Badanie porównawcze doustnej antykoagulacji w zakrzepicy lewej komory (No-LVT)
Badanie porównawcze doustnych leków przeciwkrzepliwych u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze
Skrzeplina w lewej komorze (LV) jest częstym problemem występującym u pacjentów, którzy przeżyli duży zawał mięśnia sercowego, a dystalna embolizacja systemowa jest głównym problemem u tych pacjentów ze względu na jej poważne konsekwencje kliniczne, zwłaszcza udar mózgu.
Nowe doustne antykoagulanty (NOAC) są obecnie bezpiecznie stosowane w niezastawkowym migotaniu przedsionków. Wykazano, że środki te są co najmniej tak samo skuteczne jak antagoniści witaminy K (VKA), tacy jak warfaryna, w zapobieganiu zatorowości układowej, a jednocześnie mają ulepszony profil bezpieczeństwa i mniejszą liczbę krwawień ryzyko. Nadal jednak brakuje danych na temat ich stosowania w skrzeplinach LV zamiast powszechnie stosowanej VKA, z wyjątkiem opisów przypadków i małych serii przypadków.
Proponowanym celem niniejszego randomizowanego obserwacyjnego badania klinicznego jest ocena skuteczności konwencjonalnego leczenia przeciwzakrzepowego w postaci warfaryny oraz NOAC w postaci rywaroksabanu w leczeniu skrzepliny w lewej komorze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowanym celem niniejszego randomizowanego obserwacyjnego badania klinicznego jest ocena skuteczności konwencjonalnego leczenia przeciwzakrzepowego w postaci warfaryny oraz NOAC w postaci rywaroksabanu w leczeniu skrzepliny w lewej komorze.
Tak więc pacjenci z rzeczywistą skrzepliną w lewej komorze zostaną podzieleni na 2 grupy, jedna otrzyma tradycyjną terapię, jaką jest warfaryna z kontrolą INR w celu osiągnięcia pożądanego poziomu 2-3, a następnie kontrole co dwa tygodnie w celu ustalenia czasu w zakresu terapeutycznego do końca badania kontrolnego. Druga grupa będzie otrzymywać doustnie rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę z obserwacją utrzymywania się lub zniknięcia zakrzepu w lewej komorze po miesiącu, trzech miesiącach i 6 miesiącach później.
Jako drugorzędny i bezpieczny punkt końcowy rejestrowane będą wszelkie poważne krwawienia, jak również wszelkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21524
- Andalusia Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skrzeplina w lewej komorze oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).
Kryteria wyłączenia:
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warfaryna
38 Pacjenci z potwierdzoną zakrzepicą w lewej komorze ocenianą za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej warfarynę w zwykłej dawce początkowej z monitorowaniem INR do wartości docelowej (2-3)
|
38 Pacjenci z objawami skrzepliny w lewej komorze ocenianej za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sól sodową warfaryny w dawce rozpoczynającej się od 3 mg na dobę i odpowiednio dostosowywanej do docelowego INR 2-3
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rywaroksaban
38 Pacjenci z objawami skrzepliny w lewej komorze ocenianej za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę
|
38 Pacjenci z objawami skrzepliny w lewej komorze ocenianej za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak skrzepliny w lewej komorze w ocenie echokardiografii przezklatkowej 2D
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Echokardiografia przezklatkowa 2D zostanie wykonana po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego w celu oceny obecności/nieobecności skrzepliny
|
1 miesiąc
|
|
Obecność lub brak skrzepliny w lewej komorze w ocenie echokardiografii przezklatkowej 2D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Echokardiografia przezklatkowa 2D zostanie wykonana po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego w celu oceny obecności/braku skrzepliny
|
3 miesiące
|
|
Obecność lub brak skrzepliny w lewej komorze w ocenie echokardiografii przezklatkowej 2D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Echokardiografia przezklatkowa 2D zostanie wykonana po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego w celu oceny obecności/nieobecności skrzepliny
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Każdy rodzaj udaru lub zatorowości systemowej zostanie zarejestrowany
|
Do 6 miesięcy
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Każde poważne krwawienie, które może wystąpić zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), zostanie odnotowane
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YIG01201903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .