериальное давление 110 мм рт.ст. или ниже)
  11. Невозможно дать информированное согласие
  12. Снижение соответствия
  13. Все женщины детородного возраста должны будут использовать адекватные средства контрацепции.
  14. Беременные или кормящие женщины
  15. Лечение трициклическими антидепрессантами или субстратами CYP2D6, кроме бета-блокаторов, или лечение дигоксином.
  16. Известная аллергия на йодсодержащий контраст
  17. Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  18. Врожденное или лекарственное удлинение интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Мирабегрон

Исследование А Максимально переносимая доза до 300 мг в сутки в течение 26 недель.

Исследование B Одна разовая доза 300 мг в первый день, затем 150 мг x 2 в течение 1 недели (8-11 дней).

Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Мирабегрон
Группа активного лечения (мирабегрон)
Лекарство: Мирабегрон

Исследование А Максимально переносимая доза до 300 мг в сутки в течение 26 недель.

Исследование B Одна разовая доза 300 мг в первый день, затем 150 мг x 2 в течение 1 недели (8-11 дней).

Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение фракции выброса левого желудочка по данным компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
Исследование А
3 месяца
Изменение инвазивной гемодинамики оценивают с помощью катетеризации правых отделов сердца.
Временное ограничение: Через 3 часа и через 1 неделю
Исследование B носит исследовательский характер и оценивает влияние на инвазивные параметры, включая сердечный выброс, давление заклинивания в легочной артерии и легочное и системное сосудистое сопротивление.
Через 3 часа и через 1 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henning Bundgaard

Соавторы

Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Royal North Shore Hospital
Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Denmark
Hillerød hospital, Denmark
Bornholm Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-002367-34
  • H-16030780 (Другой идентификатор: Regional Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Из-за конфиденциального характера данных, собранных для этого исследования, запросы на доступ к набору данных от квалифицированных исследователей, обученных протоколам конфиденциальности человека, могут быть отправлены главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться