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Étude comparative de l'anticoagulation orale dans les thrombus ventriculaires gauches (No-LVT)

9 juin 2020 mis à jour par: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Étude comparative de l'anticoagulation orale chez des patients atteints de thrombi ventriculaire gauche

Le thrombus ventriculaire gauche (LV) est un problème courant rencontré chez les patients qui ont survécu à un infarctus du myocarde important, et l'embolisation systémique distale est le principal problème chez ces patients en raison de ses conséquences cliniques majeures, en particulier l'accident vasculaire cérébral.

De nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) sont maintenant utilisés en toute sécurité dans la fibrillation auriculaire non valvulaire, ces agents se sont avérés au moins aussi efficaces que les antagonistes de la vitamine K (AVK) tels que la warfarine dans la prévention de l'embolie systémique, tout en ayant un profil de sécurité amélioré avec moins de saignements risque. Cependant, les données sur leur utilisation pour les thrombus VG au lieu des AVK couramment utilisés font toujours défaut, à l'exception des rapports de cas et des petites séries de cas.

L'objectif proposé de cet essai clinique observationnel randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'anticoagulation conventionnelle sous forme de warfarine et des NACO sous forme de rivaroxaban dans le traitement du thrombus VG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif proposé de cet essai clinique observationnel randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'anticoagulation conventionnelle sous forme de warfarine et des NACO sous forme de rivaroxaban dans le traitement du thrombus VG.

Ainsi, les patients avec un thrombus VG réel seront divisés en 2 groupes, l'un recevra la thérapie traditionnelle qui est la warfarine avec suivi de l'INR afin d'atteindre le niveau souhaité de 2-3 puis un suivi toutes les deux semaines pour déterminer le temps dans gamme thérapeutique jusqu'à la fin du suivi de l'étude. L'autre groupe recevra du rivaroxaban oral 20 mg par jour avec un suivi de la persistance ou de la disparition du thrombus VG un mois, trois mois et 6 mois plus tard.

En tant que critère secondaire et de sécurité, tout saignement majeur sera enregistré ainsi que tout événement thromboembolique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21524
        • Andalusia Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de thrombus VG évaluée par échocardiographie transthoracique (TTE).

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Warfarine
38 Les patients présentant des signes de thrombus VG évalués par échocardiographie transthoracique (TTE) seront assignés au hasard pour recevoir de la warfarine à la dose initiale régulière avec suivi de l'INR jusqu'à la cible (2-3)
Médicament: Warfarine sodique
38 Les patients présentant des signes de thrombus VG évalués par échocardiographie transthoracique (TTE) seront assignés au hasard pour recevoir de la warfarine sodique à une dose commençant à 3 mg par jour et titrée en conséquence pour cibler un INR de 2-3
Autres noms:
  • Marevan
Expérimental: Rivaroxaban
38 Les patients présentant des signes de thrombus VG évalués par échocardiographie transthoracique (TTE) seront répartis au hasard pour recevoir du rivaroxaban à la dose de 20 mg par jour
Médicament: Rivaroxaban 20 MG
38 Les patients présentant des signes de thrombus VG évalués par échocardiographie transthoracique (TTE) seront répartis au hasard pour recevoir du rivaroxaban 20 mg par jour
Autres noms:
  • Xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de thrombus ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie transthoracique 2D
Délai: 1 mois
Une échocardiographie transthoracique 2D sera réalisée après 1 mois d'initiation de l'anticoagulant afin d'évaluer la présence/absence du thrombus
1 mois
Présence ou absence de thrombus ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie transthoracique 2D
Délai: 3 mois
Une échocardiographie transthoracique 2D sera réalisée après 3 mois d'initiation de l'anticoagulant afin d'évaluer la présence/absence du thrombus
3 mois
Présence ou absence de thrombus ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie transthoracique 2D
Délai: 6 mois
Une échocardiographie transthoracique 2D sera réalisée après 6 mois d'initiation de l'anticoagulant afin d'évaluer la présence/absence du thrombus
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ou embolie systémique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tout type d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique sera enregistré
Jusqu'à 6 mois
Saignement majeur
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tout saignement majeur pouvant survenir selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) sera enregistré
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YIG01201903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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