Descobrindo o efeito da insuficiência venosa na noctúria (DEVINe) - Teste piloto (DEVINe Pilot)
5 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Descobrindo o efeito da insuficiência venosa na noctúria (DEVINe - Trial) - Pilootstudie: definiëren Van Duidelijke Afkapwaarden Omtrent Oedeem Ter Hoogte Van de Onderste Ledematen te Gevolge Van Veneuze insufficiëntie.
Noctúria, ou acordar durante a noite para urinar, é uma doença multifatorial. Uma importante causa de noctúria são os edemas periféricos devido ao acúmulo de líquido nos membros inferiores. A insuficiência venosa é uma importante causa de edema periférico. Nossa hipótese é que, em decorrência da posição deitada durante a noite, o líquido acumulado nos membros inferiores retorna para a circulação sistêmica levando e é excretado durante a noite. Isso levará a uma maior frequência de micção durante a noite.
Com esta trilha queremos comprovar a diferença de edema nas pernas entre voluntários saudáveis e voluntários com insuficiência venosa (Tipo 1 ou 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Department of Urology, Ghent University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 anos e 60 anos
- Para os voluntários com insuficiência venosa: insuficiência venosa claramente visual (CEAP 1 e 2)
- IMC entre 24 e 30
Critério de exclusão:
- Voluntárias em uso de medicamentos (exceção para anticoncepcionais)
- Voluntários com comorbidades
- mulheres grávidas
- Mulheres que menstruam na data do teste
- Voluntários com dispositivo eletrônico implantado (IPG, Marcapasso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntários Saudáveis
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Os voluntários precisam deitar por 15 minutos e depois levantar por 15 minutos
Medição de impedância bioelétrica a cada 5 minutos
A cada 5 minutos, a circunferência de cada perna é medida usando uma fita métrica
Medição contínua da pressão arterial, frequência cardíaca e saturação
|
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Outro: Voluntários com Insuficiência Venosa
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Os voluntários precisam deitar por 15 minutos e depois levantar por 15 minutos
Medição de impedância bioelétrica a cada 5 minutos
A cada 5 minutos, a circunferência de cada perna é medida usando uma fita métrica
Medição contínua da pressão arterial, frequência cardíaca e saturação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço nas pernas medido em cm
Prazo: 25 minutos
|
Diferença no inchaço dos membros inferiores entre voluntários saudáveis e voluntários com insuficiência venosa
|
25 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZG 2019/0022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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