Vergleichsstudie zur oralen Antikoagulation bei linksventrikulären Thromben (No-LVT)
Vergleichsstudie zur oralen Antikoagulation bei Patienten mit linksventrikulären Thromben
Linksventrikulärer (LV) Thrombus ist ein häufiges Problem, das bei Patienten auftritt, die einen großen Myokardinfarkt überlebt haben, und die distale systemische Embolisation ist das Hauptproblem bei diesen Patienten aufgrund ihrer schwerwiegenden klinischen Folgen, insbesondere des zerebrovaskulären Schlaganfalls.
Neuartige orale Antikoagulanzien (NOAKs) werden jetzt sicher bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern eingesetzt. Diese Wirkstoffe erwiesen sich als mindestens so wirksam wie Vitamin-K-Antagonisten (VKA) wie Warfarin bei der Prävention systemischer Embolien, während sie ein verbessertes Sicherheitsprofil mit weniger Blutungen aufweisen Risiko. Allerdings fehlen bis auf Fallberichte und kleine Fallserien noch die Daten über deren Einsatz bei LV-Thromben anstelle des üblicherweise verwendeten VKA.
Das vorgeschlagene Ziel dieser randomisierten klinischen Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit der konventionellen Antikoagulation in Form von Warfarin und NOAKs in Form von Rivaroxaban bei der Behandlung von LV-Thromben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Ziel dieser randomisierten klinischen Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit der konventionellen Antikoagulation in Form von Warfarin und NOAKs in Form von Rivaroxaban bei der Behandlung von LV-Thromben.
Daher werden Patienten mit tatsächlichem LV-Thrombus in 2 Gruppen eingeteilt, eine erhält die traditionelle Therapie, die Warfarin ist, mit einer Nachverfolgung der INR, um das gewünschte Niveau von 2-3 zu erreichen, und dann alle zwei Wochen nachverfolgt, um die Zeit in zu bestimmen therapeutischer Bereich bis zum Ende des Follow-up der Studie. Die andere Gruppe erhält oral 20 mg Rivaroxaban pro Tag mit Nachsorge für die Persistenz oder das Verschwinden des LV-Thrombus einen Monat, drei Monate und 6 Monate später.
Als sekundärer und sicherer Endpunkt werden alle größeren Blutungen sowie alle thromboembolischen Ereignisse aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21524
- Andalusia Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis eines LV-Thrombus, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie (TTE).
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Warfarin
38 Patienten mit Anzeichen eines LV-Thrombus, wie durch transthorakale Echokardiographie (TTE) beurteilt, werden nach dem Zufallsprinzip Warfarin mit der regulären Anfangsdosis mit Nachverfolgung der INR bis zum Ziel (2-3) erhalten.
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38 Patienten mit Anzeichen eines LV-Thrombus, wie durch transthorakale Echokardiographie (TTE) beurteilt, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Warfarin-Natrium mit einer Dosis ab 3 mg pro Tag zu erhalten und entsprechend titriert, um eine INR von 2-3 anzustreben
Andere Namen:
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Experimental: Rivaroxaban
38 Patienten mit Anzeichen eines LV-Thrombus, wie durch transthorakale Echokardiographie (TTE) festgestellt, werden nach dem Zufallsprinzip Rivaroxaban in einer Dosis von 20 mg pro Tag erhalten
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38 Patienten mit Anzeichen eines LV-Thrombus, wie durch transthorakale Echokardiographie (TTE) festgestellt, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 20 mg Rivaroxaban pro Tag zugeteilt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein oder Fehlen eines linksventrikulären Thrombus, beurteilt durch 2D-transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Monat
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Eine transthorakale 2D-Echokardiographie wird 1 Monat nach Beginn der Antikoagulation durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen des Thrombus zu beurteilen
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1 Monat
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Vorhandensein oder Fehlen eines linksventrikulären Thrombus, beurteilt durch 2D-transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine transthorakale 2D-Echokardiographie wird 3 Monate nach Beginn der Antikoagulation durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen des Thrombus zu beurteilen
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3 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen eines linksventrikulären Thrombus, beurteilt durch 2D-transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine 2D-transthorakale Echokardiographie wird nach 6 Monaten nach Beginn der Antikoagulation durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen des Thrombus zu beurteilen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall oder systemische Embolie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Jede Art von Schlaganfall oder systemischer Embolie wird aufgezeichnet
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Bis zu 6 Monaten
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Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Eventuell auftretende größere Blutungen nach den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) werden erfasst
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YIG01201903
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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