Transkraniaalinen sähkömagneettinen hoito Alzheimerin tautia vastaan
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: NeuroEM Therapeutics, Inc.
Avoin laajennustutkimus, jossa tutkitaan kallon läpi kulkevan sähkömagneettisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta Alzheimerin taudissa
Tämä on EM 1000-1:n laajennus, jossa alkuperäiseen tutkimukseen osallistuneille henkilöille on annettu mahdollisuus osallistua TEMT:n 4 kuukauden jatkoon.
Seitsemän alkuperäisen EM 1000-1:n kahdeksasta tutkittavasta suostui osallistumaan tähän tutkimuksen laajennukseen.
Ensimmäisen tutkimuksen 2 kuukauden hoitojakson päättymisen ja tämän jatkotutkimuksen 4 kuukauden hoitojakson alkamisen välinen aika vaihtelee 4 kuukaudesta 13 kuukauteen (alkututkimuksen porrastetusta hoidon alkamisesta johtuen).
Tämän laajennustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 4 kuukauden seurantajakson vaikutukset Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden suoritukseen samassa kattavassa kognitiivisten tehtävien joukossa, joita he suorittivat ensimmäisessä 2 kuukauden hoitotutkimuksessa.
Kognitiivista lähtötasoa verrataan suorituskykyyn sekä 2 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta että 4 kuukauden hoitojakson lopussa.
Toissijaisia tavoitteita ovat veren ja aivo-selkäydinnesteen analyysi AD-markkereiden varalta ja turvallisuuden arviointi koko hoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen merkinnän potilassisäinen (yhden haaran) laajennustutkimus avoimesta alkututkimuksesta (EM1000-1), jossa seitsemän kahdeksasta alkuperäiseen tutkimukseen osallistuneesta Alzheimer-potilaasta suostui osallistumaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa Transkraniaalisen sähkömagneettisen hoidon (TEMT) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja jotka olivat aiemmin osallistuneet alkuperäiseen avoimeen tutkimukseen. Tutkimuksen kesto kullakin koehenkilöllä on noin 4 1/2 kuukautta, joka sisältää yhteensä neljä kliinistä käyntiä: ennen lähtötilannetta, lähtötilannetta, 2 kuukautta hoidon alkaessa ja hoidon päätyttyä (4 kuukautta hoitoon).
Tässä jatkotutkimuksessa käytetään samoja MemorEM 1000 -päälaitteita (nimetty NSR:ksi) kuin ensimmäisessä 2 kuukauden hoitotutkimuksessa, mutta siihen sisältyy päivittäistä hoitoa pidemmän neljän kuukauden ajan. Vain yksi 1 tunnin hoito päivässä annetaan sen sijaan, että kaksi 1 tunnin hoitoa päivässä annettiin ensimmäisessä 2 kuukauden tutkimuksessa, koska: 1) jatkotutkimukseen sisältyy pidempi hoitojakso ja 2) alustavat tulokset tutkimuksesta. Ensimmäinen 2 kuukauden tutkimus osoitti hoidon voimakkaan siirtymävaikutuksen kognitiiviseen suorituskykyyn 2 kuukauden hoitojakson päätyttyä (14 päivää hoidon päättymisen jälkeen).
Kognitiivinen turvallisuus/tehokkuus arvioidaan käyttämällä samaa kognitiivisten tehtävien sarjaa kuin alkuperäisessä tutkimuksessa. Näitä ovat ADAS-cog (ensisijainen tulos) ja Rey AVLT:n, MMSE:n, ADCS-ADL:n toissijaiset kognitiiviset tulokset, numeroväli, Trails A & B ja kellonpiirtotehtävät. Muita toissijaisia tuloksia ovat veren ja aivo-selkäydinnesteen analyysi (kerätty lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja/tai 4 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta) eri beeta-amyloidi- ja tau-proteiinilajien varalta. Toisena toissijaisena tuloksena TEMT:n turvallisuutta seurataan säännöllisellä haittatapahtumien arvioinnilla, fysiologisella seurannalla ja hoitajan ylläpitämillä potilaspäiväkirjoilla.
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että 4 kuukauden TEMT kerran päivässä ei aiheuta merkittäviä sivuvaikutuksia tai turvallisuusongelmia niille seitsemälle henkilölle, joille annettiin alun perin samaa hoitoa kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan. Lisäksi tutkijat odottavat, että kognitiiviset toimenpiteet ovat vakaat ja/tai paranevat hoitojakson loppuun mennessä. Lisäksi eri beeta-amyloidi- ja tau-lajien veren/CSF-tasojen muutoksia odotetaan, jotka heijastavat TEMT:n toimintamekanismeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
63 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin taudin lievä tai keskivaikea vaihe National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Stroke-Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan.
- MMSE-pisteet 16-26
- Kliinikon arvioima fyysinen lupa tutkimukseen osallistumiselle.
- Omaishoitaja (puoliso, perheenjäsen jne.), joka suostuu ja pystyy huolehtimaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen (päiväkirjan pitäminen potilaasta kotona kerätyistä terveystoimenpiteistä, potilaan tilan kirjaaminen päivittäin ja ottaa vastuun päivittäisen kotihoidon antamisesta). Omaishoitajan henkiset kyvyt ja normaalit motoriset taidot ovat heikentyneet, kuten tutkijat ovat arvioineet seulonnassa. Omaishoitajan määritelmä tässä tutkimuksessa on aikuiset, jotka antavat palkatonta hoitoa sukulaisille tai ystäville auttaakseen heitä huolehtimaan itsestään sellaisissa toimissa kuin taloudenhoidossa, ostoksilla, aterioiden valmistamisessa ja lääkärikäynnillä.
- Sopimus osallistumisesta noin 18 viikkoa tutkimukseen.
- Normaalista lähes normaaliin näkemään ja kuuloon tarvittaessa korjauksella (esim. korjaavat linssit, kuulolaitteet).
- Sujuva englannin kielen taito
- Vähintään 8-luokan koulutus
- Pään ympärysmitta välillä 53 - 60 cm (jotta minimoidaan vaihtelu pään antennien sijainnissa)
- Jos hoidetaan AD-lääkitystä, käytetään koliiniesteraasi-inhibiittoreita ja/tai memantiinia vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 60 päivää ennen seulontaa ja säilytetään tällä annoksella tämän tutkimuksen ajan.
- Kaikkien muiden ei-AD-lääkkeiden on oltava stabiileja 4 viikon ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kovaa levottomuutta
- Kehitysvammaisuus
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa
- Farmakologinen immunosuppressio
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä immunoterapiatutkimukseen osallistumista ole aiemmin
- Epileptisten kohtausten tai epilepsian historia
- Potilaat, joilla on vakava masennus (ei hallinnassa lääkkeillä), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö tai mikä tahansa muu neurologinen tai psykiatrinen sairaus (joko nyt tai aiemmin). Tutkija saa nämä tiedot saatavilla olevista potilaiden lääketieteellisistä tiedoista, potilaan ja hoitajan toimittamasta historiasta, haastattelusta ja neurologisesta tutkimuksesta.
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus DSM-IV:n määrittelemällä tavalla viimeisen 5 vuoden aikana (riippuvainen yli vuoden ja tai remissiossa alle 3 vuotta) tai vakava unihäiriö
- Potilaat, joilla on metalli-implantteja päässä (esim. sisäkorvaistutteet, implantoidut aivostimulaattorit, aneurysmaklipsit) lukuun ottamatta suussa olevia metalli-implantteja
- Potilaat, joilla on B12-vitamiinin puutos, epänormaali kilpirauhasen toiminta tai henkilökohtainen anamneesissa kliinisesti määritelty lääketieteellinen häiriö tai kliinisesti määritelty neurologinen/psykiatrinen häiriö (muu kuin AD), mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): aivohalvaus, aivovauriot, aivoverenkiertohäiriöt tila, muu hermostoa rappeuttava sairaus, merkittävä pään trauma (yli puolen tunnin tajunnanmenetys tai siihen liittyvä anterogradinen muistinmenetys), multippeliskleroosi; tai henkilökohtainen historia aiemmasta neurokirurgiasta tai aivosäteilystä
- Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta neurologisessa tutkimuksessa määritettynä.
- Potilaat, joilla on havaittu aivojen mikroverenvuotoa (yli 5) seulonnassa
- Potilaat, joiden Hachinski-testin pistemäärä on 4 tai enemmän
- Potilaat, joiden pistemäärä on 2 tai vähemmän globaalilla huononemisasteikolla
- Potilaat, joiden CDR Global Score on 0, 0,5 tai 3
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, joka ei reagoi verenpainelääkkeisiin
- Potilaat, joilla on ollut migreenipäänsärkyä useammin kuin kerran kuukaudessa
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 3 vuoden aikana (tutkija harkitsee tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää tapauskohtaisesti)
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita (PI:n harkinnan mukaan)
- Raskaana olevat naiset ja naiset, joilla on kyky tulla raskaaksi
- Potilaat, joiden hiusten paksuus on yli 5 mm (mikä voi lisätä pään antennien ja päänahan välistä etäisyyttä).
- Sydämentahdistimet
- Implantoidut lääkepumput
- Intrakardiaaliset linjat
- Merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hallinto
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat transkraniaalisen sähkömagneettisen käsittelyn (TEMT) kerran päivässä 4 kuukauden käsittelyjakson ajan, joka käyttää Memorem 1000 -päälaitetta.
|
MemorEM 1000 -laite on itsenäinen ja se on suunniteltu päivittäiseen kodin sähkömagneettiseen hoitoon radiotaajuusalueella, mikä mahdollistaa täydellisen liikkuvuuden ja mukavuuden päivittäisten toimintojen suorittamisessa hoidon aikana.
Laitteessa on mukautettu ohjauspaneeli, joka saa virtansa ladattavasta akusta.
Tätä ohjauspaneelia/akkukoteloa pidetään olkavarressa ja se on kytketty kohteen käyttämän päänsuojuksen erikoislähettimiin.
Laite tarjoaa maailmanlaajuista hoitoa etuaivoille.
Jokaisen 120 kotihoidon päivän aikana potilaan hoitaja antaa yhden tunnin pituisen hoidon, joka asettaa laitteen potilaan päähän ja seuraa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAS-cog pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ADAS-cog kahden ja neljän kuukauden kohdalla hoitoon
|
ADAS-cog on kognitiivisen suorituskyvyn standardi/benchmark-testi, joka on arvioitu Alzheimerin hoitoon perustuvissa kliinisissä tutkimuksissa.
|
Muutos lähtötilanteesta ADAS-cog kahden ja neljän kuukauden kohdalla hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ja CSF:n tasot Alzheimerin markkerit
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kahden ja neljän kuukauden kohdalla hoidon alkaessa
|
Veri ja CSF analysoidaan beeta-amyloidi- ja tau-lajien varalta
|
Muutokset lähtötasosta kahden ja neljän kuukauden kohdalla hoidon alkaessa
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen haittavaikutusten arvioinnista kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
AEA on ensisijainen turvallisuustulos
|
Muutos lähtötilanteen haittavaikutusten arvioinnista kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
|
Rey AVLT -pisteet
Aikaikkuna: Muutokset Reyn AVLT-pisteiden lähtötasosta kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon
|
Muutokset Reyn AVLT-pisteiden lähtötasosta kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
|
Numerovälin pisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Numerovälin pisteet kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon
|
Muutokset lähtötasosta Numerovälin pisteet kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
|
MMSE-pisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason MMSE-pisteistä kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon
|
Muutokset lähtötason MMSE-pisteistä kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
|
Globaali huononemispiste
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason GDS:stä kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon.
|
Muutokset lähtötason GDS:stä kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
|
Trails A & B pisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Trails A & B -pisteissä kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon
|
Muutokset lähtötasosta Trails A & B -pisteissä kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
|
Kellon piirtopisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Block draw -pisteissä kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon
|
Muutokset lähtötasosta Block draw -pisteissä kahden ja neljän kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Smith, MD, University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arendash GW. Review of the Evidence that Transcranial Electromagnetic Treatment will be a Safe and Effective Therapeutic Against Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2016 May 30;53(3):753-71. doi: 10.3233/JAD-160165.
- Arendash GW. Transcranial electromagnetic treatment against Alzheimer's disease: why it has the potential to trump Alzheimer's disease drug development. J Alzheimers Dis. 2012;32(2):243-66. doi: 10.3233/JAD-2012-120943.
- Arendash GW, Mori T, Dorsey M, Gonzalez R, Tajiri N, Borlongan C. Electromagnetic treatment to old Alzheimer's mice reverses beta-amyloid deposition, modifies cerebral blood flow, and provides selected cognitive benefit. PLoS One. 2012;7(4):e35751. doi: 10.1371/journal.pone.0035751. Epub 2012 Apr 25.
- Dragicevic N, Bradshaw PC, Mamcarz M, Lin X, Wang L, Cao C, Arendash GW. Long-term electromagnetic field treatment enhances brain mitochondrial function of both Alzheimer's transgenic mice and normal mice: a mechanism for electromagnetic field-induced cognitive benefit? Neuroscience. 2011 Jun 30;185:135-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.04.012. Epub 2011 Apr 13.
- Arendash GW, Sanchez-Ramos J, Mori T, Mamcarz M, Lin X, Runfeldt M, Wang L, Zhang G, Sava V, Tan J, Cao C. Electromagnetic field treatment protects against and reverses cognitive impairment in Alzheimer's disease mice. J Alzheimers Dis. 2010;19(1):191-210. doi: 10.3233/JAD-2010-1228.
- Mori T, Arendash GW. Electromagnetic field treatment enhances neuronal activity: Linkage to cognitive benefit and therapeutic implications for Alzheimer's Disease. J Alzheimer's Dis and Parkinsonism 2011; 1:102, http://dx.doi.org/10.4172/2161-0460.1000102.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM1000-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole odotettavissa, että IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .