Zjištění vlivu žilní nedostatečnosti na nykturii (DEVINe) – pilotní zkouška (DEVINe Pilot)
5. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Objevování vlivu žilní nedostatečnosti na nykturii (DEVINe – zkušební) – pilotní studie: definována Van Duidelijke Afkapwaarden Omtrent Oedeem Ter Hoogte Van de Onderste Ledematen te Gevolge Van Veneuze insufficiëntie.
Nykturie neboli noční probuzení kvůli močení je multifaktoriální onemocnění. Důležitou příčinou nykturie jsou periferní edémy v důsledku hromadění tekutiny v dolních končetinách. Venózní insuficience je důležitou příčinou periferního edému. Předpokládáme, že v důsledku noční polohy vleže se nahromaděná tekutina v dolních končetinách vrací do systémového oběhu a je v noci vylučována. To povede k vyšší frekvenci močení během noci.
Touto stezkou chceme prokázat rozdíl v edému nohou mezi zdravými dobrovolníky a dobrovolníky s žilní nedostatečností (typ 1 nebo 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Department of Urology, Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 25 do 60 let
- Pro dobrovolníky s žilní insuficiencí: jasně zraková žilní insuficience (CEAP 1 a 2)
- BMI mezi 24 a 30
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci užívající léky (s výjimkou antikoncepce)
- Dobrovolníci s komorbiditami
- Těhotná žena
- Ženy, které v den testu menstruují
- Dobrovolníci s implantovaným elektronickým zařízením (IPG, kardiostimulátor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
|
Dobrovolníci si musí 15 minut lehnout a poté 15 minut vstát
Měření bioelektrické impedance každých 5 minut
Každých 5 minut se měří obvod každé nohy pomocí metru
Kontinuální měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace
|
|
Jiný: Dobrovolníci s žilní nedostatečností
|
Dobrovolníci si musí 15 minut lehnout a poté 15 minut vstát
Měření bioelektrické impedance každých 5 minut
Každých 5 minut se měří obvod každé nohy pomocí metru
Kontinuální měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok nohou měřený v cm
Časové okno: 25 minut
|
Rozdíl v otocích dolních končetin mezi zdravými dobrovolníky a dobrovolníky s žilní insuficiencí
|
25 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZG 2019/0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .