Vergelijkende studie van orale antistolling in linker ventrikel trombi (No-LVT)
Vergelijkende studie van orale antistolling bij patiënten met linkerventrikeltrombose
Linkerventrikel (LV) trombus is een veelvoorkomend probleem dat wordt aangetroffen bij patiënten die een groot myocardinfarct hebben overleefd, en distale systemische embolisatie is het belangrijkste probleem bij deze patiënten vanwege de grote klinische gevolgen, met name cerebrovasculaire beroerte.
Nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) worden nu veilig gebruikt bij niet-valvulair atriumfibrilleren. Deze middelen bleken minstens even effectief te zijn als vitamine K-antagonisten (VKA) zoals warfarine bij het voorkomen van systemische embolie, terwijl ze een verbeterd veiligheidsprofiel hebben met minder bloedingen risico. De gegevens over hun gebruik voor LV-trombi in plaats van de veelgebruikte VKA ontbreken echter nog, behalve voor casusrapporten en kleine casusreeksen.
Het voorgestelde doel van deze gerandomiseerde observationele klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de conventionele anticoagulantia in de vorm van warfarine en NOAC's in de vorm van rivaroxaban bij de behandeling van LV trombus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde doel van deze gerandomiseerde observationele klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de conventionele anticoagulantia in de vorm van warfarine en NOAC's in de vorm van rivaroxaban bij de behandeling van LV trombus.
Dus patiënten met een daadwerkelijke LV-trombus zullen in 2 groepen worden verdeeld, de ene krijgt de traditionele therapie, namelijk warfarine, met follow-up van de INR om het gewenste niveau van 2-3 te bereiken en vervolgens elke twee weken een follow-up om de tijd in te bepalen. therapeutisch bereik tot het einde van de follow-up van het onderzoek. De andere groep krijgt oraal rivaroxaban 20 mg per dag met follow-up voor het aanhouden of verdwijnen van de LV trombus een maand, drie maanden en 6 maanden later.
Als secundair en veiligheidseindpunt worden alle ernstige bloedingen geregistreerd, evenals alle trombo-embolische voorvallen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21524
- Andalusia Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van LV trombus zoals beoordeeld door middel van trans-thoracale echocardiografie (TTE).
Uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring minder dan 50 ml/min.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Warfarine
38 Patiënten met tekenen van LV-trombus zoals beoordeeld door middel van trans-thoracale echocardiografie (TTE) zullen willekeurig worden toegewezen om warfarine te krijgen volgens de normale startdosis met follow-up van de INR tot doel (2-3)
|
38 Patiënten met tekenen van LV-trombus zoals beoordeeld door middel van trans-thoracale echocardiografie (TTE) zullen willekeurig worden toegewezen om warfarine-natrium te krijgen met een dosis vanaf 3 mg per dag en dienovereenkomstig getitreerd om een INR van 2-3 te bereiken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rivaroxaban
38 Patiënten met tekenen van LV-trombus zoals beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) zullen willekeurig worden toegewezen aan rivaroxaban in een dosis van 20 mg per dag
|
38 Patiënten met tekenen van LV-trombus zoals beoordeeld door middel van trans-thoracale echocardiografie (TTE) zullen willekeurig worden toegewezen aan rivaroxaban 20 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van trombus van de linkerventrikel zoals beoordeeld door 2D transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 1 maand
|
2D transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd na 1 maand na de start van het antistollingsmiddel om de aanwezigheid/afwezigheid van de trombus te beoordelen
|
1 maand
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van trombus van de linkerventrikel zoals beoordeeld door 2D transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
2D transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd na 3 maanden na de start van het antistollingsmiddel om de aanwezigheid/afwezigheid van de trombus te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van trombus van de linkerventrikel zoals beoordeeld door 2D transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
2D transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd na 6 maanden na de start van het antistollingsmiddel om de aanwezigheid/afwezigheid van de trombus te beoordelen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Elk type beroerte of systemische emboliegebeurtenis wordt geregistreerd
|
Tot 6 maanden
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Elke ernstige bloeding die kan optreden volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) zal worden geregistreerd
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YIG01201903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .