Estudio comparativo de anticoagulación oral en trombos de ventrículo izquierdo (No-LVT)
Estudio comparativo de anticoagulación oral en pacientes con trombo ventricular izquierdo
El trombo en el ventrículo izquierdo (LV) es un problema común que se encuentra en pacientes que sobrevivieron a un infarto de miocardio grande, y la embolización sistémica distal es el principal problema en estos pacientes debido a sus importantes consecuencias clínicas, especialmente el accidente cerebrovascular.
Los nuevos anticoagulantes orales (NOAC) ahora se usan de manera segura en la fibrilación auricular no valvular; estos agentes demostraron ser al menos tan efectivos como los antagonistas de la vitamina K (AVK) como la warfarina en la prevención de la embolia sistémica, mientras que tienen un perfil de seguridad mejorado con menos sangrado. riesgo. Sin embargo, todavía faltan datos sobre su uso para los trombos del VI en lugar de los AVK de uso común, a excepción de informes de casos y series de casos pequeños.
El objetivo propuesto de este ensayo clínico observacional aleatorizado es evaluar la eficacia de la anticoagulación convencional en forma de warfarina y los NACO en forma de rivaroxabán en el tratamiento del trombo del VI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo propuesto de este ensayo clínico observacional aleatorizado es evaluar la eficacia de la anticoagulación convencional en forma de warfarina y los NACO en forma de rivaroxabán en el tratamiento del trombo del VI.
Por lo tanto, los pacientes con trombo LV real se dividirán en 2 grupos, uno recibirá la terapia tradicional que es warfarina con seguimiento del INR para alcanzar el nivel deseado de 2-3 y luego seguimiento cada dos semanas para determinar el tiempo en rango terapéutico hasta el final del seguimiento del estudio. El otro grupo recibirá rivaroxabán oral 20 mg al día con seguimiento de la persistencia o desaparición del trombo del VI al mes, tres meses y 6 meses después.
Como criterio de valoración secundario y de seguridad, se registrará cualquier hemorragia importante, así como cualquier evento tromboembólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21524
- Andalusia Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de trombo en el VI evaluado por ecocardiografía transtorácica (ETT).
Criterio de exclusión:
- Depuración de creatinina inferior a 50 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Warfarina
38 Los pacientes con evidencia de trombo en el VI evaluado mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) serán asignados al azar para recibir warfarina en la dosis inicial regular con seguimiento del INR hasta el objetivo (2-3)
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38 Los pacientes con evidencia de trombo en el VI evaluado mediante ecocardiografía transtorácica (TTE) serán asignados aleatoriamente para recibir warfarina sódica en una dosis que comienza con 3 mg por día y se titulará en consecuencia para alcanzar un INR de 2-3
Otros nombres:
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Experimental: Rivaroxabán
38 Los pacientes con evidencia de trombo en el VI evaluado mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) serán asignados aleatoriamente para recibir rivaroxabán en una dosis de 20 mg por día.
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38 Los pacientes con evidencia de trombo en el VI evaluado mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) serán asignados aleatoriamente para recibir 20 mg de rivaroxaban por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de trombo ventricular izquierdo evaluado por ecocardiografía transtorácica 2D
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se realizará un ecocardiograma transtorácico 2D al mes de iniciado el anticoagulante para valorar la presencia/ausencia de trombo
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1 mes
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Presencia o ausencia de trombo ventricular izquierdo evaluado por ecocardiografía transtorácica 2D
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará un ecocardiograma transtorácico 2D a los 3 meses del inicio del anticoagulante para valorar la presencia/ausencia del trombo
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3 meses
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Presencia o ausencia de trombo ventricular izquierdo evaluado por ecocardiografía transtorácica 2D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un ecocardiograma transtorácico 2D a los 6 meses del inicio del anticoagulante para valorar la presencia/ausencia del trombo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se registrará cualquier tipo de evento de ictus o embolismo sistémico.
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Hasta 6 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se registrará cualquier sangrado mayor que pueda producirse según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YIG01201903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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