Обнаружение влияния венозной недостаточности на никтурию (DEVINe) — пилотное исследование (DEVINe Pilot)
5 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Обнаружение влияния венозной недостаточности на никтурию (DEVINe — Испытание) — Пилотное исследование: определение Ван Дуиделике Афкапваарден Омтрент Эдим Тер Хугте Ван де Ондерсте Ледематен и Геволге Ван Венейзе недостаточность.
Никтурия, или ночные пробуждения для мочеиспускания, является многофакторным заболеванием. Важной причиной ноктурии являются периферические отеки из-за скопления жидкости в нижних конечностях. Венозная недостаточность является важной причиной периферических отеков. Мы предполагаем, что в результате ночного лежачего положения скопившаяся жидкость в нижних конечностях возвращается в большой круг кровообращения и выделяется в ночное время. Это приведет к более высокой частоте мочеиспускания в течение ночи.
С помощью этого следа мы хотим доказать разницу в отеках ног между здоровыми добровольцами и добровольцами с венозной недостаточностью (тип 1 или 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Department of Urology, Ghent University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 лет до 60 лет
- Для добровольцев с венозной недостаточностью: явно выраженная венозная недостаточность (CEAP 1 и 2)
- ИМТ от 24 до 30
Критерий исключения:
- Добровольцы, использующие лекарства (за исключением контрацепции)
- Добровольцы с сопутствующими заболеваниями
- Беременные женщины
- Женщины, у которых менструация на дату теста
- Добровольцы с имплантированным электронным устройством (IPG, кардиостимулятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые волонтеры
|
Добровольцам необходимо полежать 15 минут, а затем встать на 15 минут.
Измерение биоэлектрического импеданса каждые 5 минут
Каждые 5 минут окружность каждой ноги измеряется рулеткой.
Непрерывное измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений и сатурации
|
|
Другой: Добровольцы с венозной недостаточностью
|
Добровольцам необходимо полежать 15 минут, а затем встать на 15 минут.
Измерение биоэлектрического импеданса каждые 5 минут
Каждые 5 минут окружность каждой ноги измеряется рулеткой.
Непрерывное измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений и сатурации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек ноги измеряется в см
Временное ограничение: 25 минут
|
Разница в отечности нижних конечностей у здоровых добровольцев и добровольцев с венозной недостаточностью
|
25 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZG 2019/0022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .