左心室血栓における経口抗凝固療法の比較研究 (No-LVT)
左心室血栓患者における経口抗凝固療法の比較研究
左心室 (LV) 血栓は、大規模な心筋梗塞から生き残った患者で発生する一般的な問題であり、遠位全身塞栓術は、その主要な臨床的結果、特に脳血管発作のために、これらの患者の主な問題です。
新規の経口抗凝固薬 (NOAC) は現在、非弁膜症性心房細動で安全に使用されています。これらの薬剤は、全身塞栓症の予防においてワルファリンなどのビタミン K 拮抗薬 (VKA) と少なくとも同程度の効果があることが示されています。危険。 ただし、一般的に使用される VKA の代わりに LV 血栓の使用に関するデータは、症例報告と小規模な症例シリーズを除いてまだ不足しています。
この無作為化観察臨床試験の提案された目的は、左心室血栓の治療におけるワルファリンの形の従来の抗凝固療法とリバロキサバンの形の NOAC の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化観察臨床試験の提案された目的は、左心室血栓の治療におけるワルファリンの形の従来の抗凝固療法とリバロキサバンの形の NOAC の有効性を評価することです。
そのため、実際の左心室血栓症の患者は 2 つのグループに分けられます。一方は、望ましいレベルの 2 ～ 3 に到達するために INR のフォローアップを伴うワルファリンである従来の治療を受け、その後 2 週間ごとにフォローアップして入院期間を決定します。研究が終了するまで治療範囲をフォローアップします。 もう一方のグループは、1 か月、3 か月、および 6 か月後に LV 血栓の持続または消失を追跡調査しながら、1 日あたり 20 mg の経口リバーロキサバンを受け取ります。
二次的かつ安全なエンドポイントとして、大出血と血栓塞栓イベントが記録されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21524
- Andalusia Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経胸壁心エコー検査法 (TTE) によって評価された LV 血栓の証拠。
除外基準:
- クレアチニンクリアランスが50ml/分未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
38 経胸壁心エコー検査 (TTE) によって評価された左室血栓の証拠を有する患者は、ターゲット (2-3) への INR のフォローアップを伴う通常の開始用量でワルファリンを受け取るように無作為に割り当てられます。
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38 経胸壁心エコー検査 (TTE) によって評価される左室血栓の証拠を有する患者は、ワルファリンナトリウムを 1 日あたり 3 mg から開始する用量で無作為に割り当てられ、それに応じて滴定され、2 ～ 3 の INR を目標とします。
他の名前：
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実験的：リバロキサバン
38 経胸壁心エコー検査（TTE）で評価された左室血栓の証拠がある患者は、リバーロキサバンを 1 日 20 mg の用量で投与するように無作為に割り付けられます。
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38 経胸壁心エコー検査 (TTE) によって評価される左室血栓の証拠がある患者は、リバーロキサバン 20 mg/日を受け取るように無作為に割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-2D経胸壁心エコー検査によって評価される左心室血栓の有無
時間枠：1ヶ月
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2D 経胸壁心エコー検査は、血栓の有無を評価するために、抗凝固剤の開始から 1 か月後に行われます。
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1ヶ月
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-2D経胸壁心エコー検査によって評価される左心室血栓の有無
時間枠：3ヶ月
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2D 経胸壁心エコー検査は、血栓の有無を評価するために、抗凝固剤の開始から 3 か月後に行われます。
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3ヶ月
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-2D経胸壁心エコー検査によって評価される左心室血栓の有無
時間枠：6ヵ月
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2D経胸壁心エコー検査は、血栓の有無を評価するために、抗凝固剤の開始から6か月後に行われます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中または全身塞栓症
時間枠：6ヶ月まで
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あらゆる種類の脳卒中または全身塞栓症のイベントが記録されます
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6ヶ月まで
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大出血
時間枠：6ヶ月まで
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国際血栓止血学会（ISTH）の基準に従って発生する可能性のある大出血が記録されます
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Haitham Badran, PhD、Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YIG01201903
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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