Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование пероральных антикоагулянтов при тромбах левого желудочка (No-LVT)

9 июня 2020 г. обновлено: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Сравнительное исследование пероральных антикоагулянтов у пациентов с тромбами левого желудочка

Тромб левого желудочка (ЛЖ) является распространенной проблемой, с которой сталкиваются пациенты, выжившие после обширного инфаркта миокарда, и дистальная системная эмболизация является основной проблемой у этих пациентов из-за ее серьезных клинических последствий, особенно цереброваскулярного инсульта.

Новые пероральные антикоагулянты (НОАК) в настоящее время безопасно используются при неклапанной фибрилляции предсердий. Было показано, что эти агенты не менее эффективны, чем антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин, в предотвращении системной эмболии, при этом они имеют улучшенный профиль безопасности с меньшим кровотечением. риск. Тем не менее, данные об их использовании для тромбов ЛЖ вместо обычно используемых АВК все еще отсутствуют, за исключением сообщений о клинических случаях и небольших серий случаев.

Предлагаемая цель этого рандомизированного наблюдательного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность традиционной антикоагулянтной терапии в форме варфарина и НОАК в форме ривароксабана при лечении тромба ЛЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемая цель этого рандомизированного наблюдательного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность традиционной антикоагулянтной терапии в форме варфарина и НОАК в форме ривароксабана при лечении тромба ЛЖ.

Таким образом, пациенты с фактическим тромбом ЛЖ будут разделены на 2 группы, одна из которых будет получать традиционную терапию варфарином с контролем МНО для достижения желаемого уровня 2-3, а затем контроль каждые две недели, чтобы определить время в терапевтический диапазон до конца исследования. Другая группа будет получать ривароксабан перорально в дозе 20 мг в день с последующим наблюдением за сохранением или исчезновением тромба ЛЖ через месяц, три месяца и 6 месяцев.

В качестве вторичной и конечной точки безопасности будут регистрироваться любые серьезные кровотечения, а также любые тромбоэмболические события.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21524
        • Andalusia Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства тромба ЛЖ по оценке трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).

Критерий исключения:

  • Клиренс креатинина менее 50 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Варфарин
38 Пациенты с признаками тромба ЛЖ по оценке трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) будут случайным образом распределены для получения варфарина в обычной начальной дозе с последующим контролем МНО до целевого уровня (2–3).
Лекарство: Варфарин натрия
38 Пациенты с признаками тромба ЛЖ по оценке трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) будут случайным образом распределены для получения варфарина натрия в дозе, начиная с 3 мг в день, и титруются соответственно до целевого МНО 2–3.
Другие имена:
  • Мареван
Экспериментальный: Ривароксабан
38 Пациенты с признаками тромба ЛЖ по оценке трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) будут случайным образом распределены для получения ривароксабана в дозе 20 мг в день.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг
38 Пациенты с признаками тромба ЛЖ по результатам трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) будут случайным образом распределены для получения ривароксабана в дозе 20 мг в день.
Другие имена:
  • Ксарелто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие тромба в левом желудочке по данным двухмерной трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: 1 месяц
Двухмерная трансторакальная эхокардиография будет выполнена через 1 месяц после начала приема антикоагулянта для оценки наличия/отсутствия тромба.
1 месяц
Наличие или отсутствие тромба в левом желудочке по данным двухмерной трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: 3 месяца
Двухмерная трансторакальная эхокардиография будет выполнена через 3 месяца после начала приема антикоагулянта для оценки наличия/отсутствия тромба.
3 месяца
Наличие или отсутствие тромба в левом желудочке по данным двухмерной трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Двухмерная трансторакальная эхокардиография будет выполнена через 6 месяцев после начала приема антикоагулянта для оценки наличия/отсутствия тромба.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт или системная эмболия
Временное ограничение: До 6 месяцев
Любой тип инсульта или системной эмболии будет зарегистрирован
До 6 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Любое сильное кровотечение, которое может возникнуть в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), будет зарегистрировано.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Haitham Badran, PhD, Assisstant Professor of Cardiology and Angiology, University of Ain Shams, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YIG01201903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться