Traitement bêta 3 agoniste dans l'insuffisance cardiaque-2 (BEAT-HF II)
28 avril 2022 mis à jour par: Henning Bundgaard
Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets cardiaques structurels et fonctionnels du traitement par l'agoniste bêta 3 AR Mirabegron chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère (FEVG < 35 %, NYHA III-IV).
L'étude est un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle en deux phases avec deux hypothèses :
Étude chronique - étude A : Un traitement à long terme (3 mois) avec l'agoniste des récepteurs β3 adrénergiques Mirabegron est bénéfique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque humaine modérée à sévère
Étude invasive - Étude B : L'administration de Mirabegron chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque entraîne une augmentation immédiate du débit cardiaque à une pression de remplissage ventriculaire gauche constante ou réduite lors d'un exercice sous-maximal
Objectifs spécifiques
- Déterminer l'innocuité de l'administration de Mirabegron chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée à sévère.
- Déterminer si le traitement par Mirabegron pendant 3 mois induit un remodelage structurel cardiaque bénéfique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée à sévère. Dans un suivi en ouvert pour déterminer les effets du Mirabegron après une durée prolongée (12 mois au total).
- Déterminer si Mirabegron améliore les symptômes et la capacité d'exercice comme indiqué par les questionnaires et le test de marche de 6 minutes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère.
- Déterminer les effets de Mirabegron sur la conduction cardiaque, la repolarisation, les rythmes et les arythmies chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère.
- Déterminer les effets de Mirabegron sur les biomarqueurs circulants chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère.
- Déterminer les effets hémodynamiques immédiats et à court terme de Mirabron tels que mesurés par CT et de manière invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque stable Classe NYHA III-IV sur base ischémique ou non ischémique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % évaluée par TDM cardiaque
- NT proBNP > 1000 pg/ml
- Sur un traitement pharmacologique HF optimisé basé sur des preuves stable ≥ 2 semaines sans plan actuel pour modifier le traitement HF. La thérapie doit inclure un bêta-bloquant.
- Pas de changement de diurétiques ≤1 semaine
- Aucune admission à l'hôpital pour un traitement avec des agents inotropes positifs administrés par voie intraveineuse ≤ 4 semaines.
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde (IAM) ou revascularisation il y a < 3 mois
- Valvulopathie obstructive primaire significative non corrigée
- Chirurgie majeure planifiée, y compris revascularisation cardiaque
- Cardiomyopathie obstructive significative sur le plan hémodynamique
- Myocardite aiguë ou péricardite constrictive
- Maladies hépatiques (transaminases ou bilirubine x 3 au-dessus du niveau de référence supérieur) ou rénales (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) cliniquement significatives
- Insuffisance cardiaque due à une maladie thyroïdienne non corrigée
- Assistance mécanique cardiaque
- < 6 mois après CRT
- Hypotension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique symptomatique < 80 mmHg) - ou hypertension (définie comme une pression systolique à 180 mmHg ou plus et/ou une pression artérielle diastolique à 110 mmHg ou moins)
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Conformité réduite
- Toutes les femmes en âge de procréer devront utiliser une contraception adéquate
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement par un antidépresseur tricyclique ou des substrats du CYP2D6 autres que les bêta-bloquants ou traitement par la digoxine.
- Allergie connue au produit de contraste contenant de l'iode
- GFR estimé < 30 ml/min/1,73 m2
- Allongement congénital ou médicamenteux de l'intervalle QT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Étude A La dose maximale tolérée jusqu'à un maximum de 300 mg par jour pendant 26 semaines. Étude B Une dose unique de 300 mg le premier jour suivie de 150 mg x 2 pendant 1 semaine (8-11 jours).
Autres noms:
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Comparateur actif: Mirabegron
Bras de traitement actif (mirabegron)
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Étude A La dose maximale tolérée jusqu'à un maximum de 300 mg par jour pendant 26 semaines. Étude B Une dose unique de 300 mg le premier jour suivie de 150 mg x 2 pendant 1 semaine (8-11 jours).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par tomodensitométrie
Délai: 3 mois
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Étude A
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3 mois
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Le changement de l'hémodynamique invasive est évalué par cathétérisme cardiaque droit
Délai: A 3 heures et à 1 semaine
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L'étude B est une évaluation exploratoire de l'effet sur les paramètres invasifs, notamment le débit cardiaque, la pression de coin pulmonaire et la résistance vasculaire pulmonaire et systémique.
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A 3 heures et à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Première publication (Réel)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-002367-34
- H-16030780 (Autre identifiant: Regional Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
En raison de la nature sensible des données recueillies pour cette étude, les demandes d'accès à l'ensemble de données émanant de chercheurs qualifiés formés aux protocoles de confidentialité des sujets humains peuvent être envoyées à l'investigateur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .