- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03927040
Tratamiento electromagnético transcraneal contra la enfermedad de Alzheimer
Un estudio de extensión de etiqueta abierta que investiga la seguridad y la eficacia del tratamiento electromagnético transcraneal contra la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un estudio de extensión de etiqueta abierta dentro del paciente (un solo brazo) de nuestro estudio inicial de etiqueta abierta (EM1000-1) en el que siete de los ocho sujetos con Alzheimer que participaron en el estudio inicial aceptaron participar. El presente estudio pretende continuar con la evaluación de la seguridad y la eficacia del tratamiento electromagnético transcraneal (TEMT) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que habían participado previamente en el estudio abierto inicial. La duración del estudio para cada sujeto es de aproximadamente 4 1/2 meses, lo que implica un total de cuatro visitas clínicas: antes del inicio, al inicio, 2 meses después del tratamiento y al finalizar el tratamiento (4 meses después del tratamiento).
Este estudio de extensión utilizará los mismos dispositivos de cabeza MemorEM 1000 (designados como NSR) que en el estudio de tratamiento inicial de 2 meses, pero implicará un tratamiento diario durante un período más largo de cuatro meses. Solo se administrará un tratamiento de 1 hora por día en lugar de los dos tratamientos de 1 hora por día administrados en el estudio inicial de 2 meses porque: 1) el estudio de extensión implica un período de tratamiento más prolongado y 2) los resultados preliminares del El estudio inicial de 2 meses muestra un fuerte efecto de arrastre del tratamiento sobre el rendimiento cognitivo después de que se completó el período de tratamiento de 2 meses (14 días después del final del tratamiento).
La seguridad/eficacia cognitiva se evaluará utilizando la misma batería de tareas cognitivas que en el estudio inicial. Estos incluyen ADAS-cog (resultado principal) y resultados cognitivos secundarios de Rey AVLT, MMSE, ADCS-ADL, Digit span, Trails A & B y tareas de dibujo de reloj. Los resultados secundarios adicionales implican análisis de sangre y LCR (recolectados al inicio, 2 meses y/o 4 meses después del tratamiento) para varias especies de beta-amiloide y proteína tau. Como otro resultado secundario, la seguridad de TEMT será monitoreada por medio de una Evaluación de Eventos Adversos regular, monitoreo fisiológico y diarios diarios del paciente mantenidos por el cuidador.
Resultados esperados: Los investigadores esperan que 4 meses de TEMT una vez al día no presenten efectos secundarios significativos o problemas de seguridad para los siete sujetos que inicialmente recibieron el mismo tratamiento dos veces al día durante 2 meses. Los investigadores esperan además que las medidas cognitivas sean estables y/o mejoren al final del período de tratamiento. Además, se anticipan cambios en los niveles de sangre/LCR de varias especies de beta-amiloide y tau que reflejan los mecanismos de acción de TEMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer en estadio leve o moderado, según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Puntaje MMSE 16 a 26
- Autorización física para la participación en el estudio evaluada por el médico.
- Cuidador (cónyuge, familiar, etc.) que esté de acuerdo y sea capaz de cuidar y ser responsable de la participación del paciente en el estudio (llevando un diario de las medidas de salud que recopilan en el hogar del paciente, registrando la condición del paciente diariamente, y asumiendo la responsabilidad de administrar el tratamiento diario en el hogar). El cuidador debe tener habilidades mentales normales y habilidades motoras normales, según lo determinen los investigadores en la selección. La definición de cuidadores para este estudio son adultos que brindan cuidados no remunerados a familiares o amigos para ayudarlos a cuidarse a sí mismos en actividades como administrar las finanzas, comprar, preparar comidas e ir a citas médicas.
- Acuerdo para participar en aproximadamente 18 semanas durante el estudio.
- Visión y audición normal a casi normal con corrección según sea necesario (p. lentes correctivos, audífonos).
- Fluido en inglés
- Mínimo de 8vo grado de educación
- Circunferencia de la cabeza entre 53 y 60 cm (para minimizar la variabilidad en las ubicaciones de la antena de la cabeza)
- Si se medicó para la DA, entonces uso de inhibidores de la colinesterasa y/o memantina durante al menos 3 meses, en dosis estable durante al menos 60 días antes de la selección y mantenimiento de esa dosis durante el período de este estudio.
- Todos los demás medicamentos que no sean AD deben permanecer estables durante un período de 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Agitación severa
- Retraso mental
- Condición médica inestable
- Uso de benzodiazepinas o barbitúricos 2 semanas antes de la selección
- Inmunosupresión farmacológica
- Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio y sin antecedentes de participación en investigaciones de inmunoterapia
- Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia
- Pacientes con depresión mayor (no controlada con medicación), trastorno bipolar o trastornos psicóticos o cualquier otra condición neurológica o psiquiátrica (actual o pasada). El investigador obtendrá esta información de los registros médicos disponibles del paciente, el historial proporcionado por el paciente y el cuidador, la entrevista y el examen neurológico.
- Alcoholismo o adicción a las drogas según la definición del DSM-IV en los últimos 5 años (adicto más de un año o en remisión menos de 3 años) o privación grave del sueño
- Pacientes con implantes metálicos en la cabeza (es decir, implantes cocleares, estimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas) con la excepción de los implantes metálicos en la boca
- Pacientes con deficiencia de vitamina B12, función tiroidea anormal o antecedentes personales de cualquier trastorno médico clínicamente definido o cualquier trastorno neurológico/psiquiátrico clínicamente definido (que no sea AD), que incluye (pero no se limita a): accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, cerebrovascular afección, otra enfermedad neurodegenerativa, traumatismo craneoencefálico importante (pérdida del conocimiento durante más de media hora o amnesia anterógrada relacionada), esclerosis múltiple; o antecedentes personales de neurocirugía previa o radiación cerebral
- Pacientes con cualquier signo o síntoma de aumento de la presión intracraneal, determinado en un examen neurológico.
- Pacientes con microhemorragias cerebrales demostradas (más de 5) en la selección
- Pacientes con una puntuación de 4 o más en el Test de Hachinski
- Pacientes con una puntuación de 2 o menos en la Escala de Deterioro Global
- Pacientes con CDR Global Score de 0, 0,5 o 3
- Pacientes con hipertensión que no responde a los medicamentos antihipertensivos.
- Pacientes con antecedentes de migrañas que ocurren más de una vez al mes
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 3 años (el investigador considerará caso por caso los carcinomas de células basales y de células escamosas)
- Pacientes en tratamiento crónico con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (a criterio de IP)
- Mujeres embarazadas y mujeres que tienen la capacidad de quedar embarazadas
- Pacientes con pelo comprimido de más de 5 mm de grosor (lo que podría aumentar la distancia entre las antenas de la cabeza y el cuero cabelludo).
- Marcapasos cardíacos
- Bombas de medicación implantadas
- Líneas intracardíacas
- Enfermedad cardiaca importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Administración TEMT
Los sujetos de este brazo recibirán tratamiento electromagnético transcraneal (TEMT) una vez al día durante un período de tratamiento de 4 meses utilizando el dispositivo de cabeza MemorEM 1000.
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El dispositivo MemorEM 1000 es autónomo y ha sido diseñado para el tratamiento electromagnético diario en el hogar en el rango de radiofrecuencia, lo que permite una movilidad y comodidad completas para realizar las actividades diarias durante el tratamiento.
El dispositivo tiene un panel de control personalizado que funciona con una batería recargable.
Este panel de control/caja de batería se usa en la parte superior del brazo y se conecta a emisores especializados en la gorra para la cabeza que usa el sujeto.
El dispositivo proporciona un tratamiento global al cerebro anterior.
Para cada uno de los 120 días de tratamiento en el hogar, el cuidador del sujeto administrará un solo tratamiento de 1 hora, quien colocará el dispositivo en la cabeza del paciente y controlará el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación ADAS-cog
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de ADAS-cog a los dos y cuatro meses de tratamiento
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ADAS-cog es la prueba estándar/de referencia del rendimiento cognitivo evaluada en ensayos clínicos basados en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
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Cambio con respecto al valor inicial de ADAS-cog a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de marcadores de Alzheimer en sangre y LCR
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los dos y cuatro meses de tratamiento
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La sangre y el LCR se analizarán en busca de especies beta-amiloide y tau
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Cambios desde el inicio a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de eventos adversos a los dos y cuatro meses de tratamiento
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AEA serán las principales medidas de resultado de seguridad
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Cambio desde la evaluación inicial de eventos adversos a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Puntaje Rey AVLT
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial de Rey AVLT a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Este es un resultado cognitivo secundario para evaluar los efectos del tratamiento sobre la cognición.
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Cambios desde la puntuación inicial de Rey AVLT a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Puntuación de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la línea de base Puntuación de intervalo de dígitos a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Este es un resultado cognitivo secundario para evaluar los efectos del tratamiento sobre la cognición.
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Cambios con respecto a la línea de base Puntuación de intervalo de dígitos a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Puntuación MMSE
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación MMSE inicial a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Este es un resultado cognitivo secundario para evaluar los efectos del tratamiento sobre la cognición.
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Cambios desde la puntuación MMSE inicial a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Puntaje de deterioro global
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la GDS inicial a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Este es un resultado cognitivo secundario para evaluar los efectos del tratamiento sobre la cognición.
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Cambios con respecto a la GDS inicial a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Puntuación de los senderos A y B
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en las puntuaciones de los ensayos A y B a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Este es un resultado cognitivo secundario para evaluar los efectos del tratamiento sobre la cognición.
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de los ensayos A y B a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Puntuación del sorteo del reloj
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la puntuación de Block Draw a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Este es un resultado cognitivo secundario para evaluar los efectos del tratamiento sobre la cognición.
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Cambios desde el inicio en la puntuación de Block Draw a los dos y cuatro meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Smith, MD, University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arendash GW. Review of the Evidence that Transcranial Electromagnetic Treatment will be a Safe and Effective Therapeutic Against Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2016 May 30;53(3):753-71. doi: 10.3233/JAD-160165.
- Arendash GW, Mori T, Dorsey M, Gonzalez R, Tajiri N, Borlongan C. Electromagnetic treatment to old Alzheimer's mice reverses beta-amyloid deposition, modifies cerebral blood flow, and provides selected cognitive benefit. PLoS One. 2012;7(4):e35751. doi: 10.1371/journal.pone.0035751. Epub 2012 Apr 25.
- Arendash GW. Transcranial electromagnetic treatment against Alzheimer's disease: why it has the potential to trump Alzheimer's disease drug development. J Alzheimers Dis. 2012;32(2):243-66. doi: 10.3233/JAD-2012-120943.
- Dragicevic N, Bradshaw PC, Mamcarz M, Lin X, Wang L, Cao C, Arendash GW. Long-term electromagnetic field treatment enhances brain mitochondrial function of both Alzheimer's transgenic mice and normal mice: a mechanism for electromagnetic field-induced cognitive benefit? Neuroscience. 2011 Jun 30;185:135-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.04.012. Epub 2011 Apr 13.
- Arendash GW, Sanchez-Ramos J, Mori T, Mamcarz M, Lin X, Runfeldt M, Wang L, Zhang G, Sava V, Tan J, Cao C. Electromagnetic field treatment protects against and reverses cognitive impairment in Alzheimer's disease mice. J Alzheimers Dis. 2010;19(1):191-210. doi: 10.3233/JAD-2010-1228.
- Mori T, Arendash GW. Electromagnetic field treatment enhances neuronal activity: Linkage to cognitive benefit and therapeutic implications for Alzheimer's Disease. J Alzheimer's Dis and Parkinsonism 2011; 1:102, http://dx.doi.org/10.4172/2161-0460.1000102.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM1000-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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