Studio comparativo dell'anticoagulazione orale nei trombi del ventricolo sinistro (No-LVT)
Studio comparativo dell'anticoagulazione orale in pazienti con trombi del ventricolo sinistro
Il trombo ventricolare sinistro (LV) è un problema comune che si riscontra nei pazienti sopravvissuti a un ampio infarto miocardico e l'embolizzazione sistemica distale è il problema principale in questi pazienti a causa delle sue principali conseguenze cliniche, in particolare l'ictus cerebrovascolare.
I nuovi anticoagulanti orali (NOAC) sono ora usati in modo sicuro nella fibrillazione atriale non valvolare, questi agenti hanno dimostrato di essere efficaci almeno quanto gli antagonisti della vitamina K (VKA) come il warfarin nella prevenzione dell'embolia sistemica, pur avendo un profilo di sicurezza migliorato con meno sanguinamento rischio. Tuttavia, mancano ancora i dati sul loro utilizzo per i trombi del ventricolo sinistro invece del VKA comunemente usato, ad eccezione dei casi clinici e delle piccole serie di casi.
Lo scopo proposto di questo studio clinico osservazionale randomizzato è valutare l'efficacia dell'anticoagulazione convenzionale sotto forma di warfarin e dei NAO sotto forma di rivaroxaban nel trattamento del trombo ventricolare sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo proposto di questo studio clinico osservazionale randomizzato è valutare l'efficacia dell'anticoagulazione convenzionale sotto forma di warfarin e dei NAO sotto forma di rivaroxaban nel trattamento del trombo ventricolare sinistro.
Quindi i pazienti con trombo VS effettivo saranno divisi in 2 gruppi, uno riceverà la terapia tradizionale che è warfarin con follow-up dell'INR per raggiungere il livello desiderato di 2-3 quindi follow-up ogni due settimane per determinare il tempo in intervallo terapeutico fino alla fine del follow-up dello studio. L'altro gruppo riceverà rivaroxaban orale 20 mg al giorno con follow-up per la persistenza o la scomparsa del trombo VS un mese, tre mesi e 6 mesi dopo.
Come endpoint secondario e di sicurezza, verrà registrato qualsiasi sanguinamento maggiore così come qualsiasi evento tromboembolico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21524
- Andalusia Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di trombo ventricolare sinistro valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
Criteri di esclusione:
- Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Warfarin
38 I pazienti con evidenza di trombo ventricolare sinistro valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) verranno assegnati in modo casuale a ricevere warfarin dalla dose iniziale regolare con follow-up dell'INR al target (2-3)
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38 I pazienti con evidenza di trombo ventricolare sinistro valutati mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) verranno assegnati in modo casuale a ricevere warfarin sodico con una dose a partire da 3 mg al giorno e titolata di conseguenza per raggiungere un INR di 2-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Rivaroxaban
38 I pazienti con evidenza di trombo ventricolare sinistro valutati mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) verranno assegnati in modo casuale a ricevere rivaroxaban in una dose di 20 mg al giorno
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38 I pazienti con evidenza di trombo ventricolare sinistro valutati mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) verranno assegnati in modo casuale a ricevere rivaroxaban 20 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di trombo ventricolare sinistro come valutato dall'ecocardiografia transtoracica 2D
Lasso di tempo: 1 mese
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L'ecocardiografia transtoracica 2D verrà eseguita dopo 1 mese dall'inizio dell'anticoagulante per valutare la presenza/assenza del trombo
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1 mese
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Presenza o assenza di trombo ventricolare sinistro come valutato dall'ecocardiografia transtoracica 2D
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ecocardiografia transtoracica 2D verrà eseguita dopo 3 mesi dall'inizio dell'anticoagulante per valutare la presenza/assenza del trombo
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3 mesi
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Presenza o assenza di trombo ventricolare sinistro come valutato dall'ecocardiografia transtoracica 2D
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ecocardiografia transtoracica 2D verrà eseguita dopo 6 mesi dall'inizio dell'anticoagulante per valutare la presenza/assenza del trombo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verrà registrato qualsiasi tipo di ictus o evento di embolia sistemica
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Fino a 6 mesi
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Eventuali sanguinamenti maggiori che possono verificarsi secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) saranno registrati
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YIG01201903
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