Estudo Comparativo da Anticoagulação Oral em Trombos Ventriculares Esquerdos (No-LVT)
Estudo Comparativo da Anticoagulação Oral em Pacientes com Trombos Ventriculares Esquerdos
O trombo no ventrículo esquerdo (VE) é um problema comum encontrado em pacientes que sobreviveram a um grande infarto do miocárdio, e a embolização sistêmica distal é o principal problema nesses pacientes devido às suas principais consequências clínicas, especialmente o acidente vascular cerebral.
Novos anticoagulantes orais (NOACs) agora são usados com segurança na fibrilação atrial não valvular; esses agentes demonstraram ser pelo menos tão eficazes quanto os antagonistas da vitamina K (AVK), como a varfarina, na prevenção de embolia sistêmica, ao mesmo tempo em que apresentam um perfil de segurança aprimorado com menos sangramento risco. No entanto, ainda faltam dados sobre seu uso para trombos de VE em vez dos AVK comumente usados, exceto relatos de casos e pequenas séries de casos.
O objetivo proposto neste ensaio clínico observacional randomizado é avaliar a eficácia da anticoagulação convencional na forma de varfarina e dos NOACs na forma de rivaroxabana no tratamento de trombos no VE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo proposto neste ensaio clínico observacional randomizado é avaliar a eficácia da anticoagulação convencional na forma de varfarina e dos NOACs na forma de rivaroxabana no tratamento de trombos no VE.
Assim, os pacientes com trombo VE real serão divididos em 2 grupos, um receberá a terapia tradicional que é a varfarina com acompanhamento do INR para atingir o nível desejado de 2-3 e depois o acompanhamento a cada duas semanas para determinar o tempo em faixa terapêutica até o final do acompanhamento do estudo. O outro grupo receberá rivaroxabana 20 mg por dia via oral com acompanhamento da persistência ou desaparecimento do trombo no VE um mês, três meses e 6 meses depois.
Como ponto final secundário e de segurança, qualquer sangramento importante será registrado, bem como quaisquer eventos tromboembólicos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21524
- Andalusia Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de trombo no VE avaliada por ecocardiografia transtorácica (ETT).
Critério de exclusão:
- Depuração da creatinina inferior a 50 ml/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Varfarina
38 Pacientes com evidência de trombo no VE conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica (ETT) serão designados aleatoriamente para receber varfarina na dose inicial regular com acompanhamento do INR para o alvo (2-3)
|
38 Os pacientes com evidência de trombo no VE conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica (ETT) serão designados aleatoriamente para receber varfarina sódica em uma dose inicial de 3 mg por dia e titulados de acordo para atingir um INR de 2-3
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rivaroxabana
38 Pacientes com evidência de trombo no VE conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica (ETT) serão designados aleatoriamente para receber rivaroxabana na dose de 20 mg por dia
|
38 Pacientes com evidência de trombo no VE conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica (ETT) serão designados aleatoriamente para receber rivaroxabana 20 mg por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença ou ausência de trombo ventricular esquerdo avaliado por ecocardiografia transtorácica 2D
Prazo: 1 mês
|
Ecocardiograma transtorácico 2D será feito após 1 mês do início do anticoagulante para avaliar a presença/ausência do trombo
|
1 mês
|
|
Presença ou ausência de trombo ventricular esquerdo avaliado por ecocardiografia transtorácica 2D
Prazo: 3 meses
|
Ecocardiograma transtorácico 2D será feito após 3 meses do início do anticoagulante para avaliar a presença/ausência do trombo
|
3 meses
|
|
Presença ou ausência de trombo ventricular esquerdo avaliado por ecocardiografia transtorácica 2D
Prazo: 6 meses
|
Ecocardiograma transtorácico 2D será feito após 6 meses do início do anticoagulante para avaliar a presença/ausência do trombo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVC ou embolia sistêmica
Prazo: Até 6 meses
|
Qualquer tipo de evento de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica será registrado
|
Até 6 meses
|
|
Hemorragia grave
Prazo: Até 6 meses
|
Qualquer sangramento importante que possa ocorrer de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) será registrado
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YIG01201903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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