Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van veneuze insufficiëntie op nycturie ontdekken (DEVINe) - Pilotproef (DEVINe Pilot)

5 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Ontdekking van het effect van veneuze insufficiëntie op nycturie (DEVINe - Trial) - Pilootstudie: achteraf Van duidelijke afkapwaarden Omtrent Oedeem Ter Hoogte Van de Onderste Ledematen te Gevolge Van Veneuze insufficiëntie.

Nocturie, of 's nachts wakker worden om te plassen, is een multifactoriële ziekte. Een belangrijke oorzaak van nycturie is perifeer oedeem door ophoping van vocht in de onderste ledematen. Veneuze insufficiëntie is een belangrijke oorzaak van perifeer oedeem. Onze hypothese is dat, als gevolg van de liggende houding tijdens de nacht, het opgehoopte vocht in de onderste ledematen terugkeert naar de systemische circulatie en 's nachts wordt uitgescheiden. Dit zal leiden tot een hogere plasfrequentie gedurende de nacht.

Met dit parcours willen we het verschil aantonen in beenoedeem tussen gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met veneuze insufficiëntie (Type 1 of 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Department of Urology, Ghent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 25 jaar en 60 jaar
  • Voor de vrijwilligers met veneuze insufficiëntie: duidelijk visuele veneuze insufficiëntie (CEAP 1 en 2)
  • BMI tussen 24 en 30

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers die medicijnen gebruiken (uitzondering anticonceptie)
  • Vrijwilligers met comorbiditeit
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die menstrueren op de testdatum
  • Vrijwilligers met een geïmplanteerd elektronisch apparaat (IPG, Pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gedragsmatig: Kanteltest
Vrijwilligers moeten 15 minuten gaan liggen en daarna 15 minuten staan
Apparaat: Inbody S10
Bio-elektrische impedantiemeting elke 5 minuten
Apparaat: Band metingen
Elke 5 minuten wordt de omtrek van elk been gemeten met een meetlint
Apparaat: SOMNOtouchTMNIBP, Vivisol, België
Continue meting van bloeddruk, hartslag en saturatie
Ander: Vrijwilligers met veneuze insufficiëntie
Gedragsmatig: Kanteltest
Vrijwilligers moeten 15 minuten gaan liggen en daarna 15 minuten staan
Apparaat: Inbody S10
Bio-elektrische impedantiemeting elke 5 minuten
Apparaat: Band metingen
Elke 5 minuten wordt de omtrek van elk been gemeten met een meetlint
Apparaat: SOMNOtouchTMNIBP, Vivisol, België
Continue meting van bloeddruk, hartslag en saturatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenzwelling gemeten in cm
Tijdsspanne: 25 minuten
Verschil in zwelling van de onderste ledematen tussen gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met veneuze insufficiëntie
25 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UZG 2019/0022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren