좌심실 혈전에서 경구용 항응고제의 비교 연구 (No-LVT)
좌심실 혈전 환자의 경구용 항응고제 비교 연구
좌심실(LV) 혈전은 큰 심근 경색에서 살아남은 환자에서 발생하는 일반적인 문제이며 원위부 전신 색전술은 특히 뇌혈관 뇌졸중의 주요 임상 결과로 인해 이러한 환자의 주요 문제입니다.
새로운 경구용 항응고제(NOAC)는 이제 비판막성 심방 세동에서 안전하게 사용되며, 이러한 제제는 전신 색전증 예방에 있어 적어도 와파린과 같은 비타민 K 길항제(VKA)만큼 효과적인 것으로 나타났으며 출혈이 적고 안전성 프로필이 향상되었습니다. 위험. 그러나 일반적으로 사용되는 VKA 대신 좌심실 혈전의 사용에 대한 데이터는 사례 보고서 및 소규모 사례 시리즈를 제외하고는 여전히 부족합니다.
이 무작위 관찰 임상 시험의 제안된 목적은 좌심실 혈전 치료에서 와파린 형태의 기존 항응고제와 리바록사반 형태의 NOAC의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 관찰 임상 시험의 제안된 목적은 좌심실 혈전 치료에서 와파린 형태의 기존 항응고제와 리바록사반 형태의 NOAC의 효능을 평가하는 것입니다.
따라서 실제 좌심실 혈전이 있는 환자는 2개 그룹으로 나뉘게 됩니다. 하나는 원하는 수준인 2-3에 도달하기 위해 INR 추적과 함께 와파린인 전통적인 요법을 받은 다음 2주마다 추적 관찰하여 시간을 결정합니다. 연구가 종료될 때까지의 치료 범위 후속 조치. 다른 그룹은 1개월, 3개월 및 6개월 후 좌심실 혈전의 지속 또는 소실에 대한 추적 관찰과 함께 경구용 리바록사반 20mg/일을 투여받게 됩니다.
2차 및 안전 종점으로 모든 주요 출혈과 혈전색전 사건이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21524
- Andalusia Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 좌심실 혈전의 증거.
제외 기준:
- 크레아티닌 클리어런스 50 ml/min 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 와파린
38 경흉부심장초음파(TTE)로 평가한 좌심실 혈전의 증거가 있는 환자는 목표(2-3)에 대한 INR 추적과 함께 정규 시작 용량으로 와파린을 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
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38 경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 좌심실 혈전의 증거가 있는 환자는 하루 3mg에서 시작하는 용량으로 와파린 나트륨을 투여하도록 무작위로 배정되고 INR 2-3을 목표로 그에 따라 적정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 리바록사반
38 경흉부심장초음파(TTE)로 평가한 좌심실 혈전의 증거가 있는 환자는 하루 20mg의 리바록사반을 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
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38 경흉부심장초음파(TTE)로 평가한 좌심실 혈전의 증거가 있는 환자는 매일 리바록사반 20mg을 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2D 경흉부 심초음파로 평가한 좌심실 혈전의 유무
기간: 1 개월
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혈전의 유무를 평가하기 위해 항응고제 투여 시작 1개월 후에 2D 경흉부 심초음파를 시행합니다.
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1 개월
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2D 경흉부 심초음파로 평가한 좌심실 혈전의 유무
기간: 3 개월
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혈전의 유무를 평가하기 위해 항응고제 투여 시작 3개월 후에 2D 경흉부 심초음파를 실시합니다.
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3 개월
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2D 경흉부 심초음파로 평가한 좌심실 혈전의 유무
기간: 6 개월
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혈전의 유무를 평가하기 위해 항응고제 투여 시작 6개월 후에 2D 경흉부 심초음파를 시행합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 최대 6개월
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모든 유형의 뇌졸중 또는 전신 색전증 이벤트가 기록됩니다.
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최대 6개월
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주요 출혈
기간: 최대 6개월
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국제 혈전증 및 지혈학회(ISTH)의 기준에 따라 발생할 수 있는 모든 주요 출혈은 기록됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YIG01201903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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