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Descubrimiento del efecto de la insuficiencia venosa en la nicturia (DEVINe) - Prueba piloto (DEVINe Pilot)

5 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Descubrimiento del efecto de la insuficiencia venosa en la nicturia (DEVINe - Trial) - Pilotstudie: definiëren Van Duidelijke Afkapwaarden Omtrent Oedeem Ter Hoogte Van de Onderste Ledematen te Gevolge Van Veneuze insufficiëntie.

La nicturia, o despertarse durante la noche para orinar, es una enfermedad multifactorial. Una causa importante de nicturia son los edemas periféricos por acumulación de líquido en los miembros inferiores. La insuficiencia venosa es una causa importante de edema periférico. Planteamos la hipótesis de que, como consecuencia de la posición tumbada durante la noche, el líquido acumulado en los miembros inferiores vuelve a la circulación sistémica principal y se excreta durante la noche. Esto conducirá a una mayor frecuencia de evacuación durante la noche.

Con este ensayo queremos demostrar la diferencia en el edema de piernas entre voluntarios sanos y voluntarios con insuficiencia venosa (Tipo 1 o 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Department of Urology, Ghent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 25 años y 60 años
  • Para los voluntarios con insuficiencia venosa: insuficiencia venosa claramente visual (CEAP 1 y 2)
  • IMC entre 24 y 30

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios que usan medicamentos (a excepción de la anticoncepción)
  • Voluntarios con comorbilidades
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que menstrúan en la fecha de la prueba
  • Voluntarios con dispositivo electrónico implantado (GPI, Marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntarios Saludables
Conductual: Prueba de inclinación
Los voluntarios deben acostarse durante 15 minutos y luego ponerse de pie durante 15 minutos.
Dispositivo: En el cuerpo S10
Medición de impedancia bioeléctrica cada 5 minutos
Dispositivo: Medidas de cinta
Cada 5 minutos, la circunferencia de cada pierna se mide con una cinta métrica
Dispositivo: SOMNOtouchTMNIBP, Vivisol, Bélgica
Medición continua de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación
Otro: Voluntarios con Insuficiencia Venosa
Conductual: Prueba de inclinación
Los voluntarios deben acostarse durante 15 minutos y luego ponerse de pie durante 15 minutos.
Dispositivo: En el cuerpo S10
Medición de impedancia bioeléctrica cada 5 minutos
Dispositivo: Medidas de cinta
Cada 5 minutos, la circunferencia de cada pierna se mide con una cinta métrica
Dispositivo: SOMNOtouchTMNIBP, Vivisol, Bélgica
Medición continua de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación de piernas medida en cm
Periodo de tiempo: 25 minutos
Diferencia en la tumefacción de miembros inferiores entre voluntarios sanos y voluntarios con insuficiencia venosa
25 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UZG 2019/0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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