Sammenlignende undersøgelse af oral antikoagulering i venstre ventrikulære tromber (No-LVT)
Sammenlignende undersøgelse af oral antikoagulering hos patienter med venstre ventrikulære tromber
Venstre ventrikulær (LV) trombe er et almindeligt problem, som man støder på hos patienter, der overlevede fra et stort myokardieinfarkt, og distal systemisk embolisering er hovedproblemet hos disse patienter på grund af dets store kliniske konsekvenser, især cerebrovaskulært slagtilfælde.
Nye orale antikoagulantia (NOAC'er) bruges nu sikkert ved ikke-valvulær atrieflimren, disse midler har vist sig at være mindst lige så effektive som vitamin K-antagonister (VKA) såsom warfarin til forebyggelse af systemisk emboli, mens de har en forbedret sikkerhedsprofil med mindre blødning risiko. Dataene om deres brug for LV-tromber i stedet for den almindeligt anvendte VKA mangler dog stadig, bortset fra case-rapporter og små case-serier.
Det foreslåede formål med dette randomiserede observationelle kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af den konventionelle antikoagulering i form af warfarin og NOAC'er i form af rivaroxaban til behandling af LV-trombe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede formål med dette randomiserede observationelle kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af den konventionelle antikoagulering i form af warfarin og NOAC'er i form af rivaroxaban til behandling af LV-trombe.
Så patienter med egentlig LV-trombe vil blive opdelt i 2 grupper, den ene vil modtage den traditionelle terapi, som er warfarin med opfølgning af INR for at nå det ønskede niveau på 2-3 og derefter følge op hver anden uge for at bestemme tidspunktet i terapeutisk rækkevidde indtil afslutningen af undersøgelsens opfølgning. Den anden gruppe vil modtage oral rivaroxaban 20 mg dagligt med opfølgning for persistens eller forsvinden af LV-thromben en måned, tre måneder og 6 måneder senere.
Som et sekundært og sikkerhedsmæssigt slutpunkt vil enhver større blødning blive registreret såvel som alle tromboemboliske hændelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21524
- Andalusia Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis for LV-thrombe vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE).
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance mindre end 50 ml/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Warfarin
38 Patienter med tegn på LV-trombe vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE) vil blive tildelt tilfældigt til at modtage warfarin ved den almindelige startdosis med opfølgning af INR til mål (2-3)
|
38 Patienter med tegn på LV-thrombe vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE) vil blive tildelt tilfældigt at modtage warfarinnatrium med en dosis startende fra 3 mg dagligt og titreret i overensstemmelse hermed for at målrette en INR på 2-3
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban
38 Patienter med tegn på LV-trombe vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE) vil blive tilfældigt tildelt rivaroxaban i en dosis på 20 mg pr.
|
38 Patienter med tegn på LV-trombe vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE) vil blive tilfældigt tildelt rivaroxaban 20 mg pr.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af venstre ventrikulær trombe vurderet ved 2D transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
|
2D transthorax ekkokardiografi vil blive udført efter 1 måned efter påbegyndelse af antikoagulanten for at vurdere tilstedeværelse/fravær af tromben
|
1 måned
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af venstre ventrikulær trombe vurderet ved 2D transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
|
2D transthorax ekkokardiografi vil blive udført efter 3 måneders påbegyndelse af antikoagulanten for at vurdere tilstedeværelse/fravær af tromben
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af venstre ventrikulær trombe vurderet ved 2D transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
2D transthorax ekkokardiografi vil blive udført efter 6 måneders påbegyndelse af antikoagulanten for at vurdere tilstedeværelse/fravær af tromben
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Enhver form for slagtilfælde eller systemisk emboli vil blive registreret
|
Op til 6 måneder
|
|
Større blødning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Enhver større blødning, der kan opstå i henhold til kriterierne fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), vil blive registreret
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YIG01201903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .