Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus suun kautta tapahtuvasta antikoagulaatiosta vasemman kammion trombissa (No-LVT)

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Vertaileva tutkimus suun kautta annettavasta antikoagulaatiosta potilailla, joilla on vasemman kammion veritulppa

Vasemman kammion veritulppa (LV) on yleinen ongelma, joka kohdataan potilailla, jotka selvisivät hengissä laajasta sydäninfarktista, ja distaalinen systeeminen embolisaatio on näiden potilaiden pääongelma sen merkittävien kliinisten seurausten, erityisesti aivoverenkierron aivohalvauksen, vuoksi.

Uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) käytetään nyt turvallisesti ei-valvulaarisessa eteisvärinässä. Näiden aineiden on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin K-vitamiiniantagonistit (VKA), kuten varfariini, estämään systeemistä emboliaa, samalla kun niillä on parempi turvallisuusprofiili ja vähemmän verenvuotoa. riski. Tiedot niiden käytöstä LV-trombeihin yleisesti käytetyn VKA:n sijaan ovat kuitenkin edelleen puutteellisia tapausraportteja ja pieniä tapaussarjoja lukuun ottamatta.

Tämän satunnaistetun kliinisen havainnointitutkimuksen ehdotettu tavoite on arvioida tavanomaisen varfariinin ja rivaroksabaanin muodossa olevien NOAC-lääkkeiden tehoa LV-tukoksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen havainnointitutkimuksen ehdotettu tavoite on arvioida tavanomaisen varfariinin ja rivaroksabaanin muodossa olevien NOAC-lääkkeiden tehoa LV-tukoksen hoidossa.

Joten potilaat, joilla on todellinen LV-tukos, jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa perinteistä hoitoa, joka on varfariinia, ja INR:n seurantaa, jotta saavutetaan haluttu taso 2-3, sitten seurataan kahden viikon välein hoidon ajan määrittämiseksi. terapeuttinen alue tutkimuksen seurannan loppuun asti. Toinen ryhmä saa suun kautta 20 mg rivaroksabaania vuorokaudessa, ja LV-veritulpan pysymistä tai häviämistä seurataan kuukauden, kolmen kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaisena ja turvallisena päätepisteenä kirjataan kaikki suuret verenvuodot sekä kaikki tromboemboliset tapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21524
        • Andalusia Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet LV-tukosta trans-thoracic echokardiografialla (TTE) arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varfariini
38 Potilaat, joilla on trans-thoracic echokardiografialla (TTE) arvioitu LV-tukoksen merkkejä, määrätään satunnaisesti saamaan varfariinia tavallisella aloitusannoksella ja INR-arvoa seurataan tavoitteen saavuttamiseksi (2–3).
Lääke: Varfariininatrium
38 Potilaat, joilla on transthoracic echokardiografialla (TTE) arvioitu LV-tukoksen merkkejä, määrätään satunnaisesti saamaan varfariininatriumia annoksella, joka alkaa 3 mg:sta vuorokaudessa ja titrataan vastaavasti INR-tavoitteen saavuttamiseksi 2–3.
Muut nimet:
  • Marevan
Kokeellinen: Rivaroksabaani
38 Potilaat, joilla on trans-thoracic echokardiografialla (TTE) arvioitu merkkejä LV-tukosta, määrätään satunnaisesti saamaan rivaroksabaania 20 mg:n vuorokaudessa.
Lääke: Rivaroksabaani 20 MG
38 Potilaat, joilla on trans-thoracic echokardiografialla (TTE) arvioitu merkkejä LV-tukosta, määrätään satunnaisesti saamaan rivaroksabaania 20 mg päivässä
Muut nimet:
  • Xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion veritulpan olemassaolo tai puuttuminen 2D transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
2D transthorakaalinen kaikututkimus tehdään 1 kuukauden kuluttua antikoagulantin käytön aloittamisesta trombin olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi
1 kuukausi
Vasemman kammion veritulpan olemassaolo tai puuttuminen 2D transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
2D transthorakaalinen kaikukardiografia tehdään 3 kuukauden kuluttua antikoagulantin käytön aloittamisesta trombin olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi
3 kuukautta
Vasemman kammion veritulpan olemassaolo tai puuttuminen 2D transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
2D transthorakaalinen kaikututkimus tehdään 6 kuukauden kuluttua antikoagulantin käytön aloittamisesta trombin olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kaikki aivohalvaus- tai systeeminen emboliatapahtumat kirjataan
Jopa 6 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kaikki merkittävät verenvuodot, joita saattaa ilmetä International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteerien mukaisesti, kirjataan
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YIG01201903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion tromboosi

Kliiniset tutkimukset Varfariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa