簡略化された MRI プロトコル: Dotarem® (Gadoterate Meglumine) の初期経験
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、米国の女性の主要な死因として、肺がんに次いで 2 番目です。 2016 年には 40,000 人以上の女性が乳がんで亡くなったと推定されています。 早期発見は生存率向上の鍵であり、全体的な予後は診断時の病期に直接関係しています。 5 年相対生存率は、1970 年代半ば以降、スクリーニング マンモグラフィによる乳がんの早期発見が改善されたこともあり、増加しています。 マンモグラフィによるスクリーニングは、40 ~ 74 歳の女性の乳がん死亡率を 16 ~ 40% 相対的に低下させ、マンモグラフィは最も費用対効果の高い乳がんスクリーニング方法です。 しかし、マンモグラフィーではがんを見逃す可能性があり、特に乳腺密度の高い女性では顕著です。 乳がんのリスクが高い女性のスクリーニングでは、マンモグラフィだけでは不十分な場合があります。 これらの女性グループのマンモグラフィを補うためのより効果的なスクリーニング戦略の必要性から、動的造影 (DCE) 乳房 MRI が使用されるようになりました。 乳房の評価に利用可能なモダリティの中で、MRI は、乳房の密度に関係なく、乳がんの検出感度が最も高いことがわかっています。
非ランダム化試験および観察研究からの証拠に基づいて、乳房 MRI は、相対生涯リスクが 20% を超える高リスクの患者に対するマンモグラフィーの補足として示されています。 この女性コホートには、既知の BRCA1 または BRCA2 遺伝子変異、リスク評価ツールによる乳がんの生涯リスクが約 20 ~ 25% 以上、強い家族歴、獣がんまたは卵巣がん、治療歴のある女性が含まれます。ホジキン病および特定の遺伝性症候群(つまり Li-Fraumeni 症候群、Cowden 症候群または Bannayan-Riley-Ruvalcaba 症候群)。 しかし、乳房組織が密な女性を含め、リスクが中程度の女性の場合、米国での MRI によるスクリーニングは費用対効果が高くありません。 乳房 MRI のスクリーニングの費用対効果は、推定乳癌発生率と検査費用によって異なります。 乳房 MRI の追加スクリーニングをリスクが最も高い患者に限定する理由の 1 つは、コストが高いことです。
研究者は、必ずしもリスクが最も高いグループに属していない女性のための補足スクリーニング方法として、乳房 MRI へのアクセスを改善するために、乳房 MRI のコストを削減する方法を検討してきました。 スクリーニング マンモグラフィで見られる効率と迅速なスループットを達成する 1 つの方法は、スクリーニング乳房 MRI プロトコルを短縮し、画像取得時間を短縮し、画像解釈時間を短縮することです。 研究結果は、従来の MRI プロトコルで得られる診断精度に匹敵する診断精度を維持しながら、より短いプロトコルとより短い取得時間を達成できることを示唆しています。 これらの簡略化された MRI プロトコルを使用すると、コストが削減され、スループットが向上し、利用可能性が向上し、高密度乳房または中程度のリスク (生涯リスク、15-20%) の女性に乳房 MRI へのより多くのアクセスが提供される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの女性。
- 画像診断所見で乳がん(BI-RADSカテゴリー4または5)または既知の乳がん(BI-RADSカテゴリー6)が非常に疑われる女性。 BI-RADS レキシコンによると、カテゴリ 4 病変の悪性リスクは 2 ~ 95%、カテゴリ 5 病変の悪性リスクは >95% です。
除外基準:
- 造影剤に対する副作用の既往のある女性。
- GFR が 30 mL/min/1.73m² 未満の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Dotaremを使用した簡易MRI
標準的な乳房 MRI 検査には、本質的に費用と時間がかかる長いプロトコルが含まれていることがよくあります。
簡略化された MRI プロトコルの使用に関するいくつかの研究では、より短いプロトコルが従来の完全な MRI プロトコルに匹敵する診断精度を有することが示されています。
省略された DCE-MRI プロトコルで達成されるより短いイメージング時間は、MRI スイートでの時間を短縮することで効率を高め、コストを削減する可能性を秘めています。
提案された研究の焦点は、省略されたプロトコルと完全なプロトコルで実行された動的造影乳房 MRI の診断精度を比較することにより、Dotarem® (Gadoterate Meglumine) を使用した省略された MRI プロトコルの調査です。
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Dotarem を使用した乳房病変の評価において、簡易 MRI から完全 MRI までの診断効果をテストする
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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省略されたプロトコルと完全なプロトコルで実行された動的造影乳房 MRI の診断精度を比較します。
時間枠:一年
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省略されたプロトコルは、完全な診断プロトコルから生成されます。
これは、単一の非強調シーケンスと単一のコントラスト強調シーケンスで構成されます。
サブトラクション画像と最大強度投影 (MIP) 画像は、検査後に生成されます。
初期造影から得られた新しい動態情報は、高空間分解能の造影後スキャンからの形態学的情報と組み合わせて、MR イメージングで乳房病変を効果的に特徴付け、診断するための独自の動的パラメーターを提供する可能性があります。
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一年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB19-2074
- I002672 (その他の助成金/資金番号:Guerbet)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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