Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële elektromagnetische behandeling tegen de ziekte van Alzheimer

19 mei 2025 bijgewerkt door: NeuroEM Therapeutics, Inc.

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van transcraniële elektromagnetische behandeling tegen de ziekte van Alzheimer

Dit is een uitbreiding van EM 1000-1 waarbij proefpersonen die deelnamen aan het oorspronkelijke onderzoek de mogelijkheid hebben gekregen om deel te nemen aan een verlenging van 4 maanden van TEMT. Zeven van de acht proefpersonen in de oorspronkelijke EM 1000-1 stemden ermee in om deel te nemen aan deze studieverlenging. De tijd tussen voltooiing van de behandelingsperiode van 2 maanden van de initiële studie en het begin van de behandelingsperiode van 4 maanden van deze verlengingsstudie varieert van 4 maanden tot 13 maanden (vanwege de gespreide start van de behandeling in de initiële studie). Het primaire doel van deze extensiestudie is het bepalen van de effecten van een vervolgbehandelingsperiode van 4 maanden op de prestaties van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) in dezelfde uitgebreide reeks cognitieve taken die ze uitvoerden in de initiële behandelingsstudie van 2 maanden. De cognitieve prestaties bij aanvang zullen worden vergeleken met de prestaties na 2 maanden behandeling en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 maanden. Secundaire doelstellingen omvatten analyse van bloed en CSF voor AD-markers en evaluatie van de veiligheid gedurende de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een Open-Label binnen-patiënt (enkelarmige) uitbreidingsstudie van onze Open-Label initiële studie (EM1000-1) waarbij zeven van de acht patiënten met de ziekte van Alzheimer die deelnamen aan de initiële studie ermee instemden om deel te nemen. De huidige studie is bedoeld om de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van transcraniële elektromagnetische behandeling (TEMT) voort te zetten bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer die eerder hadden deelgenomen aan de initiële open-label studie. De studieduur voor elke proefpersoon is ongeveer 4 1/2 maand, wat in totaal vier klinische bezoeken omvat: pre-baseline, baseline, 2 maanden in behandeling en bij voltooiing van de behandeling (4 maanden in behandeling).

Deze uitbreidingsstudie zal dezelfde MemorEM 1000-kopapparaten (aangeduid als NSR) gebruiken als in de initiële behandelingsstudie van 2 maanden, maar zal een dagelijkse behandeling gedurende een langere periode van vier maanden inhouden. Er zal slechts één behandeling van 1 uur per dag worden toegediend in plaats van de twee behandelingen van 1 uur per dag in het eerste onderzoek van 2 maanden, omdat: 1) het vervolgonderzoek een langere behandelingsperiode omvat, en 2) voorlopige resultaten van de eerste onderzoek van 2 maanden toont een sterk overdraagbaar effect van de behandeling op de cognitieve prestaties nadat de behandelingsperiode van 2 maanden was voltooid (14 dagen na het einde van de behandeling).

Cognitieve veiligheid/werkzaamheid zal worden geëvalueerd aan de hand van dezelfde reeks cognitieve taken als in de initiële studie. Deze omvatten ADAS-cog (primaire uitkomst) en secundaire cognitieve uitkomsten van Rey AVLT, MMSE, ADCS-ADL, Digit span, Trails A & B, en kloktekentaken. Bijkomende secundaire resultaten omvatten analyse van bloed en CSF (verzameld bij baseline, 2 maanden en/of 4 maanden na behandeling) voor verschillende soorten bèta-amyloïde en tau-eiwitten. Als een ander secundair resultaat zal de veiligheid van TEMT worden gecontroleerd door regelmatige beoordeling van bijwerkingen, fysiologische monitoring en dagelijkse dagboeken van de patiënt die worden bijgehouden door de verzorger.

Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat 4 maanden eenmaal daags TEMT geen significante bijwerkingen of veiligheidsproblemen zal opleveren voor de zeven proefpersonen die in eerste instantie gedurende 2 maanden tweemaal daags dezelfde behandeling kregen. De onderzoekers verwachten verder dat de cognitieve metingen stabiel zullen zijn en/of zullen verbeteren tegen het einde van de behandelingsperiode. Bovendien worden veranderingen in bloed-/liquorspiegels van verschillende bèta-amyloïde- en tau-soorten verwacht die de werkingsmechanismen van TEMT weerspiegelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met milde of matige stadia van de ziekte van Alzheimer, volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • MMSE-score 16 tot 26
  • Fysieke toestemming voor deelname aan het onderzoek zoals beoordeeld door de clinicus.
  • Verzorger (echtgeno(o)t(e), familielid, etc.) die ermee instemt en in staat is om zorg te dragen en verantwoordelijk is voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (een dagboek bijhouden van gezondheidsmaatregelen die ze thuis over de patiënt verzamelen, de toestand van de patiënt vastleggen dagelijks, en de verantwoordelijkheid op zich nemen voor het toedienen van de dagelijkse thuisbehandeling). Verzorger moet een niet-aangetast verstandelijk vermogen en normale motorische vaardigheden hebben, zoals vastgesteld door de onderzoekers bij de screening. De definitie van zorgverleners voor deze studie is volwassenen die onbetaalde zorg verlenen aan familieleden of vrienden om hen te helpen voor zichzelf te zorgen bij activiteiten zoals het beheren van financiën, winkelen, maaltijden bereiden en naar doktersafspraken gaan.
  • Overeenkomst om ongeveer 18 weken tijdens het onderzoek deel te nemen.
  • Normaal tot bijna normaal zicht en gehoor met correctie indien nodig (bijv. corrigerende lenzen, gehoorapparaat).
  • Vloeiend in het Engels
  • Minimaal 8e leerjaar
  • Hoofdomtrek tussen 53 - 60 cm (om variabiliteit in hoofdantennelocaties te minimaliseren)
  • Indien gemedicineerd voor AD, gebruik dan cholinesteraseremmers en/of memantine gedurende ten minste 3 maanden, met een stabiele dosis gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening, en onderhoud aan die dosis gedurende de periode van dit onderzoek.
  • Alle andere niet-AD-medicatie moet gedurende een periode van 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige agitatie
  • Geestelijke achterstand
  • Onstabiele medische toestand
  • Gebruik van benzodiazepines of barbituraten 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Farmacologische immunosuppressie
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksagent binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en geen voorgeschiedenis van deelname aan immunotherapieonderzoek
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
  • Patiënten met ernstige depressie (niet onder controle te krijgen met medicatie), bipolaire stoornis of psychotische stoornis of een andere neurologische of psychiatrische aandoening (nu of in het verleden). De onderzoeker haalt deze informatie uit de beschikbare medische dossiers van de patiënt, de anamnese verstrekt door de patiënt en de verzorger, het interview en het neurologisch onderzoek.
  • Alcoholisme of drugsverslaving zoals gedefinieerd door DSM-IV in de afgelopen 5 jaar (meer dan een jaar verslaafd en/of in remissie minder dan 3 jaar) of ernstig slaaptekort
  • Patiënten met metalen implantaten in het hoofd (d.w.z. cochleaire implantaten, geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips) met uitzondering van metalen implantaten in de mond
  • Patiënten met vitamine B12-tekort, abnormale schildklierfunctie of persoonlijke voorgeschiedenis van een klinisch gedefinieerde medische stoornis of een klinisch gedefinieerde neurologische/psychiatrische stoornis (anders dan AD), waaronder (maar niet beperkt tot): beroerte, hersenlaesies, cerebrovasculaire aandoening, andere neurodegeneratieve ziekte, aanzienlijk hoofdtrauma (verlies van bewustzijn langer dan een half uur, of gerelateerde anterograde amnesie), multiple sclerose; of persoonlijke geschiedenis van eerdere neurochirurgie of hersenstraling
  • Patiënten met tekenen of symptomen van verhoogde intracraniale druk, zoals bepaald in een neurologisch onderzoek.
  • Patiënten met aangetoonde microbloedingen in de hersenen (meer dan 5) bij screening
  • Patiënten met een score van 4 of hoger op de Hachinski-test
  • Patiënten met een score van 2 of minder op de Global Deterioration Scale
  • Patiënten met CDR Global Score van 0, 0,5 of 3
  • Patiënten met hypertensie die niet reageren op antihypertensiva
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn die meer dan eens per maand optreedt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar (basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen zullen per geval door de onderzoeker worden bekeken)
  • Patiënten die chronisch anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken (ter beoordeling van PI)
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Patiënten met een gecomprimeerde haardikte van meer dan 5 mm (wat de afstand tussen de hoofdantennes en de hoofdhuid kan vergroten).
  • Cardiale pacemakers
  • Geïmplanteerde medicatiepompen
  • Intracardiale lijnen
  • Aanzienlijke hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEMT -administratie
De proefpersonen in deze arm worden eenmaal daags transcraniële elektromagnetische behandeling (TEMT) ontvangen voor een behandelingsperiode van 4 maanden met behulp van het memorem 1000-kopapparaat.
Apparaat: MemorEM 1000
Het MemorEM 1000-apparaat is autonoom en is ontworpen voor dagelijkse elektromagnetische behandeling thuis in het radiofrequentiebereik, waardoor volledige mobiliteit en comfort mogelijk is bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten tijdens de behandeling. Het apparaat heeft een aangepast bedieningspaneel dat wordt gevoed door een oplaadbare batterij. Dit bedieningspaneel/batterijdoosje wordt op de bovenarm gedragen en aangesloten op gespecialiseerde zenders in de hoofdkap die door de proefpersoon wordt gedragen. Het apparaat biedt een globale behandeling van de voorhersenen. Voor elk van de 120 dagen thuisbehandeling zal een enkele behandeling van 1 uur worden toegediend door de verzorger van de patiënt, die het apparaat op het hoofd van de patiënt zal plaatsen en de behandeling zal volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADAS-cog-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline ADAS-cog na twee en vier maanden in behandeling
ADAS-cog is de standaard/benchmark-test van cognitieve prestaties die wordt geëvalueerd in op behandeling gebaseerde klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer.
Verandering van baseline ADAS-cog na twee en vier maanden in behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van bloed en CSF Alzheimer-markers
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline na twee en vier maanden in behandeling
Bloed en CSF zullen worden geanalyseerd op bèta-amyloïde en tau-soorten
Veranderingen vanaf baseline na twee en vier maanden in behandeling
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline Adverse Event Assessment na twee en vier maanden in behandeling
AEA zal de primaire uitkomstmaat voor veiligheid zijn
Verandering van baseline Adverse Event Assessment na twee en vier maanden in behandeling
Rey AVLT-score
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de baseline Rey AVLT-score na twee en vier maanden behandeling
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen
Veranderingen ten opzichte van de baseline Rey AVLT-score na twee en vier maanden behandeling
Cijferbereikscore
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Digit span-score na twee en vier maanden behandeling
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen
Veranderingen ten opzichte van baseline Digit span-score na twee en vier maanden behandeling
MMSE-score
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de baseline MMSE-score na twee en vier maanden behandeling
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen
Veranderingen ten opzichte van de baseline MMSE-score na twee en vier maanden behandeling
Globale verslechteringsscore
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline GDS na twee en vier maanden na aanvang van de behandeling
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen.
Veranderingen ten opzichte van baseline GDS na twee en vier maanden na aanvang van de behandeling
Paden A & B scoren
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in Trails A & B-scores na twee en vier maanden behandeling
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen
Veranderingen ten opzichte van baseline in Trails A & B-scores na twee en vier maanden behandeling
Score kloktrekking
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in Block draw-score na twee en vier maanden behandeling
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen
Veranderingen ten opzichte van baseline in Block draw-score na twee en vier maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Medewerkers

University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Smith, MD, University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM1000-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet te verwachten dat IPD met andere onderzoekers zal worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren