Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av oral antikoagulasjon i venstre ventrikulære tromber (No-LVT)

9. juni 2020 oppdatert av: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Sammenlignende studie av oral antikoagulasjon hos pasienter med venstre ventrikkeltromber

Venstre ventrikkel (LV) trombe er et vanlig problem som oppstår hos pasienter som overlevde fra et stort hjerteinfarkt, og distal systemisk embolisering er hovedproblemet hos disse pasientene på grunn av dets store kliniske konsekvenser, spesielt cerebrovaskulært hjerneslag.

Nye orale antikoagulantia (NOAC) brukes nå trygt ved ikke-valvulær atrieflimmer, disse midlene ble vist å være minst like effektive som vitamin K-antagonister (VKA) som warfarin i forebygging av systemisk emboli, samtidig som de har en forbedret sikkerhetsprofil med mindre blødning Fare. Imidlertid mangler fortsatt data om bruken av dem for LV-tromber i stedet for den vanlig brukte VKA, bortsett fra saksrapporter og små saksserier.

Det foreslåtte målet med denne randomiserte observasjonsstudien er å vurdere effekten av den konvensjonelle antikoagulasjonen i form av warfarin og NOAC i form av rivaroksaban ved behandling av LV-trombe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte målet med denne randomiserte observasjonsstudien er å vurdere effekten av den konvensjonelle antikoagulasjonen i form av warfarin og NOAC i form av rivaroksaban ved behandling av LV-trombe.

Så pasienter med faktisk LV-trombe vil bli delt inn i 2 grupper, den ene vil få den tradisjonelle terapien som er warfarin med oppfølging av INR for å nå ønsket nivå på 2-3 og deretter følge opp annenhver uke for å bestemme tiden i terapeutisk rekkevidde frem til slutten av studieoppfølgingen. Den andre gruppen vil få oral rivaroksaban 20 mg per dag med oppfølging for persistens eller forsvinning av LV-tromben én måned, tre måneder og 6 måneder senere.

Som et sekundært og sikkerhetsmessig endepunkt vil enhver større blødning bli registrert, så vel som eventuelle tromboemboliske hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21524
        • Andalusia Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis for LV-trombe vurdert ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE).

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance mindre enn 50 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
38 Pasienter med tegn på LV-trombe vurdert ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE) vil bli tildelt tilfeldig til å motta warfarin ved vanlig startdose med oppfølging av INR til mål (2-3)
Legemiddel: Warfarin Sodium
38 Pasienter med tegn på LV-trombe vurdert ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE) vil tilfeldig bli tildelt warfarinnatrium med en dose som starter fra 3 mg per dag og titreres tilsvarende for å målrette en INR på 2-3
Andre navn:
  • Marevan
Eksperimentell: Rivaroksaban
38 Pasienter med tegn på LV-trombe vurdert ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE) vil bli tilfeldig tildelt rivaroksaban i en dose på 20 mg per dag
Legemiddel: Rivaroxaban 20 MG
38 Pasienter med tegn på LV-trombe vurdert ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE) vil bli tilfeldig tildelt rivaroksaban 20 mg per dag
Andre navn:
  • Xarelto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av venstre ventrikkel trombe som vurdert ved 2D transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
2D transthorax ekkokardiografi vil bli gjort etter 1 måned etter oppstart av antikoagulanten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av tromben
1 måned
Tilstedeværelse eller fravær av venstre ventrikkel trombe som vurdert ved 2D transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
2D transthorax ekkokardiografi vil bli utført etter 3 måneder etter oppstart av antikoagulanten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av tromben
3 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av venstre ventrikkel trombe som vurdert ved 2D transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
2D transthorax ekkokardiografi vil bli utført etter 6 måneder etter oppstart av antikoagulanten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av tromben
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Enhver type slag eller systemisk emboli vil bli registrert
Inntil 6 måneder
Store blødninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Enhver større blødning som kan oppstå i henhold til kriteriene til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) vil bli registrert
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Etterforskere

  • Studieleder: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YIG01201903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre ventrikkel trombose

Kliniske studier på Warfarin Sodium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere