Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie agonistą beta 3 w niewydolności serca-2 (BEAT-HF II)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Henning Bundgaard

Cel: Celem pracy jest ocena strukturalnych i czynnościowych skutków leczenia agonistą beta 3 AR Mirabegronem u pacjentów z umiarkowaną i ciężką przewlekłą niewydolnością serca (LVEF<35%, NYHA III-IV).

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem składającym się z dwóch faz z dwiema hipotezami:

Badanie przewlekłe — badanie A: Długotrwałe leczenie (3 miesiące) agonistą receptora β3-adrenergicznego Mirabegron jest korzystne u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca u ludzi

Badanie inwazyjne - Badanie B: Podanie Mirabegronu pacjentom z niewydolnością serca prowadzi do natychmiastowego zwiększenia pojemności minutowej serca przy stałym lub obniżonym ciśnieniu napełniania lewej komory podczas submaksymalnego wysiłku fizycznego

Konkretne cele

  1. Określenie bezpieczeństwa podawania Mirabegronu pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca.
  2. Określić, czy leczenie produktem Mirabegron przez 3 miesiące wywołuje korzystną przebudowę strukturalną serca u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca. W otwartej obserwacji kontrolnej w celu określenia efektów Mirabegronu po dłuższym okresie (łącznie 12 miesięcy).
  3. Ustalić, czy Mirabegron poprawia objawy i wydolność wysiłkową, jak wskazują kwestionariusze i 6-minutowy test marszu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca.
  4. Określenie wpływu Mirabegronu na przewodnictwo, repolaryzację i rytm serca oraz zaburzenia rytmu serca u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca.
  5. Określenie wpływu Mirabegronu na krążące biomarkery u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca.
  6. Określ natychmiastowe i krótkoterminowe efekty hemodynamiczne preparatu Mirabron, mierzone za pomocą tomografii komputerowej i inwazyjnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilna niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA na podłożu niedokrwiennym lub innym niż niedokrwienne
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35% oceniana za pomocą tomografii komputerowej serca
  3. NT proBNP > 1000 pg/ml
  4. W przypadku zoptymalizowanego, opartego na dowodach leczenia farmakologicznego HF stabilna ≥2 tygodnie bez aktualnego planu zmiany terapii HF. Terapia musi obejmować beta-bloker.
  5. Brak zmian diuretyków ≤1 tydzień
  6. Brak przyjęć do szpitala na leczenie dożylnymi lekami o działaniu inotropowym dodatnim ≤ 4 tyg.
  7. >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub rewaskularyzacja < 3 miesiące temu
  2. Nieskorygowana istotna pierwotna obturacyjna choroba zastawek
  3. Planowana poważna operacja, w tym rewaskularyzacja serca
  4. Hemodynamicznie znacząca kardiomiopatia obturacyjna
  5. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zaciskające zapalenie osierdzia
  6. Klinicznie istotne choroby wątroby (transaminazy lub bilirubina x 3 powyżej górnej granicy normy) lub nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Niewydolność serca spowodowana nieskorygowaną chorobą tarczycy
  8. Mechaniczne wsparcie serca
  9. < 6 miesięcy po CRT
  10. Niekontrolowane niedociśnienie (definiowane jako objawowe skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg) - lub nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 110 mmHg lub mniej)
  11. Nie można wyrazić świadomej zgody
  12. Zmniejszona zgodność
  13. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub substratami CYP2D6 innymi niż beta-adrenolityki lub leczenie digoksyną.
  16. Znana alergia na kontrast zawierający jod
  17. Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  18. Wrodzone lub polekowe wydłużenie odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Mirabegron

Badanie A Maksymalna tolerowana dawka do maksymalnie 300 mg na dobę przez 26 tygodni.

Badanie B Jedna pojedyncza dawka 300 mg pierwszego dnia, a następnie 150 mg x 2 przez 1 tydzień (8-11 dni).

Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Mirabegron
Ramię aktywnego leczenia (mirabegron)
Lek: Mirabegron

Badanie A Maksymalna tolerowana dawka do maksymalnie 300 mg na dobę przez 26 tygodni.

Badanie B Jedna pojedyncza dawka 300 mg pierwszego dnia, a następnie 150 mg x 2 przez 1 tydzień (8-11 dni).

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory mierzone za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Studium A
3 miesiące
Zmiana inwazyjnej hemodynamiki oceniana przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: Po 3 godzinach i po 1 tygodniu
Badanie B ma charakter eksploracyjny i ocenia wpływ na parametry inwazyjne, w tym pojemność minutową serca, ciśnienie zaklinowania płuc oraz płucny i systemowy opór naczyniowy.
Po 3 godzinach i po 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henning Bundgaard

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Royal North Shore Hospital
Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Denmark
Hillerød hospital, Denmark
Bornholm Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-002367-34
  • H-16030780 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwy charakter danych zebranych na potrzeby tego badania, do głównego badacza mogą zostać wysłane prośby o dostęp do zestawu danych od wykwalifikowanych badaczy przeszkolonych w zakresie protokołów poufności danych dotyczących ludzi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj