夜間頻尿に対する静脈不全の影響の発見 (DEVINe) - パイロット試験 (DEVINe Pilot)
2023年1月5日 更新者：University Hospital, Ghent
夜尿症に対する静脈不全の影響の発見 (DEVINe - トライアル) - Pilootstudie: definiëren Van Duidelijke Afkapwaarden Omtrent Oedeem Ter Hoogte Van de Onderste Ledematen te Gevolge Van Veneuze insufficiëntie.
夜間頻尿、または夜間に尿を排出するために目を覚ますことは、多因子疾患です。 夜間頻尿の重要な原因は、下肢に体液が蓄積することによる末梢性浮腫です。 静脈不全は、末梢浮腫の重要な原因です。 夜間に横になった結果、下肢に蓄積された体液が全身循環に戻り、夜間に排泄されるという仮説が立てられました。 これにより、夜間の排尿頻度が高くなります。
このトレイルを使用して、健康なボランティアと静脈不全 (タイプ 1 または 2) のボランティアの間の脚の浮腫の違いを証明したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Department of Urology, Ghent University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から60歳までの年齢
- 静脈不全のボランティアの場合: 明らかに視覚的な静脈不全 (CEAP 1 および 2)
- BMIが24から30の間
除外基準:
- 服薬ボランティア（避妊を除く）
- 持病のあるボランティア
- 妊娠中の女性
- 検査日に生理が来る女性
- 電子機器（IPG、ペースメーカー）を埋め込んだボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：健康ボランティア
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ボランティアは 15 分間横になり、その後 15 分間立ち上がる必要があります。
5分ごとの生体電気インピーダンス測定
5 分ごとに、巻尺を使用してすべての脚の円周を測定します。
血圧、心拍数、飽和度の連続測定
|
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他の：静脈不全のボランティア
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ボランティアは 15 分間横になり、その後 15 分間立ち上がる必要があります。
5分ごとの生体電気インピーダンス測定
5 分ごとに、巻尺を使用してすべての脚の円周を測定します。
血圧、心拍数、飽和度の連続測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmで測定された脚のむくみ
時間枠：25分
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健康なボランティアと静脈不全のボランティアの下肢の腫れの違い
|
25分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月17日
研究の完了 (実際)
2019年5月17日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。