经颅电磁治疗阿尔茨海默病
一项研究经颅电磁治疗阿尔茨海默病安全性和有效性的开放标签扩展研究
研究概览
详细说明
本研究是我们的开放标签初始研究 (EM1000-1) 的开放标签患者内(单臂)扩展研究,参与初始研究的八名阿尔茨海默氏症受试者中有七名同意参加。 本研究旨在继续评估经颅电磁治疗 (TEMT) 对先前参与初始开放标签研究的轻度至中度阿尔茨海默病患者的安全性和有效性。 每个受试者的研究持续时间约为 4 1/2 个月,共涉及四次临床访问:基线前、基线、治疗 2 个月和治疗完成时(治疗 4 个月)。
该扩展研究将使用与初始 2 个月治疗研究中相同的 MemorEM 1000 头部设备(指定为 NSR),但将涉及更长四个月的每日治疗。 每天只进行一次 1 小时的治疗,而不是在最初的 2 个月研究中每天进行两次 1 小时的治疗,因为:1) 扩展研究涉及更长的治疗时间,以及 2) 初步结果最初的 2 个月研究表明,在 2 个月的治疗期结束后(治疗结束后 14 天),治疗对认知表现有很强的延续作用。
将使用与初始研究中相同的一系列认知任务来评估认知安全性/有效性。 其中包括 ADAS-cog(主要结果)和 Rey AVLT、MMSE、ADCS-ADL、数字跨度、轨迹 A 和 B 以及时钟绘制任务的次要认知结果。 其他次要结果包括分析各种 β-淀粉样蛋白和 tau 蛋白种类的血液和脑脊液(在基线、治疗 2 个月和/或 4 个月时收集)。 作为另一个次要结果,TEMT 的安全性将通过定期不良事件评估、生理监测和护理人员维护的患者每日日记进行监测。
预期结果:研究人员预计,为期 4 个月、每天一次的 TEMT 不会对最初接受相同治疗、每天两次、持续 2 个月的 7 名受试者产生任何明显的副作用或安全问题。 研究人员进一步预计,到治疗期结束时,认知测量将稳定和/或改善。 此外,预计各种 β-淀粉样蛋白和 tau 物种的血液/脑脊液水平的变化反映了 TEMT 作用的机制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据国家神经和交流障碍研究所和中风-阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准,诊断为轻度或中度阿尔茨海默病的患者。
- MMSE 分数 16 至 26
- 由临床医生评估的参与研究的身体许可。
- 同意并有能力照顾和负责患者参与研究的护理人员(配偶、家庭成员等)(记录他们在家中收集的关于患者的健康措施,记录患者的状况每天,并承担管理日常家庭治疗的责任)。 由调查人员在筛选时确定,看护人的心智能力和运动技能未受损。 本研究对看护人的定义是成年人为亲戚或朋友提供无偿看护,帮助他们在财务管理、购物、做饭和看医生等活动中照顾好自己。
- 同意参加大约 18 周的研究。
- 正常至接近正常的视力和听力,并根据需要进行矫正(例如 矫正镜片、助听器)。
- 流利的英语
- 至少 8 年级教育
- 头围在 53 - 60 厘米之间(以尽量减少头部天线位置的可变性)
- 如果为 AD 用药,则使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚至少 3 个月,在筛选前至少 60 天保持稳定剂量,并在本研究期间维持该剂量。
- 所有其他非 AD 药物必须在筛选前稳定 4 周
排除标准:
- 剧烈躁动
- 智力低下
- 不稳定的医疗状况
- 筛选前 2 周使用苯二氮卓类药物或巴比妥类药物
- 药理免疫抑制
- 在研究登记前 6 个月内参与任何研究药物的临床试验,并且没有参与免疫治疗研究的历史
- 癫痫发作或癫痫病史
- 患有严重抑郁症(药物无法控制)、双相情感障碍或精神病或任何其他神经或精神疾病(无论是现在还是过去)的患者。 研究者将从可用的患者医疗记录、患者和护理人员提供的病史、访谈和神经系统检查中获取此信息。
- 在过去 5 年内由 DSM-IV 定义的酒精中毒或药物成瘾(成瘾超过一年和/或缓解期少于 3 年)或严重的睡眠剥夺
- 头部植入金属的患者(即 耳蜗植入物、植入式脑刺激器、动脉瘤夹),口腔中的金属植入物除外
- 维生素 B12 缺乏、甲状腺功能异常或任何临床定义的医学疾病或任何临床定义的神经/精神疾病(AD 除外)的个人病史的患者,包括(但不限于):中风、脑损伤、脑血管疾病条件,其他神经退行性疾病,严重的头部外伤(意识丧失超过半小时,或相关的顺行性遗忘症),多发性硬化症;或既往神经外科手术或脑放疗的个人病史
- 在神经学检查中确定有颅内压升高的任何体征或症状的患者。
- 筛选时出现脑微出血(超过 5 处)的患者
- Hachinski 测试得分为 4 分或更高的患者
- 全球恶化量表评分为 2 分或以下的患者
- CDR 总体评分为 0、0.5 或 3 的患者
- 对抗高血压药物无反应的高血压患者
- 每月有一次以上偏头痛病史的患者
- 过去 3 年内有癌症病史的患者(研究者将根据具体情况考虑基底细胞癌和鳞状细胞癌)
- 长期服用抗凝剂或抗血小板剂的患者(由 PI 自行决定)
- 孕妇和有怀孕能力的女性
- 头发厚度超过 5 毫米(这可能会增加头部触角与头皮之间的距离)的患者。
- 心脏起搏器
- 植入式药物泵
- 心内线
- 重大心脏病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TEMT管理
该组中的受试者将使用 MemorEM 1000 头部设备每天接受一次经颅电磁治疗 (TEMT),持续 4 个月。
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MemorEM 1000 设备是独立的,专为射频范围内的家庭日常电磁治疗而设计,允许在治疗期间进行日常活动时完全移动和舒适。
该设备有一个定制的控制面板,由可充电电池供电。
这个控制面板/电池盒戴在上臂上,并连接到受试者戴的头帽中的专用发射器。
该设备为前脑提供整体治疗。
对于 120 天的家庭治疗中的每一天,受试者的护理人员将进行一次 1 小时的治疗,他们会将设备放在患者的头部并监测治疗情况。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADAS-cog 评分
大体时间:治疗后两个月和四个月时 ADAS-cog 基线的变化
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ADAS-cog 是在基于阿尔茨海默氏症治疗的临床试验中评估的认知表现的标准/基准测试。
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治疗后两个月和四个月时 ADAS-cog 基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液和 CSF 阿尔茨海默氏症标志物的水平
大体时间:治疗两个月和四个月时基线的变化
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将分析血液和 CSF 中的 β-淀粉样蛋白和 tau 蛋白种类
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治疗两个月和四个月时基线的变化
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不良事件评估
大体时间:治疗两个月和四个月时不良事件评估基线的变化
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AEA 将是主要的安全结果措施
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治疗两个月和四个月时不良事件评估基线的变化
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Rey AVLT 评分
大体时间:治疗后两个月和四个月时 Rey AVLT 评分相对于基线的变化
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这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果
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治疗后两个月和四个月时 Rey AVLT 评分相对于基线的变化
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数字跨度分数
大体时间:治疗后两个月和四个月时数字跨度评分相对于基线的变化
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这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果
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治疗后两个月和四个月时数字跨度评分相对于基线的变化
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MMSE分数
大体时间:治疗两个月和四个月时基线 MMSE 评分的变化
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这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果
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治疗两个月和四个月时基线 MMSE 评分的变化
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全球恶化分数
大体时间:治疗两个月和四个月时基线 GDS 的变化
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这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果。
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治疗两个月和四个月时基线 GDS 的变化
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路径 A 和 B 分数
大体时间:治疗后两个月和四个月时 Trails A 和 B 评分相对于基线的变化
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这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果
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治疗后两个月和四个月时 Trails A 和 B 评分相对于基线的变化
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时钟平局比分
大体时间:治疗两个月和四个月时 Block draw 分数相对于基线的变化
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这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果
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治疗两个月和四个月时 Block draw 分数相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amanda Smith, MD、University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arendash GW. Review of the Evidence that Transcranial Electromagnetic Treatment will be a Safe and Effective Therapeutic Against Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2016 May 30;53(3):753-71. doi: 10.3233/JAD-160165.
- Arendash GW, Mori T, Dorsey M, Gonzalez R, Tajiri N, Borlongan C. Electromagnetic treatment to old Alzheimer's mice reverses beta-amyloid deposition, modifies cerebral blood flow, and provides selected cognitive benefit. PLoS One. 2012;7(4):e35751. doi: 10.1371/journal.pone.0035751. Epub 2012 Apr 25.
- Arendash GW. Transcranial electromagnetic treatment against Alzheimer's disease: why it has the potential to trump Alzheimer's disease drug development. J Alzheimers Dis. 2012;32(2):243-66. doi: 10.3233/JAD-2012-120943.
- Dragicevic N, Bradshaw PC, Mamcarz M, Lin X, Wang L, Cao C, Arendash GW. Long-term electromagnetic field treatment enhances brain mitochondrial function of both Alzheimer's transgenic mice and normal mice: a mechanism for electromagnetic field-induced cognitive benefit? Neuroscience. 2011 Jun 30;185:135-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.04.012. Epub 2011 Apr 13.
- Arendash GW, Sanchez-Ramos J, Mori T, Mamcarz M, Lin X, Runfeldt M, Wang L, Zhang G, Sava V, Tan J, Cao C. Electromagnetic field treatment protects against and reverses cognitive impairment in Alzheimer's disease mice. J Alzheimers Dis. 2010;19(1):191-210. doi: 10.3233/JAD-2010-1228.
- Mori T, Arendash GW. Electromagnetic field treatment enhances neuronal activity: Linkage to cognitive benefit and therapeutic implications for Alzheimer's Disease. J Alzheimer's Dis and Parkinsonism 2011; 1:102, http://dx.doi.org/10.4172/2161-0460.1000102.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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内存 1000的临床试验
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