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簡略化された MRI プロトコル: Dotarem® (Gadoterate Meglumine) の初期経験

2023年12月4日 更新者:University of Chicago
標準的な乳房 MRI 検査には、本質的に費用と時間がかかる長いプロトコルが含まれていることがよくあります。 簡略化された MRI プロトコルの使用に関するいくつかの研究では、より短いプロトコルが従来の完全な MRI プロトコルに匹敵する診断精度を有することが示されています。 病変に関する形態学的情報だけでなく、貴重な動力学的情報も提供する、より短い乳房 MRI プロトコルを使用した超高速 DCE-MRI 研究の有望な結果もあります。 省略された超高速 DCE-MRI プロトコルで達成されるより短いイメージング時間は、MRI スイートでの時間を短縮することで効率を高め、コストを削減する可能性を秘めています。 提案された研究の焦点は、Dotarem® (Gadoterate Meglumine) を使用した超高速イメージングによる簡略化された MRI プロトコルの調査です。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、米国の女性の主要な死因として、肺がんに次いで 2 番目です。 2016 年には 40,000 人以上の女性が乳がんで亡くなったと推定されています。 早期発見は生存率向上の鍵であり、全体的な予後は診断時の病期に直接関係しています。 5 年相対生存率は、1970 年代半ば以降、スクリーニング マンモグラフィによる乳がんの早期発見が改善されたこともあり、増加しています。 マンモグラフィによるスクリーニングは、40 ~ 74 歳の女性の乳がん死亡率を 16 ~ 40% 相対的に低下させ、マンモグラフィは最も費用対効果の高い乳がんスクリーニング方法です。 しかし、マンモグラフィーではがんを見逃す可能性があり、特に乳腺密度の高い女性では顕著です。 乳がんのリスクが高い女性のスクリーニングでは、マンモグラフィだけでは不十分な場合があります。 これらの女性グループのマンモグラフィを補うためのより効果的なスクリーニング戦略の必要性から、動的造影 (DCE) 乳房 MRI が使用されるようになりました。 乳房の評価に利用可能なモダリティの中で、MRI は、乳房の密度に関係なく、乳がんの検出感度が最も高いことがわかっています。

非ランダム化試験および観察研究からの証拠に基づいて、乳房 MRI は、相対生涯リスクが 20% を超える高リスクの患者に対するマンモグラフィーの補足として示されています。 この女性コホートには、既知の BRCA1 または BRCA2 遺伝子変異、リスク評価ツールによる乳がんの生涯リスクが約 20 ~ 25% 以上、強い家族歴、獣がんまたは卵巣がん、治療歴のある女性が含まれます。ホジキン病および特定の遺伝性症候群(つまり Li-Fraumeni 症候群、Cowden 症候群または Bannayan-Riley-Ruvalcaba 症候群)。 しかし、乳房組織が密な女性を含め、リスクが中程度の女性の場合、米国での MRI によるスクリーニングは費用対​​効果が高くありません。 乳房 MRI のスクリーニングの費用対効果は、推定乳癌発生率と検査費用によって異なります。 乳房 MRI の追加スクリーニングをリスクが最も高い患者に限定する理由の 1 つは、コストが高いことです。

研究者は、必ずしもリスクが最も高いグループに属していない女性のための補足スクリーニング方法として、乳房 MRI へのアクセスを改善するために、乳房 MRI のコストを削減する方法を検討してきました。 スクリーニング マンモグラフィで見られる効率と迅速なスループットを達成する 1 つの方法は、スクリーニング乳房 MRI プロトコルを短縮し、画像取得時間を短縮し、画像解釈時間を短縮することです。 研究結果は、従来の MRI プロトコルで得られる診断精度に匹敵する診断精度を維持しながら、より短いプロトコルとより短い取得時間を達成できることを示唆しています。 これらの簡略化された MRI プロトコルを使用すると、コストが削減され、スループットが向上し、利用可能性が向上し、高密度乳房または中程度のリスク (生涯リスク、15-20%) の女性に乳房 MRI へのより多くのアクセスが提供される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの女性。
  • 画像診断所見で乳がん(BI-RADSカテゴリー4または5)または既知の乳がん(BI-RADSカテゴリー6)が非常に疑われる女性。 BI-RADS レキシコンによると、カテゴリ 4 病変の悪性リスクは 2 ~ 95%、カテゴリ 5 病変の悪性リスクは >95% です。

除外基準:

  • 造影剤に対する副作用の既往のある女性。
  • GFR が 30 mL/min/1.73m² 未満の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Dotaremを使用した簡易MRI
標準的な乳房 MRI 検査には、本質的に費用と時間がかかる長いプロトコルが含まれていることがよくあります。 簡略化された MRI プロトコルの使用に関するいくつかの研究では、より短いプロトコルが従来の完全な MRI プロトコルに匹敵する診断精度を有することが示されています。 省略された DCE-MRI プロトコルで達成されるより短いイメージング時間は、MRI スイートでの時間を短縮することで効率を高め、コストを削減する可能性を秘めています。 提案された研究の焦点は、省略されたプロトコルと完全なプロトコルで実行された動的造影乳房 MRI の診断精度を比較することにより、Dotarem® (Gadoterate Meglumine) を使用した省略された MRI プロトコルの調査です。
Dotarem を使用した乳房病変の評価において、簡易 MRI から完全 MRI までの診断効果をテストする
他の名前:
  • ドタレム
  • 短縮MRI
  • ドタレムによる簡易MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
省略されたプロトコルと完全なプロトコルで実行された動的造影乳房 MRI の診断精度を比較します。
時間枠:一年
省略されたプロトコルは、完全な診断プロトコルから生成されます。 これは、単一の非強調シーケンスと単一のコントラスト強調シーケンスで構成されます。 サブトラクション画像と最大強度投影 (MIP) 画像は、検査後に生成されます。 初期造影から得られた新しい動態情報は、高空間分解能の造影後スキャンからの形態学的情報と組み合わせて、MR イメージングで乳房病変を効果的に特徴付け、診断するための独自の動的パラメーターを提供する可能性があります。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Hiroyuki Abe, MD、University of Chicago Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント計画を含むすべての研究の詳細は、AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB および電子カルテを通じてすべての研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは無期限に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを希望するすべての研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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