Beta 3 agonist behandling ved hjertesvikt-2 (BEAT-HF II)
28. april 2022 oppdatert av: Henning Bundgaard
Mål: Målet med studien er å vurdere de strukturelle og funksjonelle hjerteeffektene av behandling med beta 3 AR-agonisten Mirabegron hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk hjertesvikt (LVEF<35 %, NYHA III-IV).
Studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie i to faser med to hypoteser:
Kronisk studie - studie A: Langtidsbehandling (3 måneder) med den β3-adrenerge reseptoragonisten Mirabegron er gunstig hos pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt
Invasiv studie - Studie B: Administrering av Mirabegron hos pasienter med hjertesvikt fører til en umiddelbar økning i hjertevolum ved konstant eller redusert venstre ventrikkelfyllingstrykk under submaksimal trening
Spesifikke mål
- Bestem sikkerheten ved administrering av Mirabegron til pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt.
- Bestem om behandling med Mirabegron i 3 måneder induserer gunstig kardial strukturell ombygging hos pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt. I en åpen oppfølging for å bestemme effekten av Mirabegron etter en lengre varighet (totalt 12 måneder).
- Bestem om Mirabegron forbedrer symptomene og treningskapasiteten som indikert av spørreskjemaer og 6 minutters gangetest hos pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt.
- Bestem effekten av Mirabegron på hjerteledning, repolarisering og rytmer og arytmier hos pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt.
- Bestem effekten av Mirabegron på sirkulerende biomarkører hos pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt.
- Bestem de umiddelbare og kortsiktige hemodynamiske effektene av Mirabron målt ved CT og invasivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil hjertesvikt NYHA klasse III-IV på iskemisk eller ikke-iskemisk basis
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 % vurdert ved hjerte-CT
- NT proBNP > 1000 pg/ml
- På optimalisert evidensbasert farmakologisk HF-behandling stabil ≥2 uker uten nåværende plan for endring av HF-behandling. Behandlingen må inneholde en betablokker.
- Ingen endring i diuretika ≤1 uke
- Ingen innleggelser på sykehus for behandling med intravenøst administrerte positive inotrope midler ≤ 4 uker.
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt (AMI) eller revaskularisering < 3 måneder siden
- Ukorrigert signifikant primær obstruktiv klaffesykdom
- Planlagt større operasjon inkludert hjerterevaskularisering
- Hemodynamisk signifikant obstruktiv kardiomyopati
- Akutt myokarditt eller konstriktiv perikarditt
- Klinisk signifikante lever- (transaminaser eller bilirubin x 3 over øvre referansenivå) eller nyre- (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sykdommer
- Hjertesvikt på grunn av ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom
- Mekanisk hjertestøtte
- < 6 måneder etter CRT
- Ukontrollert hypotensjon (definert som symptomatisk systolisk blodtrykk < 80 mmHg) - eller hypertensjon (definert som systolisk ved 180 mmHg eller over og/eller diastolisk blodtrykk ved 110 mmHg eller lavere)
- Kan ikke gi informert samtykke
- Redusert samsvar
- Alle kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke adekvat prevensjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Behandling med et trisyklisk antidepressivum eller andre CYP2D6-substrater enn betablokkere eller behandling med digoksin.
- Kjent allergi mot jodholdig kontrast
- Estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Medfødt eller medikamentindusert QT-forlengelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Studie A Maksimal tolerert dose opp til maksimalt 300 mg per dag i 26 uker. Studie B Én enkeltdose på 300 mg på dag én etterfulgt av 150 mg x 2 i 1 uke (8-11 dager).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mirabegron
Aktiv behandlingsarm (mirabegron)
|
Studie A Maksimal tolerert dose opp til maksimalt 300 mg per dag i 26 uker. Studie B Én enkeltdose på 300 mg på dag én etterfulgt av 150 mg x 2 i 1 uke (8-11 dager).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved datatomografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Studie A
|
3 måneder
|
|
Endring i invasiv hemodynamikk vurderes ved katerisering av høyre hjerte
Tidsramme: Ved 3 timer og ved 1 uke
|
Studie B er eksplorativ vurdering av effekten på invasive parametere inkludert hjertevolum, pulmonal kiletrykk og pulmonal og systemisk vaskulær motstand.
|
Ved 3 timer og ved 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-002367-34
- H-16030780 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den sensitive naturen til dataene som samles inn for denne studien, kan forespørsler om tilgang til datasettet fra kvalifiserte forskere som er opplært i konfidensialitetsprotokoller for mennesker sendes til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .