Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage effekten av venøs insuffisiens på nocturia (DEVINe) - Pilotforsøk (DEVINe Pilot)

5. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Oppdage effekten av venøs insuffisiens på nocturia (DEVINe - Trial) - Pilotstudie: definiëren Van Duidelijke Afkapwaarden Omtrent Oedeem Ter Hoogte Van de Onderste Ledematen til Følge Van Veneuze insufficiëntie.

Nocturia, eller å våkne om natten for å tisse, er en multifaktoriell sykdom. En viktig årsak til nokturi er perifert ødem på grunn av væskeansamling i underekstremitetene. Venøs insuffisiens er en viktig årsak til perifert ødem. Vi antar at, som et resultat av liggestillingen om natten, går den akkumulerte væsken i underekstremitetene tilbake til den systemiske sirkulasjonen som leder og skilles ut om natten. Dette vil føre til en høyere tømmefrekvens i løpet av natten.

Med denne løypa ønsker vi å bevise forskjellen i benødem mellom friske frivillige og frivillige med venøs insuffisiens (Type 1 eller 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Department of Urology, Ghent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 25 år og 60 år
  • For frivillige med venøs insuffisiens: tydelig visuell venøs insuffisiens (CEAP 1 og 2)
  • BMI mellom 24 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige som bruker medisiner (unntak for prevensjon)
  • Frivillige som har komorbiditeter
  • Gravide kvinner
  • Kvinner som har menstruasjon på testdatoen
  • Frivillige med implantert elektronisk enhet (IPG, Pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske Frivillige
Atferdsmessig: Vippetest
Frivillige må legge seg i 15 minutter og deretter stå opp i 15 minutter
Enhet: Inbody S10
Bioelektrisk impedansmåling hvert 5. minutt
Enhet: Målebånd
Hvert 5. minutt måles omkretsen av hvert ben med et målebånd
Enhet: SOMNOtouchTMNIBP, Vivisol, Belgia
Kontinuerlig måling av blodtrykk, hjertefrekvens og metning
Annen: Frivillige med venøs insuffisiens
Atferdsmessig: Vippetest
Frivillige må legge seg i 15 minutter og deretter stå opp i 15 minutter
Enhet: Inbody S10
Bioelektrisk impedansmåling hvert 5. minutt
Enhet: Målebånd
Hvert 5. minutt måles omkretsen av hvert ben med et målebånd
Enhet: SOMNOtouchTMNIBP, Vivisol, Belgia
Kontinuerlig måling av blodtrykk, hjertefrekvens og metning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinhevelse målt i cm
Tidsramme: 25 minutter
Forskjellen i hevelse i underekstremitetene mellom friske frivillige og frivillige med venøs insuffisiens
25 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UZG 2019/0022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere