Tratamento eletromagnético transcraniano contra a doença de Alzheimer
19 de maio de 2025 atualizado por: NeuroEM Therapeutics, Inc.
Um estudo de extensão aberta investigando a segurança e a eficácia do tratamento eletromagnético transcraniano contra a doença de Alzheimer
Esta é uma extensão do EM 1000-1 em que os indivíduos que participaram do estudo original tiveram a oportunidade de participar de uma extensão de 4 meses do TEMT.
Sete dos oito indivíduos do EM 1000-1 original concordaram em participar desta extensão do estudo.
O tempo entre a conclusão do período de tratamento de 2 meses do estudo inicial e o início do período de tratamento de 4 meses deste estudo de extensão variará de 4 meses a 13 meses (devido ao início escalonado do tratamento no estudo inicial).
O objetivo principal deste estudo de extensão é determinar os efeitos de um período de tratamento de acompanhamento de 4 meses no desempenho de indivíduos com doença de Alzheimer (AD) na mesma gama abrangente de tarefas cognitivas que eles realizaram no estudo de tratamento inicial de 2 meses.
O desempenho cognitivo de linha de base será comparado ao desempenho em ambos os 2 meses de tratamento e no final do período de tratamento de 4 meses.
Os objetivos secundários incluem análise de sangue e LCR para marcadores de DA e avaliação da segurança durante todo o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo de extensão aberto dentro do paciente (braço único) de nosso estudo inicial aberto (EM1000-1), em que sete dos oito indivíduos com Alzheimer que participaram do estudo inicial concordaram em participar. O presente estudo destina-se a continuar a avaliação da segurança e eficácia do tratamento eletromagnético transcraniano (TEMT) em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada que participaram anteriormente do estudo aberto inicial. A duração do estudo para cada indivíduo é de aproximadamente 4 1/2 meses, o que envolve um total de quatro visitas clínicas: pré-linha de base, linha de base, 2 meses de tratamento e na conclusão do tratamento (4 meses de tratamento).
Este estudo de extensão utilizará os mesmos dispositivos de cabeça MemorEM 1000 (designados como NSR) como no estudo de tratamento inicial de 2 meses, mas envolverá tratamento diário por um período mais longo de quatro meses. Apenas um tratamento de 1 hora será administrado por dia em vez dos dois tratamentos de 1 hora por dia administrados no estudo inicial de 2 meses porque: 1) o estudo de extensão envolve um período mais longo de tratamento e 2) resultados preliminares do estudo inicial de 2 meses mostra um forte efeito de transição do tratamento no desempenho cognitivo após o período de tratamento de 2 meses ter sido concluído (14 dias após o término do tratamento).
A segurança/eficácia cognitiva será avaliada usando a mesma bateria de tarefas cognitivas do estudo inicial. Estes incluem ADAS-cog (resultado primário) e resultados cognitivos secundários de Rey AVLT, MMSE, ADCS-ADL, Digit span, Trails A & B e tarefas de desenho de relógio. Resultados secundários adicionais envolvem análise de sangue e LCR (coletados na linha de base, 2 meses e/ou 4 meses após o início do tratamento) para várias espécies de proteína beta-amilóide e tau. Como outro resultado secundário, a segurança do TEMT será monitorada pela avaliação regular de eventos adversos, monitoramento fisiológico e diários diários do paciente mantidos pelo cuidador.
Resultados esperados: Os investigadores esperam que 4 meses de TEMT uma vez ao dia não apresentem efeitos colaterais significativos ou problemas de segurança para os sete indivíduos que receberam inicialmente o mesmo tratamento duas vezes ao dia por 2 meses. Os investigadores esperam ainda que as medidas cognitivas fiquem estáveis e/ou melhorem no final do período de tratamento. Além disso, são esperadas alterações nos níveis de sangue/LCR de várias espécies de beta-amilóide e tau que refletem os mecanismos de ação do TEMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com estágio leve ou moderado da doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Pontuação MMSE 16 a 26
- Liberação física para participação no estudo, conforme avaliado pelo médico.
- Cuidador (cônjuge, familiar, etc.) que concorda e é capaz de cuidar e ser responsável pela participação do paciente no estudo (mantendo um diário das medidas de saúde que coleta do paciente em casa, registrando a condição do paciente diariamente e assumindo a responsabilidade pela administração diária do tratamento domiciliar). O cuidador deve ter habilidades mentais não prejudicadas e habilidades motoras normais, conforme determinado pelos investigadores na triagem. A definição de cuidadores para este estudo são adultos que prestam cuidados não remunerados a parentes ou amigos para ajudá-los a cuidar de si mesmos em atividades como administrar finanças, fazer compras, preparar refeições e ir a consultas médicas.
