Transkraniell elektromagnetisk behandling mot Alzheimers sykdom
19. mai 2025 oppdatert av: NeuroEM Therapeutics, Inc.
En åpen utvidelsesstudie som undersøker sikkerheten og effekten av transkraniell elektromagnetisk behandling mot Alzheimers sykdom
Dette er en utvidelse av EM 1000-1 der forsøkspersoner som deltok i den opprinnelige studien har fått muligheten til å delta i en 4-måneders forlengelse av TEMT.
Syv av de åtte forsøkspersonene i den originale EM 1000-1 sa ja til å delta i denne studieforlengelsen.
Tiden mellom fullføring av den første studiens 2-måneders behandlingsperiode og begynnelsen av denne utvidelsesstudiens 4-måneders behandlingsperiode vil variere fra 4 måneder til 13 måneder (på grunn av forskjøvet behandlingsstart i den første studien).
Denne utvidelsesstudiens primære mål er å bestemme effekten av en oppfølgingsbehandlingsperiode på 4 måneder på ytelsen til pasienter med Alzheimers sykdom (AD) i det samme omfattende utvalget av kognitive oppgaver som de utførte i den innledende 2-måneders behandlingsstudien.
Baseline kognitiv ytelse vil bli sammenlignet med ytelse ved både 2-måneders behandling og ved slutten av 4-måneders behandlingsperiode.
Sekundære mål inkluderer analyse av blod og CSF for AD-markører og evaluering av sikkerhet gjennom hele behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen etikett innenfor pasient (enkeltarm) forlengelsesstudie av vår Open-Label innledende studie (EM1000-1) hvor syv av de åtte Alzheimers-personene som deltok i den innledende studien sa ja til å delta. Denne studien er ment å fortsette evalueringen av sikkerheten og effekten av transkraniell elektromagnetisk behandling (TEMT) hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom som tidligere hadde deltatt i den første Open-Label-studien. Studiens varighet for hvert forsøksperson er ca. 4 1/2 måned, som innebærer totalt fire kliniske besøk: pre-baseline, baseline, 2-måneder inn i behandling og ved behandlingsavslutning (4-måneder inn i behandling).
Denne utvidelsesstudien vil bruke de samme MemorEM 1000-hodeenhetene (utpekt som NSR) som i den innledende 2-måneders behandlingsstudien, men vil involvere daglig behandling i en lengre periode på fire måneder. Bare én 1-times behandling vil bli administrert per dag i stedet for de to 1-times behandlinger per dag gitt i den innledende 2-måneders studien fordi: 1) forlengelsesstudien involverer en lengre behandlingsperiode, og 2) foreløpige resultater fra innledende 2-måneders studie viser en sterk overføringseffekt av behandling på kognitiv ytelse etter at den 2-måneders behandlingsperioden var fullført (14 dager etter avsluttet behandling).
Kognitiv sikkerhet/effekt vil bli evaluert ved å bruke samme batteri av kognitive oppgaver som i den innledende studien. Disse inkluderer ADAS-cog (primært utfall), og sekundære kognitive utfall av Rey AVLT, MMSE, ADCS-ADL, Digit span, Trails A & B og klokketegningsoppgaver. Ytterligere sekundære utfall involverer analyse av blod og CSF (samlet ved baseline, 2 måneder og/eller 4 måneder etter behandling) for ulike beta-amyloid- og tau-proteinarter. Som et annet sekundært resultat vil sikkerheten til TEMT overvåkes ved regelmessig vurdering av bivirkninger, fysiologisk overvåking og daglige pasientdagbøker som vedlikeholdes av omsorgspersonen.
Forventede resultater: Etterforskerne forventer at 4-måneders TEMT én gang daglig ikke vil gi noen signifikante bivirkninger eller sikkerhetsproblemer for de syv forsøkspersonene som opprinnelig ble gitt samme behandling to ganger daglig i 2 måneder. Etterforskerne forventer videre at kognitive tiltak vil være stabile og/eller forbedres ved slutten av behandlingsperioden. I tillegg forventes endringer i blod/CSF-nivåer av forskjellige beta-amyloid- og tau-arter som gjenspeiler mekanismene for TEMT-virkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
63 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med mild eller moderat stadium av Alzheimers sykdom, i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
- MMSE-score 16 til 26
- Fysisk godkjenning for studiedeltakelse som evaluert av klinikeren.
- Omsorgsperson (ektefelle, familiemedlem, etc.) som godtar og er i stand til å ta vare på og være ansvarlig for pasientens deltakelse i studien (føre dagbok over helsetiltak de samler inn på pasienten hjemme, logging av pasientens tilstand daglig, og ta ansvar for å administrere daglig hjemmebehandling). Omsorgsperson skal ha ikke-svekkede mentale evner og normale motoriske ferdigheter, som bestemt av etterforskerne ved screening. Definisjonen av omsorgspersoner for denne studien er voksne som gir ubetalt omsorg til slektninger eller venner for å hjelpe dem å ta vare på seg selv i slike aktiviteter som å administrere økonomi, handle, tilberede måltider og gå til legebesøk.
- Avtale om å delta i ca. 18 uker i løpet av studien.
- Normalt til nesten normalt syn og hørsel med korrigering etter behov (f.eks. korrigerende linser, høreapparat).
- Flytende engelsk
- Minimum 8. klasse utdanning
- Hodeomkrets mellom 53 - 60 cm (for å minimere variasjoner i hodeantenneplasseringer)
- Hvis medisinert for AD, bruk av kolinesterasehemmere og/eller memantin i minst 3 måneder, på stabil dose i minst 60 dager før screening, og vedlikehold på den dosen i løpet av denne studien.
- Alle andre ikke-AD medisiner må være stabile i en periode på 4 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig agitasjon
- Mental retardasjon
- Ustabil medisinsk tilstand
- Bruk av benzodiazepiner eller barbiturater 2 uker før screening
- Farmakologisk immunsuppresjon
- Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før studieregistrering og ingen historie med immunterapiforskning
- Historie med epileptiske anfall eller epilepsi
- Pasienter med alvorlig depresjon (ikke kontrollert med medisiner), bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander (enten nå eller tidligere). Etterforskeren vil innhente denne informasjonen fra tilgjengelige pasientjournaler, historie gitt av pasienten og omsorgspersonen, intervju og nevrologisk undersøkelse.
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet som definert av DSM-IV i løpet av de siste 5 årene (avhengig mer enn ett år og eller i remisjon mindre enn 3 år) eller alvorlig søvnmangel
- Pasienter med metallimplantater i hodet, (dvs. cochleaimplantater, implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer) med unntak av metallimplantater i munnen
- Pasienter med vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller personlig historie med enten en klinisk definert medisinsk lidelse eller en hvilken som helst klinisk definert nevrologisk/psykiatrisk lidelse (annet enn AD), inkludert (men ikke begrenset til): hjerneslag, hjernelesjoner, cerebrovaskulær tilstand, annen nevrodegenerativ sykdom, betydelig hodetraume (tap av bevissthet mer enn en halv time, eller relatert anterograd amnesi), multippel sklerose; eller personlig historie med tidligere nevrokirurgi eller hjernestråling
- Pasienter med tegn eller symptomer på økt intrakranielt trykk, bestemt i en nevrologisk undersøkelse.
- Pasienter med påvist hjernemikroblødninger (mer enn 5) ved screening
- Pasienter med en score på 4 eller høyere på Hachinski-testen
- Pasienter med en skår på 2 eller mindre på Global Deterioration Scale
- Pasienter med CDR Global Score på 0, 0,5 eller 3
- Pasienter med hypertensjon som ikke reagerer på antihypertensive medisiner
- Pasienter med en historie med migrenehodepine som forekommer mer enn en gang i måneden
- Pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste 3 årene (basalcelle- og plateepitelkarsinomer vil bli vurdert fra sak til sak av etterforsker)
- Pasienter som kronisk tar antikoagulantia eller anti-blodplater (etter PIs skjønn)
- Gravide kvinner og kvinner som har evnen til å bli gravide
- Pasienter med komprimert hårtykkelse på mer enn 5 mm (noe som kan øke avstanden mellom hodeantenner og hodebunnen).
- Pacemakere
- Implanterte medisinpumper
- Intrakardiale linjer
- Betydelig hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEMT -administrasjon
Personer i denne armen vil motta transkraniell elektromagnetisk behandling (TEMT) en gang daglig i en 4-måneders behandlingsperiode ved bruk av memorem 1000-hoderenheten.
|
MemorEM 1000-enheten er selvforsynt og er designet for daglig elektromagnetisk behandling i hjemmet i radiofrekvensområdet, noe som gir full mobilitet og komfort ved å utføre daglige aktiviteter under behandlingen.
Enheten har et tilpasset kontrollpanel som drives av et oppladbart batteri.
Dette kontrollpanelet/batteriboksen bæres på overarmen og kobles til spesialiserte sendere i hodehetten som bæres av motivet.
Enheten gir global behandling til forhjernen.
For hver av de 120 dagene med hjemmebehandling, vil en enkelt 1-times behandling bli administrert av pasientens omsorgsperson, som vil plassere enheten på pasientens hode og overvåke behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADAS-tannhjulscore
Tidsramme: Endring fra baseline ADAS-cog ved to og fire måneder inn i behandlingen
|
ADAS-cog er standard/benchmark-testen for kognitiv ytelse evaluert i behandlingsbaserte kliniske studier av Alzheimers.
|
Endring fra baseline ADAS-cog ved to og fire måneder inn i behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av blod og CSF Alzheimers markører
Tidsramme: Endringer fra baseline ved to og fire måneder inn i behandlingen
|
Blod og CSF vil bli analysert for beta-amyloid og tau arter
|
Endringer fra baseline ved to og fire måneder inn i behandlingen
|
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline bivirkningsvurdering etter to og fire måneder inn i behandlingen
|
AEA vil være det primære sikkerhetsresultatet
|
Endring fra baseline bivirkningsvurdering etter to og fire måneder inn i behandlingen
|
|
Rey AVLT-poengsum
Tidsramme: Endringer fra baseline Rey AVLT-score etter to og fire måneder inn i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon
|
Endringer fra baseline Rey AVLT-score etter to og fire måneder inn i behandlingen
|
|
Sifferspennspoeng
Tidsramme: Endringer fra baseline Digit span score ved to og fire måneder inn i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon
|
Endringer fra baseline Digit span score ved to og fire måneder inn i behandlingen
|
|
MMSE-poengsum
Tidsramme: Endringer fra baseline MMSE score ved to og fire måneder inn i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon
|
Endringer fra baseline MMSE score ved to og fire måneder inn i behandlingen
|
|
Global forringelsespoeng
Tidsramme: Endringer fra baseline GDS etter to og fire måneder inn i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon.
|
Endringer fra baseline GDS etter to og fire måneder inn i behandlingen
|
|
Spor A & B score
Tidsramme: Endringer fra baseline i Trails A & B-score etter to og fire måneder inn i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon
|
Endringer fra baseline i Trails A & B-score etter to og fire måneder inn i behandlingen
|
|
Urtrekningsscore
Tidsramme: Endringer fra baseline i Block draw-poengsum etter to og fire måneder inn i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon
|
Endringer fra baseline i Block draw-poengsum etter to og fire måneder inn i behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Smith, MD, University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arendash GW. Review of the Evidence that Transcranial Electromagnetic Treatment will be a Safe and Effective Therapeutic Against Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2016 May 30;53(3):753-71. doi: 10.3233/JAD-160165.
- Arendash GW. Transcranial electromagnetic treatment against Alzheimer's disease: why it has the potential to trump Alzheimer's disease drug development. J Alzheimers Dis. 2012;32(2):243-66. doi: 10.3233/JAD-2012-120943.
- Arendash GW, Mori T, Dorsey M, Gonzalez R, Tajiri N, Borlongan C. Electromagnetic treatment to old Alzheimer's mice reverses beta-amyloid deposition, modifies cerebral blood flow, and provides selected cognitive benefit. PLoS One. 2012;7(4):e35751. doi: 10.1371/journal.pone.0035751. Epub 2012 Apr 25.
- Dragicevic N, Bradshaw PC, Mamcarz M, Lin X, Wang L, Cao C, Arendash GW. Long-term electromagnetic field treatment enhances brain mitochondrial function of both Alzheimer's transgenic mice and normal mice: a mechanism for electromagnetic field-induced cognitive benefit? Neuroscience. 2011 Jun 30;185:135-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.04.012. Epub 2011 Apr 13.
- Arendash GW, Sanchez-Ramos J, Mori T, Mamcarz M, Lin X, Runfeldt M, Wang L, Zhang G, Sava V, Tan J, Cao C. Electromagnetic field treatment protects against and reverses cognitive impairment in Alzheimer's disease mice. J Alzheimers Dis. 2010;19(1):191-210. doi: 10.3233/JAD-2010-1228.
- Mori T, Arendash GW. Electromagnetic field treatment enhances neuronal activity: Linkage to cognitive benefit and therapeutic implications for Alzheimer's Disease. J Alzheimer's Dis and Parkinsonism 2011; 1:102, http://dx.doi.org/10.4172/2161-0460.1000102.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM1000-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke forventet at IPD vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .