Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowe leczenie elektromagnetyczne przeciwko chorobie Alzheimera

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: NeuroEM Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezczaszkowego leczenia elektromagnetycznego przeciw chorobie Alzheimera

Jest to przedłużenie EM 1000-1, w którym osoby, które uczestniczyły w pierwotnym badaniu, miały możliwość uczestniczenia w 4-miesięcznym przedłużeniu TEMT. Siedmiu z ośmiu badanych w oryginalnym EM 1000-1 zgodziło się wziąć udział w tym rozszerzeniu badania. Czas między zakończeniem 2-miesięcznego okresu leczenia w badaniu początkowym a początkiem 4-miesięcznego okresu leczenia w tym badaniu przedłużonym będzie wynosił od 4 do 13 miesięcy (ze względu na rozłożone w czasie rozpoczęcie leczenia w badaniu początkowym). Głównym celem tego rozszerzenia badania jest określenie wpływu 4-miesięcznego okresu leczenia uzupełniającego na wyniki pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) w tym samym kompleksowym zakresie zadań poznawczych, które wykonywali we wstępnym 2-miesięcznym badaniu terapeutycznym. Wyjściowa wydajność poznawcza zostanie porównana z wydajnością zarówno po 2 miesiącach leczenia, jak i pod koniec 4-miesięcznego okresu leczenia. Cele drugorzędne obejmują analizę krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem markerów AD oraz ocenę bezpieczeństwa w całym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem naszego badania wstępnego (EM1000-1) prowadzonego metodą otwartej próby w obrębie pacjenta (z jedną grupą), w którym siedmiu z ośmiu pacjentów z chorobą Alzheimera uczestniczących w badaniu wstępnym zgodziło się wziąć udział. Niniejsze badanie ma na celu kontynuację oceny bezpieczeństwa i skuteczności przezczaszkowej terapii elektromagnetycznej (TEMT) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy wcześniej uczestniczyli we wstępnym badaniu otwartym. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi około 4,5 miesiąca, co obejmuje w sumie cztery wizyty kliniczne: przed rozpoczęciem leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po 2 miesiącach leczenia i po zakończeniu leczenia (po 4 miesiącach leczenia).

W tym rozszerzonym badaniu zostaną wykorzystane te same urządzenia głowy MemorEM 1000 (oznaczone jako NSR), jak w początkowym 2-miesięcznym badaniu dotyczącym leczenia, ale będzie ono obejmowało codzienne leczenie przez dłuższy okres czterech miesięcy. Tylko jedno 1-godzinne leczenie będzie podawane dziennie zamiast dwóch 1-godzinnych zabiegów dziennie stosowanych w początkowym 2-miesięcznym badaniu, ponieważ: 1) badanie przedłużone obejmuje dłuższy okres leczenia oraz 2) wstępne wyniki z badania wstępne 2-miesięczne badanie wykazało silny efekt przeniesienia leczenia na funkcje poznawcze po zakończeniu 2-miesięcznego okresu leczenia (14 dni po zakończeniu leczenia).

Bezpieczeństwo poznawcze/skuteczność zostaną ocenione przy użyciu tej samej baterii zadań poznawczych, co w badaniu początkowym. Obejmują one ADAS-cog (główny wynik) i drugorzędne wyniki poznawcze Rey AVLT, MMSE, ADCS-ADL, Digit span, Trails A i B oraz zadania rysowania zegara. Dodatkowe drugorzędne wyniki obejmują analizę krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (pobranych na początku leczenia, 2 miesiące i/lub 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia) pod kątem różnych rodzajów beta-amyloidu i białka tau. Jako kolejny drugorzędny wynik, bezpieczeństwo TEMT będzie monitorowane poprzez regularną ocenę zdarzeń niepożądanych, monitorowanie fizjologiczne i codzienne dzienniczki pacjenta prowadzone przez opiekuna.

Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się, że 4-miesięczne TEMT raz dziennie nie spowoduje żadnych znaczących skutków ubocznych ani problemów z bezpieczeństwem u siedmiu pacjentów, którym początkowo podawano to samo leczenie dwa razy dziennie przez 2 miesiące. Badacze oczekują ponadto, że pomiary poznawcze będą stabilne i/lub poprawią się do końca okresu leczenia. Ponadto przewiduje się zmiany poziomów we krwi/CSF różnych rodzajów beta-amyloidu i tau, które odzwierciedlają mechanizmy działania TEMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną łagodną lub umiarkowaną postacią choroby Alzheimera, zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
  • Wynik MMSE od 16 do 26
  • Fizyczna zgoda na udział w badaniu według oceny klinicysty.
  • Opiekun (małżonek, członek rodziny itp.), który wyraża zgodę i jest w stanie opiekować się i jest odpowiedzialny za udział pacjenta w badaniu (prowadzenie dzienniczka środków zdrowotnych, które zbierają na pacjencie w domu, rejestrowanie stanu pacjenta codziennie i przejęcie odpowiedzialności za codzienne leczenie w domu). Opiekun musi mieć nienaruszone zdolności umysłowe i normalne zdolności motoryczne, zgodnie z ustaleniami badaczy podczas badania przesiewowego. Definicja opiekunów w tym badaniu to osoby dorosłe sprawujące nieodpłatną opiekę nad krewnymi lub przyjaciółmi, aby pomóc im zadbać o siebie w takich czynnościach, jak zarządzanie finansami, zakupy, przygotowywanie posiłków i wizyty u lekarza.
  • Zgoda na udział w około 18 tygodniach trwania badania.
  • Normalne lub prawie normalne widzenie i słuch z korekcją w razie potrzeby (np. soczewki korekcyjne, aparat słuchowy).
  • Biegły w angielskim
  • Wykształcenie minimum 8 klasa
  • Obwód głowy między 53 a 60 cm (aby zminimalizować różnice w umiejscowieniu anteny na głowie)
  • W przypadku leczenia AZS należy stosować inhibitory cholinoesterazy i/lub memantynę przez co najmniej 3 miesiące, w stabilnej dawce przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym i utrzymywać tę dawkę przez okres tego badania.
  • Wszystkie inne leki inne niż AD muszą być stabilne przez okres 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Silne pobudzenie
  • Upośledzenie umysłowe
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Stosowanie benzodiazepin lub barbituranów 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Immunosupresja farmakologiczna
  • Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i brak historii udziału w badaniach dotyczących immunoterapii
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Pacjenci z dużą depresją (niekontrolowaną lekami), chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniami psychotycznymi lub innymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (obecnie lub w przeszłości). Badacz uzyska te informacje z dostępnej dokumentacji medycznej pacjenta, historii dostarczonej przez pacjenta i opiekuna, wywiadu i badania neurologicznego.
  • Alkoholizm lub narkomania zgodnie z definicją DSM-IV w ciągu ostatnich 5 lat (uzależnienie ponad rok i/lub remisja poniżej 3 lat) lub ciężka deprywacja snu
  • Pacjenci z metalowymi implantami w głowie (tj. implanty ślimakowe, wszczepione stymulatory mózgu, zaciski do tętniaków) z wyjątkiem metalowych implantów w jamie ustnej
  • Pacjenci z niedoborem witaminy B12, nieprawidłową czynnością tarczycy lub jakimkolwiek klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem medycznym lub jakimkolwiek klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym/psychiatrycznym (innym niż AD), w tym (ale nie wyłącznie): udar, uszkodzenia mózgu, choroba naczyniowo-mózgowa stan, inna choroba neurodegeneracyjna, znaczny uraz głowy (utrata przytomności na ponad pół godziny lub związana z nią amnezja następcza), stwardnienie rozsiane; lub osobista historia poprzedniej neurochirurgii lub radioterapii mózgu
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, stwierdzonymi w badaniu neurologicznym.
  • Pacjenci z wykazanymi mikrokrwotokami mózgu (więcej niż 5) podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z wynikiem 4 lub wyższym w teście Hachinskiego
  • Pacjenci z wynikiem 2 lub niższym w Globalnej Skali Pogorszenia
  • Pacjenci z CDR Global Score 0, 0,5 lub 3
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym niereagującym na leki przeciwnadciśnieniowe
  • Pacjenci z migrenowymi bólami głowy występującymi częściej niż raz w miesiącu w wywiadzie
  • Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich 3 lat (raki podstawnokomórkowe i płaskonabłonkowe będą rozpatrywane indywidualnie przez badacza)
  • Pacjenci przewlekle przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (według uznania PI)
  • Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą zajść w ciążę
  • Pacjenci ze ściśniętymi włosami o grubości większej niż 5 mm (co może zwiększyć odległość między czułkami głowy a skórą głowy).
  • Rozruszniki serca
  • Wszczepione pompy leków
  • Linie wewnątrzsercowe
  • Poważna choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Administracja TEMT
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywali przezczaszkowe leczenie elektromagnetyczne (TEMT) raz dziennie przez 4-miesięczny okres leczenia z wykorzystaniem urządzenia głowy MemorEM 1000.
Urządzenie: Pamięć EM 1000
Urządzenie MemorEM 1000 jest samowystarczalne i zostało zaprojektowane do codziennej, domowej terapii elektromagnetycznej w zakresie częstotliwości radiowych, pozwalając na pełną mobilność i komfort wykonywania codziennych czynności w trakcie leczenia. Urządzenie posiada niestandardowy panel sterowania, który jest zasilany akumulatorem. Ten panel kontrolny/pojemnik na baterie jest noszony na ramieniu i podłączony do wyspecjalizowanych emiterów w nakryciu głowy noszonym przez badanego. Urządzenie zapewnia globalne leczenie przodomózgowia. Na każdy ze 120 dni leczenia w domu opiekun pacjenta przeprowadzi jeden 1-godzinny zabieg, który umieści urządzenie na głowie pacjenta i monitoruje leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ADAS-cog
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ADAS-cog po dwóch i czterech miesiącach do leczenia
ADAS-cog to standardowy test wydajności poznawczej oceniany w badaniach klinicznych dotyczących leczenia choroby Alzheimera.
Zmiana z wyjściowego ADAS-cog po dwóch i czterech miesiącach do leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy markerów choroby Alzheimera we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy będą analizowane pod kątem gatunków beta-amyloidu i tau
Zmiany od wartości wyjściowych po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej oceny zdarzeń niepożądanych po dwóch i czterech miesiącach leczenia
AEA będzie głównym miarą wyników w zakresie bezpieczeństwa
Zmiana od wyjściowej oceny zdarzeń niepożądanych po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Wynik Rey AVLT
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji Rey AVLT po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze
Zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji Rey AVLT po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Wynik rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie rozpiętości cyfr po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie rozpiętości cyfr po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Wynik MMSE
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego wyniku MMSE po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze
Zmiany od wyjściowego wyniku MMSE po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Globalny wynik pogorszenia
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego GDS po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze.
Zmiany od wyjściowego GDS po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Ocena szlaków A i B
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach Trails A i B w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze
Zmiany w wynikach Trails A i B w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Wynik losowania zegara
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku remisu Bloku po dwóch i czterech miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku remisu Bloku po dwóch i czterech miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Smith, MD, University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM1000-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewiduje się, że IPD zostanie udostępniona innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Pamięć EM 1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj