PRGN-3006 再発または難治性AMLまたは高リスクMDSに対する養子細胞療法

包含基準:

• 参加者は、再発または難治性のAML（髄外疾患を含む）または高リスクMDSと診断されている必要があります。
• 絶対リンパ球数≧0.2k/μL。
• Karnofskyパフォーマンスステータススコアが60%以上。
• -登録時からの平均余命が12週間以上。
• -治療前に計算または測定されたクレアチニンクリアランス（絶対値）が40 mL /分以上、またはCrが正常上限の2倍以上（ULN）。
• -ビリルビン≤2.0 mg / dLまたは総ビリルビン≤3.0 x IULNで、直接ビリルビンが正常範囲内である参加者 十分に文書化されたギルバート症候群または溶血のある参加者、または定期的な輸血が必要な人
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）<3.0 x IULN。
• -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で測定された駆出率> 45％。
• -参加者は酸素補給や人工呼吸器を必要とせず、パルスオキシメトリーによる室内空気での酸素飽和度が92％以上です。
• 陰性の血清妊娠検査。 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前、および研究治療 (T 細胞注入) 後少なくとも 1 年間は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。女性参加者または男性参加者の女性パートナーが妊娠した場合、または試験に参加している間に妊娠していると思われる場合は、すぐに主治医に知らせる必要があります。
• -参加者には一致する骨髄ドナーがあり、それ以外の場合は骨髄移植を受けることができます（用量漸増部分のみ）
• 同種 SCT を受けた参加者は、SCT 後少なくとも 3 か月で、上記で定義したように AML/MDS を再発しており、CAR T 細胞の投与前に少なくとも 6 週間 GVHD の治療または予防を受けていない場合に適格です。アクティブな GVHD はありません。
• すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。

除外基準:

• 急性前骨髄球性白血病 (APL M3) の診断: t(15;17)(q22;q12); (前骨髄球性白血病 [PML]/レチノイン酸受容体 [RAR] アルファ [a]) およびバリアントは除外されます。
• -髄腔内化学療法および/または頭蓋脊髄放射線に難治性である既知の中枢神経系（CNS）白血病の関与;寛解を完了するために効果的に治療されたCNS疾患の病歴を持つ参加者（つまり、細胞診およびフローサイトメトリーによる脳脊髄液[CSF]に芽球がない）が対象となります。
• -任意の疾患に対する治験中のCAR T療法による以前の治療。
• 参加者は、14日以内または登録から5半減期のいずれか短い方で、別の治験プロトコルに登録されました。
• -進行中の制御されていない重篤な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、制御が不十分な肺疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性、または登録から28日以内に実施された検査に基づく活動性B型またはC型肝炎感染。
• -芽球数を制御するためにヒドロキシ尿素以外の薬剤を必要とする参加者 研究登録の14日以内。
• -研究への参加から1年以内に他の活動的な悪性腫瘍が存在する参加者;
• -適切に切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または適切に切除された上皮内がん（例： 子宮頸部）は、診断の時期に関係なく登録できます。
• 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます
• -セツキシマブ（抗EGFR）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患（すなわち、 プレドニゾンを毎日10mg以上または同等量）。
• -調査員の意見では、参加者は、調査の安全監視要件を順守できない可能性があります。