- Concordância em participar em aproximadamente 18 semanas durante o estudo.
- Visão e audição normais a quase normais com correção conforme necessário (por exemplo, lentes corretivas, aparelho auditivo).
- Fluente em inglês
- Mínimo de 8º ano de escolaridade
- Circunferência da cabeça entre 53 - 60 cm (para minimizar a variabilidade nos locais das antenas da cabeça)
- Se medicado para DA, usar inibidores da colinesterase e/ou memantina por pelo menos 3 meses, em dose estável por pelo menos 60 dias antes da triagem e manutenção dessa dose pelo período deste estudo.
- Todos os outros medicamentos não AD devem permanecer estáveis por um período de 4 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Agitação severa
- Retardo mental
- Condição médica instável
- Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos 2 semanas antes da triagem
- Imunossupressão farmacológica
- Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo e sem histórico de participação em pesquisa de imunoterapia
- História de convulsões epilépticas ou epilepsia
- Pacientes com depressão maior (não controlada com medicamentos), transtorno bipolar ou transtornos psicóticos ou qualquer outra condição neurológica ou psiquiátrica (agora ou no passado). O investigador obterá essas informações dos registros médicos disponíveis do paciente, histórico fornecido pelo paciente e cuidador, entrevista e exame neurológico.
- Alcoolismo ou dependência de drogas conforme definido pelo DSM-IV nos últimos 5 anos (viciado por mais de um ano e ou em remissão por menos de 3 anos) ou privação de sono grave
- Pacientes com implantes metálicos na cabeça (ou seja, implantes cocleares, estimuladores cerebrais implantados, clipes de aneurisma) com exceção de implantes metálicos na boca
- Pacientes com deficiência de vitamina B12, função tireoidiana anormal ou histórico pessoal de qualquer distúrbio médico clinicamente definido ou qualquer distúrbio neurológico/psiquiátrico clinicamente definido (exceto DA), incluindo (mas não limitado a): acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, cerebrovascular condição, outra doença neurodegenerativa, traumatismo craniano significativo (perda de consciência superior a meia hora ou amnésia anterógrada relacionada), esclerose múltipla; ou história pessoal de neurocirurgia anterior ou radiação cerebral
- Pacientes com quaisquer sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana, conforme determinado em um exame neurológico.
- Pacientes com micro-hemorragias cerebrais demonstradas (mais de 5) na triagem
- Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 no Teste de Hachinski
- Pacientes com uma pontuação de 2 ou menos na Escala de Deterioração Global
- Pacientes com CDR Global Score de 0, 0,5 ou 3
- Pacientes com hipertensão que não respondem a medicamentos anti-hipertensivos
- Pacientes com história de enxaqueca ocorrendo mais de uma vez por mês
- Pacientes com histórico de câncer nos últimos 3 anos (carcinomas basocelulares e espinocelulares serão considerados caso a caso pelo investigador)
- Pacientes em uso crônico de anticoagulantes ou antiplaquetários (a critério do PI)
- Mulheres grávidas e mulheres que têm a capacidade de engravidar
- Pacientes com espessura de cabelo comprimido de mais de 5 mm (o que pode aumentar a distância entre as antenas da cabeça e o couro cabeludo).
- Marcapassos cardíacos
- Bombas de medicação implantadas
- Linhas intracardíacas
- Doença cardíaca significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração TEMT
Os indivíduos neste braço receberão tratamento eletromagnético transcraniano (TEMT) uma vez ao dia por um período de tratamento de quatro meses, utilizando o dispositivo Memorem 1000 Head.
|
O dispositivo MemorEM 1000 é autônomo e foi projetado para tratamento eletromagnético diário domiciliar na faixa de radiofrequência, permitindo total mobilidade e conforto na realização de atividades diárias durante o tratamento.
O dispositivo possui um painel de controle personalizado que é alimentado por uma bateria recarregável.
Este painel de controle/caixa de bateria é usado na parte superior do braço e conectado a emissores especializados na touca de cabeça usada pelo sujeito.
O dispositivo fornece tratamento global ao prosencéfalo.
Para cada um dos 120 dias de tratamento domiciliar, um único tratamento de 1 hora será administrado pelo cuidador do sujeito, que posicionará o dispositivo na cabeça do paciente e monitorará o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação ADAS-cog
Prazo: Alteração do ADAS-cog basal aos dois e quatro meses de tratamento
|
ADAS-cog é o teste padrão/benchmark de desempenho cognitivo avaliado em ensaios clínicos baseados em tratamento de Alzheimer.
|
Alteração do ADAS-cog basal aos dois e quatro meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de marcadores de Alzheimer no Sangue e LCR
Prazo: Alterações da linha de base aos dois e quatro meses de tratamento
|
Sangue e LCR serão analisados para espécies beta-amilóide e tau
|
Alterações da linha de base aos dois e quatro meses de tratamento
|
|
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Mudança da Avaliação de Eventos Adversos de base aos dois e quatro meses de tratamento
|
AEA serão as principais medidas de resultado de segurança
|
Mudança da Avaliação de Eventos Adversos de base aos dois e quatro meses de tratamento
|
|
Pontuação Rey AVLT
Prazo: Alterações da pontuação basal de Rey AVLT aos dois e quatro meses de tratamento
|
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição
|
Alterações da pontuação basal de Rey AVLT aos dois e quatro meses de tratamento
|
|
Pontuação de intervalo de dígitos
Prazo: Alterações da pontuação inicial do Digit span aos dois e quatro meses de tratamento
|
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição
|
Alterações da pontuação inicial do Digit span aos dois e quatro meses de tratamento
|
|
Pontuação MMSE
Prazo: Alterações da pontuação MMSE da linha de base aos dois e quatro meses de tratamento
|
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição
|
Alterações da pontuação MMSE da linha de base aos dois e quatro meses de tratamento
|
|
Pontuação de deterioração global
Prazo: Alterações do GDS basal aos dois e quatro meses de tratamento
|
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição.
|
Alterações do GDS basal aos dois e quatro meses de tratamento
|
|
Pontuação das trilhas A e B
Prazo: Alterações da linha de base nas pontuações de Trails A e B aos dois e quatro meses de tratamento
|
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição
|
Alterações da linha de base nas pontuações de Trails A e B aos dois e quatro meses de tratamento
|
|
Pontuação do empate do relógio
Prazo: Alterações da linha de base na pontuação do Block Draw aos dois e quatro meses de tratamento
|
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição
|
Alterações da linha de base na pontuação do Block Draw aos dois e quatro meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Smith, MD, University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arendash GW. Review of the Evidence that Transcranial Electromagnetic Treatment will be a Safe and Effective Therapeutic Against Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2016 May 30;53(3):753-71. doi: 10.3233/JAD-160165.
- Arendash GW. Transcranial electromagnetic treatment against Alzheimer's disease: why it has the potential to trump Alzheimer's disease drug development. J Alzheimers Dis. 2012;32(2):243-66. doi: 10.3233/JAD-2012-120943.
- Arendash GW, Mori T, Dorsey M, Gonzalez R, Tajiri N, Borlongan C. Electromagnetic treatment to old Alzheimer's mice reverses beta-amyloid deposition, modifies cerebral blood flow, and provides selected cognitive benefit. PLoS One. 2012;7(4):e35751. doi: 10.1371/journal.pone.0035751. Epub 2012 Apr 25.
- Dragicevic N, Bradshaw PC, Mamcarz M, Lin X, Wang L, Cao C, Arendash GW. Long-term electromagnetic field treatment enhances brain mitochondrial function of both Alzheimer's transgenic mice and normal mice: a mechanism for electromagnetic field-induced cognitive benefit? Neuroscience. 2011 Jun 30;185:135-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.04.012. Epub 2011 Apr 13.
- Arendash GW, Sanchez-Ramos J, Mori T, Mamcarz M, Lin X, Runfeldt M, Wang L, Zhang G, Sava V, Tan J, Cao C. Electromagnetic field treatment protects against and reverses cognitive impairment in Alzheimer's disease mice. J Alzheimers Dis. 2010;19(1):191-210. doi: 10.3233/JAD-2010-1228.
- Mori T, Arendash GW. Electromagnetic field treatment enhances neuronal activity: Linkage to cognitive benefit and therapeutic implications for Alzheimer's Disease. J Alzheimer's Dis and Parkinsonism 2011; 1:102, http://dx.doi.org/10.4172/2161-0460.1000102.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM1000-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não se prevê que o IPD seja compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .