Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av oral antikoagulering i vänsterkammartrombi (No-LVT)

9 juni 2020 uppdaterad av: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Jämförande studie av oral antikoagulering hos patienter med vänsterkammartrombi

Vänsterkammartrombus (LV) är ett vanligt problem som påträffas hos patienter som överlevt från en stor hjärtinfarkt, och distal systemisk embolisering är huvudproblemet hos dessa patienter på grund av dess stora kliniska konsekvenser, särskilt cerebrovaskulär stroke.

Nya orala antikoagulantia (NOAC) används nu på ett säkert sätt vid icke-valvulärt förmaksflimmer, dessa medel visade sig vara minst lika effektiva som vitamin K-antagonister (VKA) som warfarin för att förebygga systemisk emboli, samtidigt som de har en förbättrad säkerhetsprofil med mindre blödning risk. Data om deras användning för LV-trombi i stället för den vanliga VKA saknas dock fortfarande förutom fallrapporter och små fallserier.

Det föreslagna syftet med denna randomiserade observationella kliniska prövning är att bedöma effekten av den konventionella antikoaguleringen i form av warfarin och NOAC i form av rivaroxaban vid behandling av LV-trombus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna syftet med denna randomiserade observationella kliniska prövning är att bedöma effekten av den konventionella antikoaguleringen i form av warfarin och NOAC i form av rivaroxaban vid behandling av LV-trombus.

Så patienter med faktisk LV-trombus kommer att delas in i 2 grupper, den ena kommer att få den traditionella behandlingen som är warfarin med uppföljning av INR för att nå önskad nivå på 2-3 och sedan följa upp varannan vecka för att bestämma tiden i terapeutiskt intervall fram till slutet av studieuppföljningen. Den andra gruppen kommer att få oral rivaroxaban 20 mg per dag med uppföljning för ihållande eller försvinnande av LV-tromben en månad, tre månader och 6 månader senare.

Som en sekundär och säkerhetsslutpunkt kommer alla större blödningar att registreras såväl som eventuella tromboemboliska händelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21524
        • Andalusia Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på LV-trombus bedömd med trans-thorax ekokardiografi (TTE).

Exklusions kriterier:

  • Kreatininclearance mindre än 50 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
38 Patienter med tecken på LV-trombus bedömd med trans-thorax ekokardiografi (TTE) kommer att slumpmässigt tilldelas warfarin med den vanliga startdosen med uppföljning av INR till målet (2-3)
Läkemedel: Warfarin Sodium
38 Patienter med tecken på LV-trombos, bedömd med trans-thorax ekokardiografi (TTE) kommer att slumpmässigt tilldelas warfarinnatrium med en dos som börjar från 3 mg per dag och titreras i enlighet med målet för ett INR på 2-3
Andra namn:
  • Marevan
Experimentell: Rivaroxaban
38 Patienter med tecken på LV-trombus bedömd med trans-thorax ekokardiografi (TTE) kommer att slumpmässigt tilldelas rivaroxaban i en dos på 20 mg per dag
Läkemedel: Rivaroxaban 20 MG
38 Patienter med tecken på LV-tromb bedömd med trans-thorax ekokardiografi (TTE) kommer slumpmässigt att tilldelas rivaroxaban 20 mg per dag
Andra namn:
  • Xarelto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av vänsterkammartrombus, bedömd med 2D transthorax ekokardiografi
Tidsram: 1 månad
2D transthorax ekokardiografi kommer att göras efter 1 månad efter påbörjad antikoagulantia för att bedöma närvaron/frånvaron av tromben
1 månad
Närvaro eller frånvaro av vänsterkammartrombus, bedömd med 2D transthorax ekokardiografi
Tidsram: 3 månader
2D transthorax ekokardiografi kommer att göras efter 3 månaders start av antikoagulantia för att bedöma närvaron/frånvaron av tromben
3 månader
Närvaro eller frånvaro av vänsterkammartrombus, bedömd med 2D transthorax ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
2D transthorax ekokardiografi kommer att göras efter 6 månaders start av antikoagulantia för att bedöma närvaron/frånvaron av tromben
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Upp till 6 månader
Alla typer av stroke eller systemisk emboli kommer att registreras
Upp till 6 månader
Stor blödning
Tidsram: Upp till 6 månader
Alla större blödningar som kan uppstå enligt kriterierna från International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kommer att registreras
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Utredare

  • Studierektor: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YIG01201903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänsterkammartrombos

Kliniska prövningar på Warfarin Sodium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera