Odkrywanie wpływu niewydolności żylnej na oddawanie moczu w nocy (DEVINe) — badanie pilotażowe (DEVINe Pilot)
Discovering the Effect of Venous Insufficiency on Nocturia (DEVINe - Trial) - Badanie pilotażowe: definiowane przez użytkowników.
Nokturia, czyli budzenie się w nocy w celu oddania moczu, jest chorobą wieloczynnikową. Ważną przyczyną nykturii są obrzęki obwodowe spowodowane gromadzeniem się płynu w kończynach dolnych. Niewydolność żylna jest ważną przyczyną obrzęków obwodowych. Stawiamy hipotezę, że w wyniku nocnej pozycji leżącej płyn nagromadzony w kończynach dolnych wraca do krążenia ogólnoustrojowego i jest wydalany w nocy. Doprowadzi to do większej częstotliwości oddawania moczu w nocy.
Za pomocą tego śladu chcemy udowodnić różnicę w obrzęku nóg między zdrowymi ochotnikami a ochotnikami z niewydolnością żylną (typu 1 lub 2).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Department of Urology, Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 60 lat
- Dla ochotników z niewydolnością żylną: wyraźnie widoczna niewydolność żylna (CEAP 1 i 2)
- BMI między 24 a 30
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze stosujący leki (z wyjątkiem antykoncepcji)
- Wolontariusze z chorobami współistniejącymi
- Kobiety w ciąży
- Kobiety, które miesiączkują w dniu testu
- Wolontariusze z wszczepionym urządzeniem elektronicznym (IPG, rozrusznik serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi Wolontariusze
|
Ochotnicy muszą leżeć przez 15 minut, a następnie stać przez 15 minut
Pomiar impedancji bioelektrycznej co 5 minut
Co 5 minut mierzy się obwód każdej nogi za pomocą taśmy mierniczej
Ciągły pomiar ciśnienia krwi, tętna i saturacji
|
|
Inny: Wolontariusze z niewydolnością żylną
|
Ochotnicy muszą leżeć przez 15 minut, a następnie stać przez 15 minut
Pomiar impedancji bioelektrycznej co 5 minut
Co 5 minut mierzy się obwód każdej nogi za pomocą taśmy mierniczej
Ciągły pomiar ciśnienia krwi, tętna i saturacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk nóg mierzony w cm
Ramy czasowe: 25 minut
|
Różnice w obrzęku kończyn dolnych między zdrowymi ochotnikami a ochotnikami z niewydolnością żylną
|
25 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZG 2019/0022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .