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Vergleichsstudie zur oralen Antikoagulation bei linksventrikulären Thromben (No-LVT)

9. Juni 2020 aktualisiert von: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Vergleichsstudie zur oralen Antikoagulation bei Patienten mit linksventrikulären Thromben

Linksventrikulärer (LV) Thrombus ist ein häufiges Problem, das bei Patienten auftritt, die einen großen Myokardinfarkt überlebt haben, und die distale systemische Embolisation ist das Hauptproblem bei diesen Patienten aufgrund ihrer schwerwiegenden klinischen Folgen, insbesondere des zerebrovaskulären Schlaganfalls.

Neuartige orale Antikoagulanzien (NOAKs) werden jetzt sicher bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern eingesetzt. Diese Wirkstoffe erwiesen sich als mindestens so wirksam wie Vitamin-K-Antagonisten (VKA) wie Warfarin bei der Prävention systemischer Embolien, während sie ein verbessertes Sicherheitsprofil mit weniger Blutungen aufweisen Risiko. Allerdings fehlen bis auf Fallberichte und kleine Fallserien noch die Daten über deren Einsatz bei LV-Thromben anstelle des üblicherweise verwendeten VKA.

Das vorgeschlagene Ziel dieser randomisierten klinischen Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit der konventionellen Antikoagulation in Form von Warfarin und NOAKs in Form von Rivaroxaban bei der Behandlung von LV-Thromben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Ziel dieser randomisierten klinischen Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit der konventionellen Antikoagulation in Form von Warfarin und NOAKs in Form von Rivaroxaban bei der Behandlung von LV-Thromben.

Daher werden Patienten mit tatsächlichem LV-Thrombus in 2 Gruppen eingeteilt, eine erhält die traditionelle Therapie, die Warfarin ist, mit einer Nachverfolgung der INR, um das gewünschte Niveau von 2-3 zu erreichen, und dann alle zwei Wochen nachverfolgt, um die Zeit in zu bestimmen therapeutischer Bereich bis zum Ende des Follow-up der Studie. Die andere Gruppe erhält oral 20 mg Rivaroxaban pro Tag mit Nachsorge für die Persistenz oder das Verschwinden des LV-Thrombus einen Monat, drei Monate und 6 Monate später.

Als sekundärer und sicherer Endpunkt werden alle größeren Blutungen sowie alle thromboembolischen Ereignisse aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21524
        • Andalusia Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines LV-Thrombus, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie (TTE).

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warfarin
38 Patienten mit Anzeichen eines LV-Thrombus, wie durch transthorakale Echokardiographie (TTE) beurteilt, werden nach dem Zufallsprinzip Warfarin mit der regulären Anfangsdosis mit Nachverfolgung der INR bis zum Ziel (2-3) erhalten.
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
38 Patienten mit Anzeichen eines LV-Thrombus, wie durch transthorakale Echokardiographie (TTE) beurteilt, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Warfarin-Natrium mit einer Dosis ab 3 mg pro Tag zu erhalten und entsprechend titriert, um eine INR von 2-3 anzustreben
Andere Namen:
  • Marewan
Experimental: Rivaroxaban
38 Patienten mit Anzeichen eines LV-Thrombus, wie durch transthorakale Echokardiographie (TTE) festgestellt, werden nach dem Zufallsprinzip Rivaroxaban in einer Dosis von 20 mg pro Tag erhalten
Arzneimittel: Rivaroxaban 20mg
38 Patienten mit Anzeichen eines LV-Thrombus, wie durch transthorakale Echokardiographie (TTE) festgestellt, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 20 mg Rivaroxaban pro Tag zugeteilt
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen eines linksventrikulären Thrombus, beurteilt durch 2D-transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Monat
Eine transthorakale 2D-Echokardiographie wird 1 Monat nach Beginn der Antikoagulation durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen des Thrombus zu beurteilen
1 Monat
Vorhandensein oder Fehlen eines linksventrikulären Thrombus, beurteilt durch 2D-transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Eine transthorakale 2D-Echokardiographie wird 3 Monate nach Beginn der Antikoagulation durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen des Thrombus zu beurteilen
3 Monate
Vorhandensein oder Fehlen eines linksventrikulären Thrombus, beurteilt durch 2D-transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 2D-transthorakale Echokardiographie wird nach 6 Monaten nach Beginn der Antikoagulation durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen des Thrombus zu beurteilen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder systemische Embolie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Jede Art von Schlaganfall oder systemischer Embolie wird aufgezeichnet
Bis zu 6 Monaten
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eventuell auftretende größere Blutungen nach den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) werden erfasst
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Ermittler

  • Studienleiter: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YIG01201903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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