Srovnávací studie orální antikoagulace u trombů levé komory (No-LVT)
Srovnávací studie perorální antikoagulace u pacientů s trombem levé komory
Trombus levé komory (LV) je častým problémem, se kterým se setkáváme u pacientů, kteří přežili velký infarkt myokardu, a distální systémová embolizace je u těchto pacientů hlavním problémem kvůli svým závažným klinickým následkům, zejména cerebrovaskulární cévní mozkové příhodě.
Nová perorální antikoagulancia (NOAC) se nyní bezpečně používají při nevalvulární fibrilaci síní, tato činidla se ukázala být přinejmenším stejně účinná jako antagonisté vitaminu K (VKA), jako je warfarin, v prevenci systémové embolie, přičemž mají zlepšený bezpečnostní profil s menším krvácením riziko. Údaje o jejich použití u trombů LK namísto běžně používaných VKA však s výjimkou kazuistik a malých kazuistik stále chybí.
Navrhovaným cílem této randomizované observační klinické studie je posoudit účinnost konvenční antikoagulace ve formě warfarinu a NOAC ve formě rivaroxabanu v léčbě trombu LK.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaným cílem této randomizované observační klinické studie je posoudit účinnost konvenční antikoagulace ve formě warfarinu a NOAC ve formě rivaroxabanu v léčbě trombu LK.
Pacienti se skutečným trombem LV budou tedy rozděleni do 2 skupin, jedna bude dostávat tradiční terapii, kterou je warfarin s kontrolou INR, aby se dosáhlo požadované úrovně 2-3, a poté každé dva týdny sledováni, aby se určila doba terapeutické rozmezí do konce studie. Druhá skupina bude dostávat perorální rivaroxaban 20 mg denně s následným sledováním přetrvávání nebo vymizení LV trombu o měsíc, tři měsíce a 6 měsíců později.
Jako sekundární a bezpečnostní koncový bod bude zaznamenáno jakékoli velké krvácení a také jakékoli tromboembolické příhody
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21524
- Andalusia Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz LV trombu hodnocený transthorakální echokardiografií (TTE).
Kritéria vyloučení:
- Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Warfarin
38 Pacienti s prokázaným trombem LK podle hodnocení transthorakální echokardiografie (TTE) budou náhodně přiřazeni k léčbě warfarinem v pravidelné počáteční dávce se sledováním INR do cíle (2-3)
|
38 Pacienti s prokázaným trombem LV podle hodnocení transthorakální echokardiografií (TTE) budou náhodně přiřazeni k podávání warfarinu sodného v dávce začínající na 3 mg denně a titrované podle toho, aby bylo dosaženo INR 2-3
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rivaroxaban
38 Pacienti s prokázaným trombem LK podle hodnocení transthorakální echokardiografií (TTE) budou náhodně přiřazeni k léčbě rivaroxabanem v dávce 20 mg denně
|
38 Pacienti s prokázaným trombem v LK podle hodnocení transthorakální echokardiografie (TTE) budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat rivaroxaban 20 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost trombu levé komory podle hodnocení 2D transtorakální echokardiografie
Časové okno: 1 měsíc
|
2D transtorakální echokardiografie bude provedena po 1 měsíci od zahájení podávání antikoagulancia za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti trombu
|
1 měsíc
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost trombu levé komory podle hodnocení 2D transtorakální echokardiografie
Časové okno: 3 měsíce
|
2D transtorakální echokardiografie bude provedena po 3 měsících od zahájení podávání antikoagulancia za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti trombu
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost trombu levé komory podle hodnocení 2D transtorakální echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
2D transtorakální echokardiografie bude provedena po 6 měsících od zahájení podávání antikoagulancia, aby se zhodnotila přítomnost/nepřítomnost trombu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zaznamená se jakýkoli typ mrtvice nebo systémové embolie
|
Až 6 měsíců
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Jakékoli velké krvácení, které se může objevit podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), bude zaznamenáno
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YIG01201903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .