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アルツハイマー病に対する経頭蓋電磁治療

2025年5月19日 更新者:NeuroEM Therapeutics, Inc.

アルツハイマー病に対する経頭蓋電磁治療の安全性と有効性を調査する非盲検延長試験

これは EM 1000-1 の延長であり、元の研究に参加した被験者は TEMT の 4 か月の延長に参加する機会が与えられています。 元の EM 1000-1 の 8 人の被験者のうち 7 人が、この試験の延長に参加することに同意しました。 最初の研究の 2 か月の治療期間の完了と、この延長研究の 4 か月の治療期間の開始までの時間は、4 か月から 13 か月の範囲になります (最初の研究では治療開始がずらされているため)。 この延長研究の主な目的は、最初の 2 か月の治療研究で実施したのと同じ包括的な一連の認知課題において、アルツハイマー病 (AD) 被験者のパフォーマンスに対する 4 か月のフォローアップ治療期間の効果を判断することです。 ベースラインの認知能力は、治療開始から 2 か月目および 4 ヶ月の治療期間終了時の両方での能力と比較されます。 二次的な目的には、AD マーカーの血液および CSF の分析と、治療期間全体の安全性の評価が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、非盲検初期研究 (EM1000-1) の非盲検患者内 (単群) 拡張研究であり、初期研究に参加した 8 人のアルツハイマー病患者のうち 7 人が参加に同意した。 本研究は、以前に最初の非盲検研究に参加した軽度から中等度のアルツハイマー病患者における経頭蓋電磁治療(TEMT)の安全性と有効性の評価を継続することを目的としています。 各被験者の研究期間は約 4 ヶ月半で、これには合計 4 回の臨床訪問が含まれます: ベースライン前、ベースライン、治療 2 ヶ月、治療完了時 (治療 4 ヶ月)。

この延長研究では、最初の 2 か月の治療研究と同じ MemorEM 1000 ヘッド デバイス (NSR として指定) を使用しますが、より長い 4 か月間の毎日の治療が含まれます。 最初の 2 か月の試験で 1 日 1 時間の治療を 2 回行うのではなく、1 日 1 時間の治療を 1 回だけ行う。最初の 2 か月の研究では、2 か月の治療期間が完了した後 (治療終了後 14 日) に、認知能力に対する治療の強い持ち越し効果が示されました。

認知の安全性/有効性は、最初の研究と同じ一連の認知タスクを使用して評価されます。 これらには、ADAS-cog (一次結果)、および Rey AVLT、MMSE、ADCS-ADL、桁スパン、Trails A & B、時計描画タスクの二次認知結果が含まれます。 追加の副次的結果には、さまざまなベータアミロイドおよびタウタンパク質種の血液および CSF (ベースライン、治療の 2 か月および/または 4 か月で収集) の分析が含まれます。 別の副次的結果として、TEMT の安全性は、定期的な有害事象の評価、生理学的モニタリング、および介護者が維持する患者の日誌によって監視されます。

期待される結果: 研究者らは、1 日 1 回の TEMT を 4 か月間実施しても、最初は同じ治療を 1 日 2 回、2 か月間受けた 7 人の被験者に重大な副作用や安全性の問題が生じないことを期待しています。 研究者はさらに、治療期間の終わりまでに認知測定値が安定および/または改善されることを期待しています。 さらに、さまざまなβ-アミロイドおよびタウ種の血中/CSFレベルの変化は、TEMT作用のメカニズムを反映すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中-アルツハイマー病および関連障害協会(NINCDS-ADRDA)の基準に従って、アルツハイマー病の軽度または中等度の段階と診断された患者。
  • MMSEスコア16~26
  • -臨床医によって評価された研究参加のための身体的クリアランス。
  • -研究への患者の参加に同意し、責任を負うことができる介護者(配偶者、家族など)(自宅で患者について収集した健康対策の日記をつけ、患者の状態を記録する)毎日、在宅治療を管理する責任を負います)。 -介護者は、スクリーニング時に調査官によって決定された、障害のない精神的能力と通常の運動能力を持っています。 この研究における介護者の定義は、親族や友人が家計管理、買い物、食事の準備、病院への受診などの活動において自分自身の世話をするのを助けるために無償で介護を提供する成人です。
  • -研究中の約18週間に参加することに同意します。
  • 正常からほぼ正常に近い視力と聴力、必要に応じて矯正 (例: 矯正レンズ、補聴器)。
  • 英語が上手
  • 8 年生以上の教育
  • 53 ~ 60 cm の頭囲 (頭のアンテナ位置のばらつきを最小限に抑えるため)
  • ADの治療を受けている場合は、コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを少なくとも3か月間使用し、スクリーニング前に少なくとも60日間安定した用量で使用し、この研究の期間中その用量を維持します。
  • -他のすべての非AD薬は、スクリーニング前の4週間安定している必要があります

除外基準:

  • 激しい動揺
  • 精神遅滞
  • 不安定な病状
  • -スクリーニングの2週間前のベンゾジアゼピンまたはバルビツレートの使用
  • 薬理学的免疫抑制
  • -研究登録前の6か月以内に治験薬を使用した臨床試験に参加し、免疫療法研究への参加歴がない
  • てんかん発作またはてんかんの病歴
  • 大うつ病(投薬で制御されていない)、双極性障害または精神病性障害、またはその他の神経学的または精神医学的状態(現在または過去)の患者。 治験責任医師は、利用可能な患者の医療記録、患者および介護者から提供された病歴、面接、および神経学的検査からこの情報を取得します。
  • -過去5年以内のDSM-IVで定義されたアルコール依存症または薬物中毒(1年以上中毒または3年未満の寛解)または重度の睡眠不足
  • 頭部に金属製のインプラントがある患者 (つまり、 人工内耳、埋め込み型脳刺激装置、動脈瘤クリップ)、口内の金属製インプラントを除く
  • -ビタミンB12欠乏症、異常な甲状腺機能、または臨床的に定義された医学的障害または臨床的に定義された神経学的/精神医学的障害(AD以外)のいずれかの個人歴を有する患者。状態、他の神経変性疾患、重大な頭部外傷 (30 分以上の意識喪失、または関連する前向性健忘症)、多発性硬化症;または以前の脳神経外科手術または脳放射線の個人歴
  • -神経学的検査で決定された、頭蓋内圧上昇の兆候または症状がある患者。
  • -スクリーニング時に脳微小出血(5つ以上)が示された患者
  • ハチンスキーテスト4点以上の患者
  • Global Deterioration Scale のスコアが 2 以下の患者
  • CDRグローバルスコアが0、0.5、または3の患者
  • 降圧薬に反応しない高血圧症の患者
  • 月に1回以上の片頭痛の既往歴のある患者
  • -過去3年以内に癌の病歴がある患者(基底細胞および扁平上皮癌は、研究者によってケースバイケースで考慮されます)
  • -抗凝固薬または抗血小板薬を慢性的に服用している患者(PIの裁量による)
  • 妊婦および妊娠する可能性のある女性
  • 圧縮された髪の厚さが 5mm を超える患者 (頭部アンテナと頭皮の間の距離が長くなる可能性があります)。
  • 心臓ペースメーカー
  • 埋め込み式投薬ポンプ
  • 心内線
  • 重大な心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:温度管理
この腕の被験者は、記憶1000ヘッドデバイスを利用して4ヶ月の治療期間に1日1回経頭蓋電磁処理(TEMT)を受け取ります。
MemorEM 1000 デバイスは自己完結型であり、無線周波数範囲での家庭での毎日の電磁治療用に設計されており、治療中の日常活動を行う際の完全な可動性と快適さを可能にします。 このデバイスには、充電式バッテリーを搭載したカスタム コントロール パネルがあります。 このコントロール パネル/バッテリー ボックスは上腕に装着され、被験者が装着したヘッド キャップ内の特殊なエミッターに配線されます。 このデバイスは、前脳に全体的な治療を提供します。 120 日間の在宅治療のそれぞれについて、被験者の介護者が 1 時間の治療を 1 回行います。介護者は、患者の頭にデバイスを配置し、治療を監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-cog スコア
時間枠:ベースライン ADAS-cog から 2 か月および 4 か月の治療開始までの変化
ADAS-cog は、アルツハイマー病の治療に基づく臨床試験で評価された認知能力の標準/ベンチマーク テストです。
ベースライン ADAS-cog から 2 か月および 4 か月の治療開始までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液およびCSFアルツハイマー病マーカーのレベル
時間枠:治療開始後 2 か月および 4 か月のベースラインからの変化
血液とCSFは、ベータアミロイドとタウ種について分析されます
治療開始後 2 か月および 4 か月のベースラインからの変化
有害事象評価
時間枠:2 か月および 4 か月のベースラインの有害事象評価から治療開始までの変化
AEA が主要な安全性結果の尺度となる
2 か月および 4 か月のベースラインの有害事象評価から治療開始までの変化
レイ AVLT スコア
時間枠:治療後 2 か月および 4 か月のベースラインの Rey AVLT スコアからの変化
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。
治療後 2 か月および 4 か月のベースラインの Rey AVLT スコアからの変化
桁スパンスコア
時間枠:治療後 2 か月および 4 か月でのベースライン桁スパン スコ​​アからの変化
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。
治療後 2 か月および 4 か月でのベースライン桁スパン スコ​​アからの変化
MMSE スコア
時間枠:治療後 2 か月および 4 か月でのベースライン MMSE スコアからの変化
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。
治療後 2 か月および 4 か月でのベースライン MMSE スコアからの変化
グローバル劣化スコア
時間枠:治療開始後 2 か月および 4 か月のベースライン GDS からの変化
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。
治療開始後 2 か月および 4 か月のベースライン GDS からの変化
トレイル A & B スコア
時間枠:治療後 2 か月および 4 か月でのトレイル A および B スコアのベースラインからの変化
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。
治療後 2 か月および 4 か月でのトレイル A および B スコアのベースラインからの変化
クロックドロースコア
時間枠:治療後 2 か月および 4 か月でのブロック ドロー スコアのベースラインからの変化
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。
治療後 2 か月および 4 か月でのブロック ドロー スコアのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amanda Smith, MD、University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2020年10月5日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月22日

最初の投稿 (実際)

2019年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD が他の研究者と共有されることは想定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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